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Studio di confronto tra CHF 5993 (beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato e glicopirronio bromuro) e Seretide in adolescenti con asma non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'asma non controllata negli adolescenti. La ricerca confronta due medicinali per inalazione: il farmaco sperimentale CHF5993 (una combinazione di beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato e glicopirronio bromuro) con il farmaco già in commercio Seretide Evohaler (una combinazione di fluticasone propionato e salmeterolo). Lo studio include anche l'uso di placebo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il nuovo farmaco CHF5993 sia più efficace di Seretide Evohaler nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti adolescenti con asma non controllata, nonostante stiano già assumendo altri farmaci per l'asma. La ricerca valuterà in particolare la capacità respiratoria dei pazienti attraverso la misurazione del volume espiratorio forzato (la quantità di aria che una persona può espirare in un secondo).

Lo studio durerà 52 settimane (un anno) durante le quali i pazienti dovranno utilizzare gli inalatori forniti. Durante questo periodo, i medici monitoreranno regolarmente la funzione polmonare dei partecipanti, la frequenza degli attacchi d'asma e la qualità della vita correlata alla malattia. I pazienti non sapranno quale dei due trattamenti stanno ricevendo fino al termine dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia un periodo di studio della durata di 52 settimane

    Vengono assegnati in modo casuale due diversi tipi di inalatori: uno contenente il farmaco sperimentale (CHF 5993) o il farmaco di confronto (Seretide Evohaler)

  2. Passaggio 2

    Trattamento quotidiano

    Il paziente utilizza due inalatori ogni giorno secondo le istruzioni fornite

    È necessario compilare un diario elettronico per registrare i sintomi dell'asma

    Vengono effettuate misurazioni della funzione polmonare a casa utilizzando uno spirometro domestico

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite periodiche per valutare la risposta al trattamento

    Durante le visite vengono effettuati: test della funzione polmonare, misurazione della pressione sanguigna, elettrocardiogramma

    Vengono prelevati campioni di sangue per analisi di laboratorio

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 26 settimane

    Viene effettuata una valutazione importante della funzione polmonare (FEV1)

    Si compilano questionari sulla qualità della vita e sul controllo dell'asma

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla settimana 52 viene effettuata la valutazione finale

    Si eseguono gli ultimi test della funzione polmonare e controlli di sicurezza

    Viene completata la documentazione finale dello studio

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Consenso scritto dei genitori/tutori legali e consenso verbale o scritto del partecipante, ottenuto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Atteggiamento collaborativo e capacità di: - Imparare a usare correttamente gli inalatori pMDI (inalatori pressurizzati predosati) e il distanziatore - Eseguire test di funzionalità polmonare e spirometria domiciliare - Utilizzare correttamente il diario elettronico
  • Età compresa tra 12 e 18 anni
  • Per i partecipanti alla parte di studio sulla farmacocinetica, peso corporeo minimo di 30 kg
  • Storia documentata di asma da almeno 6 mesi
  • In trattamento con terapia doppia a dosi medie di corticosteroidi inalatori in combinazione fissa o libera con beta-2 agonisti a lunga durata d'azione a dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) pre-broncodilatatore tra il 60% e il 90% del valore normale previsto
  • Risposta positiva al test di reversibilità, definita come miglioramento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL dopo inalazione di salbutamolo
  • Asma non controllata dimostrata da un punteggio totale ACQ-7 (questionario di controllo dell'asma) ≥1.5 allo screening
  • Storia documentata di almeno una riacutizzazione asmatica nell'ultimo anno che ha richiesto corticosteroidi sistemici, visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con asma non controllata (una condizione in cui i sintomi dell'asma non sono ben gestiti con i trattamenti attuali)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie respiratorie gravi diverse dall'asma
  • Pazienti con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con allergie note ai componenti dei farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono eseguire correttamente i test di funzionalità polmonare
  • Pazienti che utilizzano altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Pazienti che fumano attualmente o hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o non sono in grado di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CHF 5993 è una combinazione di tre farmaci per inalazione utilizzata nel trattamento dell'asma. Contiene beclometasone dipropionato (un corticosteroide che riduce l'infiammazione delle vie aeree), formoterolo fumarato (un broncodilatatore a lunga durata d'azione) e glicopirronio bromuro (un farmaco che aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie). Viene somministrato tramite un inalatore pressurizzato. Seretide Evohaler è un inalatore che combina due principi attivi: fluticasone propionato (un corticosteroide per ridurre l'infiammazione) e salmeterolo xinafoato (un broncodilatatore a lunga durata d'azione). Questo medicinale viene utilizzato regolarmente per il controllo dell'asma e viene somministrato tramite un inalatore pressurizzato. Entrambi i farmaci sono progettati per aiutare a controllare i sintomi dell'asma negli adolescenti che non ottengono un controllo adeguato con dosi medie di corticosteroidi inalatori in combinazione con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CHF 5993 (Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato/Glicopirronio Bromuro)

    Un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) che combina tre principi attivi in una formulazione extrafine per il trattamento dell'asma non controllata. Questo farmaco unisce un corticosteroide inalatorio (beclometasone), un broncodilatatore beta-2 agonista a lunga durata d'azione (formoterolo) e un anticolinergico a lunga durata d'azione (glicopirronio), agendo attraverso meccanismi complementari per migliorare la funzione polmonare. La somministrazione avviene tramite inalazione con dosaggio di 100/6/12,5 microgrammi per erogazione.

  • Seretide Evohaler (Fluticasone Propionato/Salmeterolo Xinafoato)

    Un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) che combina un corticosteroide inalatorio (fluticasone) con un broncodilatatore beta-2 agonista a lunga durata d'azione (salmeterolo) per il trattamento dell'asma. Viene somministrato per via inalatoria con un dosaggio di 125/25 microgrammi per erogazione e rappresenta uno standard terapeutico consolidato nel trattamento dell'asma non controllata. Il farmaco agisce riducendo l'infiammazione delle vie aeree e rilassando la muscolatura bronchiale.

Malattie studiate

Asma non controllata - Una forma grave di asma caratterizzata da sintomi persistenti nonostante l'uso regolare di farmaci per il controllo. Si manifesta con episodi frequenti di difficoltà respiratoria, respiro sibilante e sensazione di costrizione toracica. I pazienti spesso sperimentano limitazioni nelle attività quotidiane e disturbi del sonno a causa dei sintomi che si presentano sia di giorno che di notte. La condizione è caratterizzata da una significativa infiammazione e restringimento delle vie aeree, che causano una riduzione del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi possono peggiorare in presenza di fattori scatenanti come allergeni, esercizio fisico o cambiamenti climatici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-514248-95-00Codice del protocolloCLI-05993AA5-06Partecipanti previsti268 personePromotoreChiesi Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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