Studio di bioequivalenza di sacubitril e valsartan in volontari sani per confrontare due formulazioni del farmaco

Questo studio clinico viene condotto su volontari sani per confrontare due diverse formulazioni di compresse contenenti sacubitril e valsartan. Queste sostanze attive sono normalmente utilizzate per il trattamento di alcune malattie del cuore, ma in questo caso vengono somministrate a persone sane per scopi di ricerca. Lo studio prevede l'uso di una formulazione di prova e di una formulazione commerciale già autorizzata chiamata Entresto, entrambe contenenti le stesse quantità di principi attivi. Le compresse vengono assunte per via orale e i partecipanti devono essere a digiuno al momento della somministrazione.

Lo scopo dello studio è valutare se la formulazione di prova e quella di riferimento vengono assorbite dall'organismo in modo simile, ovvero se hanno la stessa biodisponibilità. Per fare questo, i ricercatori misurano quanto principio attivo raggiunge il sangue e quanto velocemente questo avviene dopo aver assunto una singola dose del medicinale. Se i risultati dimostrano che le due formulazioni si comportano allo stesso modo nel corpo, si può concludere che sono bioequivalenti secondo i criteri stabiliti dalle autorità sanitarie.

Durante lo studio, ogni volontario riceve entrambe le formulazioni in momenti diversi, seguendo un disegno chiamato crossover replicato, che significa che i partecipanti assumono più volte ciascuna formulazione per ottenere risultati più affidabili. Vengono effettuati prelievi di sangue in diversi momenti dopo l'assunzione delle compresse per misurare le concentrazioni di sacubitril e valsartan nel sangue. Prima di partecipare, i volontari devono essere in buona salute, avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni e non presentare anomalie significative negli esami del sangue, nelle urine, nei segni vitali o nell'elettrocardiogramma.