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Studio dell'uso precoce di dapagliflozin in pazienti con infarto miocardico acuto e ridotta frazione di eiezione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti di dapagliflozin in pazienti con infarto miocardico acuto che presentano una ridotta capacità di pompaggio del cuore. Il dapagliflozin è un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg per via orale e appartiene alla classe dei medicinali chiamati inibitori SGLT-2.

Lo studio ha lo scopo di valutare se la somministrazione precoce di questo farmaco può proteggere il cuore riducendo l'area di tessuto cardiaco danneggiata dall'infarto. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 mesi. Gli effetti del trattamento verranno valutati principalmente attraverso un esame chiamato risonanza magnetica cardiaca che verrà eseguito dopo 3 mesi dall'inizio della terapia.

I ricercatori monitoreranno anche altri aspetti importanti come la sopravvivenza, eventuali problemi cardiaci successivi, la necessità di nuovi interventi al cuore, e la presenza di effetti collaterali del farmaco. Verranno inoltre effettuati controlli regolari della pressione arteriosa, del peso corporeo e di alcuni valori del sangue per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'infarto miocardico acuto e la procedura di angioplastica primaria, inizia la partecipazione allo studio

    Viene effettuato un esame ecocardiografico entro 12 ore dal ricovero per valutare la funzione cardiaca

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione quotidiana di Forxiga 10 mg in forma di compressa rivestita

    Il farmaco deve essere assunto per via orale

    La terapia continua per 3 mesi

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il ricovero

    Controllo regolare dei valori della pressione arteriosa

    Monitoraggio del peso corporeo

    Analisi del sangue per valutare la funzione renale e altri parametri

  4. Passaggio 4

    Controlli dopo la dimissione

    Visite di controllo programmate

    Analisi del sangue periodiche

    Monitoraggio di eventuali sintomi cardiaci

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 3 mesi, esecuzione di una risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto

    Valutazione ecocardiografica finale

    Controllo del peso corporeo e altri parametri clinici

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di infarto miocardico STEMI (infarto con elevazione del tratto ST) indipendentemente dalle aree cardiache coinvolte
  • Essere sottoposti a angioplastica coronarica primaria (procedura per riaprire l'arteria ostruita) entro 12 ore dall'inizio dei sintomi
  • Presentare un flusso coronarico TIMI 0-1 (flusso sanguigno molto ridotto o assente nell'arteria coronaria) al momento dell'angioplastica
  • Mostrare attraverso esami di imaging: - Nuove anomalie nel movimento della parete cardiaca - Frazione di eiezione (capacità del cuore di pompare sangue) minore o uguale al 40% questi esami devono essere effettuati durante l'angioplastica o con un'ecografia del cuore entro 12 ore dal ricovero
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 già diagnosticato
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni che ne compromettono il funzionamento)
  • Pazienti con shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo)
  • Persone con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg (pressione massima troppo bassa)
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie del fegato (problemi epatici significativi)
  • Pazienti con infezioni gravi in corso
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato (impossibilità di comprendere e accettare consapevolmente la partecipazione allo studio)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori SGLT-2 (inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2). Viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio viene valutato per i suoi potenziali effetti protettivi sul cuore. Il farmaco agisce sui reni riducendo il riassorbimento del glucosio nel sangue e aumentando la sua eliminazione attraverso l'urina. In questo studio specifico, viene somministrato precocemente a pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto con ridotta frazione di eiezione, per valutare se può ridurre l'area del danno cardiaco e prevenire complicazioni cardiovascolari.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin - Un farmaco innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori SGLT-2, utilizzato principalmente nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con frazione di eiezione ridotta. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 nei reni, che porta a una riduzione del riassorbimento del glucosio e a effetti cardioprotettivi. Questo medicinale è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nella riduzione delle dimensioni dell'infarto e nel miglioramento degli esiti cardiovascolari, con particolare attenzione alla prevenzione della morte cardiovascolare e al peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il ricovero ospedaliero. Gli studi clinici stanno anche valutando la sicurezza del farmaco e la sua capacità di prevenire eventi avversi come re-infarto, ictus e rivascolarizzazione coronarica non pianificata.

Malattie studiate

Infarto miocardico acuto - Una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene improvvisamente bloccato, solitamente a causa di un coagulo di sangue in un'arteria coronaria. Durante un infarto, il tessuto cardiaco inizia a morire per mancanza di ossigeno e nutrienti. Il danno al muscolo cardiaco può iniziare entro 20-40 minuti dall'inizio del blocco del flusso sanguigno. Questa condizione può causare danni permanenti al tessuto cardiaco se non viene ripristinato rapidamente il flusso sanguigno. L'infarto può interessare diverse aree del cuore e può variare in termini di dimensioni dell'area danneggiata. Il processo di guarigione del tessuto cardiaco danneggiato inizia quasi immediatamente e continua per diverse settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521481-10-00Partecipanti previsti140 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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