Studio dell’uso precoce di dapagliflozin in pazienti con infarto miocardico acuto e ridotta frazione di eiezione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina gli effetti di dapagliflozin in pazienti con infarto miocardico acuto che presentano una ridotta capacità di pompaggio del cuore. Il dapagliflozin è un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg per via orale e appartiene alla classe dei medicinali chiamati inibitori SGLT-2.

Lo studio ha lo scopo di valutare se la somministrazione precoce di questo farmaco può proteggere il cuore riducendo l’area di tessuto cardiaco danneggiata dall’infarto. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 mesi. Gli effetti del trattamento verranno valutati principalmente attraverso un esame chiamato risonanza magnetica cardiaca che verrà eseguito dopo 3 mesi dall’inizio della terapia.

I ricercatori monitoreranno anche altri aspetti importanti come la sopravvivenza, eventuali problemi cardiaci successivi, la necessità di nuovi interventi al cuore, e la presenza di effetti collaterali del farmaco. Verranno inoltre effettuati controlli regolari della pressione arteriosa, del peso corporeo e di alcuni valori del sangue per garantire la sicurezza del trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo l’infarto miocardico acuto e la procedura di angioplastica primaria, inizia la partecipazione allo studio

Viene effettuato un esame ecocardiografico entro 12 ore dal ricovero per valutare la funzione cardiaca

2 Somministrazione del farmaco

Assunzione quotidiana di Forxiga 10 mg in forma di compressa rivestita

Il farmaco deve essere assunto per via orale

La terapia continua per 3 mesi

3 Monitoraggio durante il ricovero

Controllo regolare dei valori della pressione arteriosa

Monitoraggio del peso corporeo

Analisi del sangue per valutare la funzione renale e altri parametri

4 Controlli dopo la dimissione

Visite di controllo programmate

Analisi del sangue periodiche

Monitoraggio di eventuali sintomi cardiaci

5 Valutazione finale

Dopo 3 mesi, esecuzione di una risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto

Valutazione ecocardiografica finale

Controllo del peso corporeo e altri parametri clinici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di infarto miocardico STEMI (infarto con elevazione del tratto ST) indipendentemente dalle aree cardiache coinvolte
  • Essere sottoposti a angioplastica coronarica primaria (procedura per riaprire l’arteria ostruita) entro 12 ore dall’inizio dei sintomi
  • Presentare un flusso coronarico TIMI 0-1 (flusso sanguigno molto ridotto o assente nell’arteria coronaria) al momento dell’angioplastica
  • Mostrare attraverso esami di imaging:
    – Nuove anomalie nel movimento della parete cardiaca
    Frazione di eiezione (capacità del cuore di pompare sangue) minore o uguale al 40%
    questi esami devono essere effettuati durante l’angioplastica o con un’ecografia del cuore entro 12 ore dal ricovero
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 già diagnosticato
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni che ne compromettono il funzionamento)
  • Pazienti con shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo)
  • Persone con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg (pressione massima troppo bassa)
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie del fegato (problemi epatici significativi)
  • Pazienti con infezioni gravi in corso
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato (impossibilità di comprendere e accettare consapevolmente la partecipazione allo studio)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Ajbuxhu Ogbudkijrijnlwjnmdylrlvdf Mjdygcol Dtcuu Cinqnh Novara Italia
Ahlitvp Owhctfbifvj Dy Rpjzdtb Ngpfzoqhe Aavxiyx Cfmqqmleyp Napoli Italia
Afrqlcx Srhxmnqan Lheoot Ditbe Pglrnmech Dt Bohqgu Ponderano Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori SGLT-2 (inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2). Viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio viene valutato per i suoi potenziali effetti protettivi sul cuore. Il farmaco agisce sui reni riducendo il riassorbimento del glucosio nel sangue e aumentando la sua eliminazione attraverso l’urina. In questo studio specifico, viene somministrato precocemente a pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto con ridotta frazione di eiezione, per valutare se può ridurre l’area del danno cardiaco e prevenire complicazioni cardiovascolari.

Infarto miocardico acuto – Una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene improvvisamente bloccato, solitamente a causa di un coagulo di sangue in un’arteria coronaria. Durante un infarto, il tessuto cardiaco inizia a morire per mancanza di ossigeno e nutrienti. Il danno al muscolo cardiaco può iniziare entro 20-40 minuti dall’inizio del blocco del flusso sanguigno. Questa condizione può causare danni permanenti al tessuto cardiaco se non viene ripristinato rapidamente il flusso sanguigno. L’infarto può interessare diverse aree del cuore e può variare in termini di dimensioni dell’area danneggiata. Il processo di guarigione del tessuto cardiaco danneggiato inizia quasi immediatamente e continua per diverse settimane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:07

ID della sperimentazione:
2025-521481-10-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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