Studio di Continuazione di Latozinemab per Pazienti con Malattie Neurodegenerative

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le malattie neurodegenerative, un gruppo di condizioni che colpiscono il sistema nervoso e peggiorano nel tempo. Queste malattie possono influenzare la memoria, il movimento e altre funzioni cerebrali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato latozinemab, somministrato come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio è fornire un accesso continuo a latozinemab per i partecipanti che hanno già preso parte a un precedente studio con questo farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno latozinemab attraverso un’infusione endovenosa. Il farmaco è stato sviluppato da Alector Inc. e viene somministrato per un periodo massimo di 39 settimane. Lo studio mira a monitorare il numero di partecipanti che ricevono il trattamento e la durata del trattamento stesso. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

Lo studio valuterà anche la risposta dei partecipanti al trattamento ogni tre mesi, utilizzando strumenti di valutazione clinica. Questo aiuterà a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di latozinemab nelle persone con malattie neurodegenerative. Latozinemab è un farmaco che agisce su specifiche proteine nel corpo, e il suo utilizzo è destinato a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da queste malattie.

1 inizio dello studio

Il partecipante deve aver completato con successo uno studio precedente su latozinemab.

È necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Le donne devono essere non gravide e non in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 10 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.

Gli uomini devono utilizzare contraccezione accettabile e non donare sperma fino a 10 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco latozinemab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata del trattamento è determinata dallo studio e può variare per ciascun partecipante.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Viene monitorato il numero, la percentuale, la natura e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).

Viene valutato lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro latozinemab.

4 valutazioni periodiche

Ogni 3 mesi vengono registrati i valori effettivi della scala di gravità clinica (CGI-S) e della scala di miglioramento clinico (CGI-I).

5 conclusione dello studio

Il partecipante si impegna a non donare sangue o prodotti ematici per trasfusione per tutta la durata dello studio e per un anno dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve aver fornito il consenso informato per questo studio. I partecipanti che non possono fornire il consenso da soli non sono idonei.
  • Deve aver completato con successo la partecipazione al precedente studio con latozinemab (ad esempio, AL001-2 o AL001-3).
  • Alla prima visita, le donne devono essere non gravide e non in allattamento, e deve applicarsi una delle seguenti condizioni:
    • Non essere una donna in età fertile.
    • Essere una donna in età fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla prima visita fino a 10 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
    • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza nel sangue o nelle urine durante la Visita di Transizione.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile e di non donare sperma dalla prima visita fino a 10 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Accetta di non donare sangue o prodotti ematici per trasfusioni per tutta la durata dello studio e per 1 anno dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio, secondo l’opinione del ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver partecipato in precedenza a uno studio su latozinemab sponsorizzato da Alector o in collaborazione con Alector.
  • Non avere una malattia neurodegenerativa. Questo termine si riferisce a malattie che colpiscono il cervello e il sistema nervoso, causando un peggioramento delle funzioni nel tempo.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non essere parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
08.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
27.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.10.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
25.11.2024
Svezia Svezia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Latozinemab è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare malattie neurodegenerative. Questo studio clinico si concentra sul fornire accesso continuo a latozinemab per i partecipanti che hanno già preso parte a uno studio precedente con questo farmaco. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine con latozinemab.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, cambiamenti di umore e difficoltà nel compiere attività quotidiane. Le persone affette possono anche sperimentare disorientamento spaziale e temporale. La progressione della malattia porta a una perdita significativa delle capacità cognitive e funzionali. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e di stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:38

ID della sperimentazione:
2023-506805-20-01
NCT ID:
NCT06111014
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
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