Studio di Continuazione di Latozinemab per Pazienti con Malattie Neurodegenerative

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Sponsor

  • Alector LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda le malattie neurodegenerative, un gruppo di condizioni che colpiscono il sistema nervoso e peggiorano nel tempo. Queste malattie possono influenzare la memoria, il movimento e altre funzioni cerebrali. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato latozinemab, somministrato come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio รจ fornire un accesso continuo a latozinemab per i partecipanti che hanno giร  preso parte a un precedente studio con questo farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno latozinemab attraverso un’infusione endovenosa. Il farmaco รจ stato sviluppato da Alector Inc. e viene somministrato per un periodo massimo di 39 settimane. Lo studio mira a monitorare il numero di partecipanti che ricevono il trattamento e la durata del trattamento stesso. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la loro gravitร .

Lo studio valuterร  anche la risposta dei partecipanti al trattamento ogni tre mesi, utilizzando strumenti di valutazione clinica. Questo aiuterร  a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di latozinemab nelle persone con malattie neurodegenerative. Latozinemab รจ un farmaco che agisce su specifiche proteine nel corpo, e il suo utilizzo รจ destinato a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da queste malattie.

1inizio dello studio

Il partecipante deve aver completato con successo uno studio precedente su latozinemab.

รˆ necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Le donne devono essere non gravide e non in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 10 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.

Gli uomini devono utilizzare contraccezione accettabile e non donare sperma fino a 10 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco latozinemab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata del trattamento รจ determinata dallo studio e puรฒ variare per ciascun partecipante.

3monitoraggio degli eventi avversi

Viene monitorato il numero, la percentuale, la natura e la gravitร  degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).

Viene valutato lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro latozinemab.

4valutazioni periodiche

Ogni 3 mesi vengono registrati i valori effettivi della scala di gravitร  clinica (CGI-S) e della scala di miglioramento clinico (CGI-I).

5conclusione dello studio

Il partecipante si impegna a non donare sangue o prodotti ematici per trasfusione per tutta la durata dello studio e per un anno dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve aver fornito il consenso informato per questo studio. I partecipanti che non possono fornire il consenso da soli non sono idonei.
  • Deve aver completato con successo la partecipazione al precedente studio con latozinemab (ad esempio, AL001-2 o AL001-3).
  • Alla prima visita, le donne devono essere non gravide e non in allattamento, e deve applicarsi una delle seguenti condizioni:
    • Non essere una donna in etร  fertile.
    • Essere una donna in etร  fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla prima visita fino a 10 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
    • Le donne in etร  fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza nel sangue o nelle urine durante la Visita di Transizione.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile e di non donare sperma dalla prima visita fino a 10 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Accetta di non donare sangue o prodotti ematici per trasfusioni per tutta la durata dello studio e per 1 anno dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • รˆ disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio, secondo l’opinione del ricercatore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non aver partecipato in precedenza a uno studio su latozinemab sponsorizzato da Alector o in collaborazione con Alector.
  • Non avere una malattia neurodegenerativa. Questo termine si riferisce a malattie che colpiscono il cervello e il sistema nervoso, causando un peggioramento delle funzioni nel tempo.
  • Non rientrare nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non essere parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Ukpadcatriigdkayplhoh Uqr Ahj Ulma Germania
Ejsacin Uaeicfclftxn Mprtivf Cardyql Rrfvaypkw (wyrsate Mhl Rotterdam Paesi Bassi
Uddsfgy Lerxx Dz Snesz Da Cxkhabm Eoouoz Coimbra Portogallo
Uilttbq Ldmda Df Slakm Dd Stuok Mihve Ednzcs Lisbona Portogallo
Aajapnx Onaavjciivu Uxwfwryedupbw Dl Mvyqvy Modena Italia
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Uh Lxgebf Lovanio Belgio
Kgoexlowya Utvwnqvzjr Hczcpqsj Solna Svezia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Reclutando
08.10.2024
Italia Italia
Reclutando
27.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.10.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
25.11.2024
Svezia Svezia
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Latozinemab รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare malattie neurodegenerative. Questo studio clinico si concentra sul fornire accesso continuo a latozinemab per i partecipanti che hanno giร  preso parte a uno studio precedente con questo farmaco. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine con latozinemab.

Malattie investigate:

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltร  nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, cambiamenti di umore e difficoltร  nel compiere attivitร  quotidiane. Le persone affette possono anche sperimentare disorientamento spaziale e temporale. La progressione della malattia porta a una perdita significativa delle capacitร  cognitive e funzionali. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e di stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:57

Trial ID:
2023-506805-20-01
NCT ID:
NCT06111014
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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