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Studio di bioequivalenza dell'apixaban in volontari sani per confrontare due formulazioni del farmaco anticoagulante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda volontari sani e non persone affette da una specifica malattia. Lo studio utilizza apixaban, un medicinale che viene normalmente usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel corso dello studio verranno confrontate due diverse formulazioni di compresse rivestite con film contenenti apixaban da 5 mg per verificare se funzionano in modo simile nell'organismo.

Lo scopo dello studio è valutare se una nuova formulazione di apixaban viene assorbita dal corpo allo stesso modo della formulazione già disponibile in commercio e dimostrare che le due formulazioni sono equivalenti secondo i criteri stabiliti dalle autorità sanitarie. Per fare questo confronto, i ricercatori misureranno la quantità di medicinale presente nel sangue dei partecipanti dopo l'assunzione di ciascuna delle due formulazioni.

Lo studio prevede che ogni volontario assuma entrambe le formulazioni in momenti diversi, permettendo così un confronto diretto tra i due prodotti nella stessa persona. Le compresse vengono prese per via orale a stomaco vuoto e dopo l'assunzione vengono effettuati prelievi di sangue per misurare quanto medicinale è presente nell'organismo e quanto velocemente viene assorbito. Tra l'assunzione della prima e della seconda formulazione viene lasciato passare un periodo di tempo adeguato per permettere all'organismo di eliminare completamente il medicinale assunto in precedenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del primo farmaco

    Durante questa fase, riceverai una singola dose orale di apixaban 5 mg in compresse rivestite con film.

    Il farmaco sarà somministrato in condizioni di digiuno, il che significa che non dovrai aver mangiato nelle ore precedenti alla somministrazione.

    L'apixaban è un medicinale anticoagulante che agisce riducendo la capacità del sangue di formare coaguli.

  2. Passaggio 2

    Prelievi di sangue e monitoraggio

    Dopo la somministrazione del farmaco, saranno effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti per misurare la quantità di farmaco presente nel tuo organismo.

    Saranno monitorati i tuoi segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea) e sarà effettuato un elettrocardiogramma per controllare l'attività elettrica del cuore.

    Saranno valutati parametri come l'AUC (area sotto la curva, che indica l'esposizione totale al farmaco nel tempo) e la Cmax (concentrazione massima del farmaco nel sangue).

  3. Passaggio 3

    Periodo di washout

    Dopo il completamento della prima fase, seguirà un periodo di pausa chiamato periodo di washout.

    Questo intervallo di tempo permette al farmaco somministrato precedentemente di essere completamente eliminato dal tuo organismo prima di ricevere la seconda formulazione.

    Durante questo periodo non riceverai alcun trattamento sperimentale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del secondo farmaco

    In questa fase, riceverai una singola dose orale della seconda formulazione di apixaban 5 mg in compresse rivestite con film.

    Anche questa somministrazione avverrà in condizioni di digiuno.

    Questo studio è di tipo crossover, il che significa che riceverai entrambe le formulazioni del farmaco in momenti diversi, permettendo di confrontare gli effetti delle due versioni.

  5. Passaggio 5

    Prelievi di sangue e monitoraggio finale

    Anche dopo questa seconda somministrazione, saranno effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Saranno nuovamente monitorati i tuoi segni vitali e sarà effettuato un elettrocardiogramma.

    Saranno raccolti gli stessi parametri farmacocinetici della prima fase, inclusi AUC, Cmax e Tmax (tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel sangue).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Una volta completate entrambe le fasi di somministrazione e tutti i prelievi di sangue, la tua partecipazione allo studio sarà conclusa.

    I dati raccolti saranno utilizzati per valutare la bioequivalenza tra le due formulazioni di apixaban, ovvero per verificare se le due versioni del farmaco vengono assorbite dall'organismo in modo simile.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devono essere uomini o donne che, dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio, sui suoi obiettivi e sui possibili rischi, e dopo essere stati informati che possono ritirarsi in qualsiasi momento, forniscono il loro consenso scritto a partecipare
  • Devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
  • Non devono avere condizioni organiche o psichiche significative dal punto di vista clinico, cioè non devono avere malattie importanti del corpo o della mente
  • Non devono presentare anomalie significative dal punto di vista clinico nella storia medica, che è l'insieme delle informazioni sulle malattie e cure precedenti, e nell'esame fisico, che è la visita medica generale
  • Non devono presentare anomalie significative dal punto di vista clinico negli esami di ematologia (esami del sangue), coagulazione (capacità del sangue di formare coaguli), biochimica (funzionamento degli organi), sierologia (test per infezioni come epatite B, epatite C e HIV) e analisi delle urine
  • Non devono presentare anomalie significative dal punto di vista clinico nei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea) e nell'elettrocardiogramma, che è l'esame che registra l'attività elettrica del cuore

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Lo studio è rivolto a volontari sani, cioè persone che non hanno malattie particolari al momento dell'arruolamento.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui una persona non può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Apixaban è un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e problemi di circolazione sanguigna in persone con determinate condizioni cardiache. In questo studio, i volontari sani riceveranno apixaban in forma di compresse rivestite con film per valutare come il corpo assorbe e processa il medicinale.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban – L'apixaban è un farmaco anticoagulante disponibile in forma di compresse rivestite con film che si assumono per via orale. Questo medicinale viene utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue in pazienti con problemi cardiaci come la fibrillazione atriale, e per trattare o prevenire la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare. L'apixaban agisce bloccando in modo selettivo una proteina chiamata fattore Xa, che svolge un ruolo importante nel processo di coagulazione del sangue, riducendo così il rischio di formazione di coaguli pericolosi. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti orali diretti, specificamente agli inibitori del fattore Xa, ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica moderna come alternativa ai tradizionali anticoagulanti.

Malattie studiate

Volontari sani – Questo studio clinico è condotto su volontari sani, ovvero persone che non presentano patologie o condizioni mediche particolari al momento della partecipazione alla ricerca. I volontari sani vengono selezionati per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacologiche di nuovi farmaci o nuove formulazioni di medicinali già esistenti. In questo caso specifico, lo studio mira a confrontare la biodisponibilità di diverse formulazioni di compresse di apixaban. I volontari sani permettono di ottenere dati in assenza di fattori confondenti legati a malattie preesistenti. La loro partecipazione è fondamentale nelle fasi iniziali dello sviluppo di un farmaco o per studi di bioequivalenza. Non essendoci una condizione patologica, non vi è una progressione di malattia da descrivere.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-503970-19-00Codice del protocolloN-API-23-276Partecipanti previsti24 personePromotoreLaboratorios Normon S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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