Questo studio clinico viene condotto su volontari sani e non riguarda una malattia specifica. Lo studio utilizza due diverse formulazioni di compresse contenenti sacubitril e valsartan, che sono sostanze attive utilizzate in combinazione per il trattamento di alcune condizioni cardiache. Una formulazione è il prodotto commerciale Entresto, mentre l’altra è una formulazione generica prodotta da un diverso laboratorio farmaceutico. Entrambe le formulazioni contengono le stesse quantità di principi attivi e vengono assunte per via orale sotto forma di compresse rivestite.
Lo scopo dello studio è valutare se la nuova formulazione di sacubitril e valsartan viene assorbita dall’organismo in modo simile alla formulazione commerciale di riferimento, per dimostrare che le due formulazioni sono bioequivalenti secondo i criteri stabiliti dalle autorità sanitarie. La bioequivalenza significa che il farmaco viene assorbito dal corpo alla stessa velocità e nella stessa quantità, garantendo che entrambe le formulazioni abbiano lo stesso effetto terapeutico.
Durante lo studio, i volontari sani ricevono una singola dose di ciascuna formulazione in momenti diversi, a digiuno, secondo un disegno incrociato replicato, che significa che ogni partecipante assume entrambe le formulazioni in periodi separati per permettere il confronto diretto. Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli regolari per misurare la quantità di sacubitril e valsartan presenti nel sangue nel tempo, valutando così come l’organismo assorbe ed elimina queste sostanze. I risultati permetteranno di confrontare le due formulazioni e determinare se possono essere considerate equivalenti dal punto di vista terapeutico.
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