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Studio di Continuazione di Latozinemab per Pazienti con Malattie Neurodegenerative

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le malattie neurodegenerative, un gruppo di condizioni che colpiscono il sistema nervoso e peggiorano nel tempo. Queste malattie possono influenzare la memoria, il movimento e altre funzioni cerebrali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato latozinemab, somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è fornire un accesso continuo a latozinemab per i partecipanti che hanno già preso parte a un precedente studio con questo farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno latozinemab attraverso un'infusione endovenosa. Il farmaco è stato sviluppato da Alector Inc. e viene somministrato per un periodo massimo di 39 settimane. Lo studio mira a monitorare il numero di partecipanti che ricevono il trattamento e la durata del trattamento stesso. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

Lo studio valuterà anche la risposta dei partecipanti al trattamento ogni tre mesi, utilizzando strumenti di valutazione clinica. Questo aiuterà a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza di latozinemab nelle persone con malattie neurodegenerative. Latozinemab è un farmaco che agisce su specifiche proteine nel corpo, e il suo utilizzo è destinato a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da queste malattie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante deve aver completato con successo uno studio precedente su latozinemab.

    È necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

    Le donne devono essere non gravide e non in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.

    Gli uomini devono utilizzare contraccezione accettabile e non donare sperma fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco latozinemab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata del trattamento è determinata dallo studio e può variare per ciascun partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorato il numero, la percentuale, la natura e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).

    Viene valutato lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro latozinemab.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Ogni 3 mesi vengono registrati i valori effettivi della scala di gravità clinica (CGI-S) e della scala di miglioramento clinico (CGI-I).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Il partecipante si impegna a non donare sangue o prodotti ematici per trasfusione per tutta la durata dello studio e per un anno dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve aver fornito il consenso informato per questo studio. I partecipanti che non possono fornire il consenso da soli non sono idonei.
  • Deve aver completato con successo la partecipazione al precedente studio con latozinemab (ad esempio, AL001-2 o AL001-3).
  • Alla prima visita, le donne devono essere non gravide e non in allattamento, e deve applicarsi una delle seguenti condizioni:
    • Non essere una donna in età fertile.
    • Essere una donna in età fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla prima visita fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
    • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza nel sangue o nelle urine durante la Visita di Transizione.
    • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile e di non donare sperma dalla prima visita fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
    • Accetta di non donare sangue o prodotti ematici per trasfusioni per tutta la durata dello studio e per 1 anno dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
    • È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio, secondo l'opinione del ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non aver partecipato in precedenza a uno studio su latozinemab sponsorizzato da Alector o in collaborazione con Alector.
  • Non avere una malattia neurodegenerativa. Questo termine si riferisce a malattie che colpiscono il cervello e il sistema nervoso, causando un peggioramento delle funzioni nel tempo.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non essere parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Latozinemab è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare malattie neurodegenerative. Questo studio clinico si concentra sul fornire accesso continuo a latozinemab per i partecipanti che hanno già preso parte a uno studio precedente con questo farmaco. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con latozinemab.

Che cosa si sa già del trattamento

Latozinemab – Latozinemab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento delle malattie neurodegenerative. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto ai pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco. A livello molecolare, latozinemab agisce modulando specifici percorsi cellulari coinvolti nella neurodegenerazione. È classificato come un agente terapeutico per le malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, cambiamenti di umore e difficoltà nel compiere attività quotidiane. Le persone affette possono anche sperimentare disorientamento spaziale e temporale. La progressione della malattia porta a una perdita significativa delle capacità cognitive e funzionali. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e di stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506805-20-01Partecipanti previsti52 personePromotoreAlector LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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