Hospital Universitario De La Princesa
Madrid, Spagna
Non in reclutamento
Studio di bioequivalenza tra due formulazioni di sacubitril e valsartan in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico viene condotto su volontari sani e non riguarda una malattia specifica. Lo studio utilizza due diverse formulazioni di compresse contenenti sacubitril e valsartan, che sono sostanze attive utilizzate in combinazione per il trattamento di alcune condizioni cardiache. Una formulazione è il prodotto commerciale Entresto, mentre l'altra è una formulazione generica prodotta da un diverso laboratorio farmaceutico. Entrambe le formulazioni contengono le stesse quantità di principi attivi e vengono assunte per via orale sotto forma di compresse rivestite.
Lo scopo dello studio è valutare se la nuova formulazione di sacubitril e valsartan viene assorbita dall'organismo in modo simile alla formulazione commerciale di riferimento, per dimostrare che le due formulazioni sono bioequivalenti secondo i criteri stabiliti dalle autorità sanitarie. La bioequivalenza significa che il farmaco viene assorbito dal corpo alla stessa velocità e nella stessa quantità, garantendo che entrambe le formulazioni abbiano lo stesso effetto terapeutico.
Durante lo studio, i volontari sani ricevono una singola dose di ciascuna formulazione in momenti diversi, a digiuno, secondo un disegno incrociato replicato, che significa che ogni partecipante assume entrambe le formulazioni in periodi separati per permettere il confronto diretto. Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli regolari per misurare la quantità di sacubitril e valsartan presenti nel sangue nel tempo, valutando così come l'organismo assorbe ed elimina queste sostanze. I risultati permetteranno di confrontare le due formulazioni e determinare se possono essere considerate equivalenti dal punto di vista terapeutico.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Uomini o donne che, dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio, i suoi obiettivi e i possibili rischi, e dopo essere stati informati che possono ritirarsi in qualsiasi momento, forniscono il loro consenso scritto (un documento firmato che conferma la volontà di partecipare) per prendere parte allo studio.
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Assenza di condizioni fisiche o psichiche significative dal punto di vista clinico, cioè non avere malattie importanti del corpo o della mente.
- Assenza di anomalie significative dal punto di vista clinico nella storia medica (i problemi di salute avuti in passato) e nell'esame fisico (la visita medica generale).
- Assenza di anomalie significative dal punto di vista clinico negli esami di ematologia (esami del sangue che valutano i globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), coagulazione (capacità del sangue di formare coaguli), biochimica (esami che misurano sostanze nel sangue come zuccheri, grassi e funzionalità di organi), sierologia (test per infezioni come epatite B, epatite C e HIV) e analisi delle urine.
- Assenza di anomalie significative dal punto di vista clinico nei segni vitali (pressione sanguigna, battito cardiaco, temperatura corporea e frequenza respiratoria) e nell'elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore).
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
- Lo studio coinvolge volontari sani, cioè persone che non hanno malattie al momento della partecipazione.
- Per conoscere i motivi specifici per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Farmaci in studio
Sacubitril/Valsartan è un medicinale che contiene due principi attivi combinati insieme. Viene utilizzato principalmente per trattare problemi del cuore, in particolare l'insufficienza cardiaca. Questo medicinale aiuta il cuore a pompare il sangue in modo più efficace e riduce la pressione sanguigna. In questo studio, viene testata una nuova formulazione del medicinale per verificare se funziona nello stesso modo della versione già disponibile in commercio.
Che cosa si sa già del trattamento
Sacubitril/Valsartan – Si tratta di un medicinale combinato disponibile in forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. Questo farmaco è attualmente approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, dove aiuta il cuore a pompare il sangue in modo più efficace. Il sacubitril agisce bloccando un enzima che degrada sostanze naturali che aiutano i vasi sanguigni a dilatarsi, mentre il valsartan blocca i recettori dell'angiotensina II che causano il restringimento dei vasi sanguigni, e insieme questi due componenti riducono la pressione sul cuore e migliorano la circolazione sanguigna. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli inibitori della neprilisina combinati con antagonisti dei recettori dell'angiotensina.
Malattie studiate
Volontari sani – Questo studio clinico viene condotto su volontari sani, ovvero persone che non presentano patologie o condizioni mediche significative al momento dell'arruolamento. I volontari sani partecipano alla ricerca per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacologiche di nuove formulazioni di medicinali. In questo caso specifico, lo studio si concentra sulla biodisponibilità di una combinazione di sacubitril e valsartan. I partecipanti vengono selezionati in base a criteri rigorosi che garantiscono il loro buono stato di salute generale. Non si tratta quindi di una malattia, ma di una categoria di soggetti utilizzati nella ricerca clinica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-505237-27-00Codice del protocolloN-SACVAL-23-278Partecipanti previsti36 personePromotoreLaboratorios Normon S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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