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Studio dell'empagliflozin per il miglioramento della funzione cardiaca in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato empagliflozin nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui si verifica un aumento della pressione nelle arterie dei polmoni. Lo studio valuterà come il farmaco possa migliorare la funzione del ventricolo destro del cuore, che spesso è compromessa in questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno empagliflozin in capsule da assumere per via orale o un placebo. Il trattamento avrà una durata di 4 settimane, con una dose giornaliera di 10 milligrammi del farmaco. I pazienti continueranno a ricevere le loro terapie abituali per l'ipertensione arteriosa polmonare durante tutto il periodo dello studio.

Lo studio si concentra principalmente sulla valutazione della funzione cardiaca attraverso diverse tecniche di imaging, tra cui ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca. Verranno anche monitorate la capacità di esercizio fisico dei pazienti e la loro qualità di vita. Questo permetterà di comprendere se il trattamento con empagliflozin può offrire benefici ai pazienti affetti da questa grave condizione cardiovascolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la valutazione della ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

    Il paziente deve essere in terapia stabile da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio.

    È necessario avere almeno 18 anni e un indice di massa corporea superiore a 18 kg/m².

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    Il paziente riceverà empagliflozin o placebo in capsule da assumere per via orale.

    La durata del trattamento sarà di 4 settimane.

    Il farmaco o il placebo devono essere assunti secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Esami e valutazioni

    Verranno effettuati i seguenti esami:

    - Ecocardiografia per valutare la funzione cardiaca

    - Risonanza magnetica cardiaca per esaminare il cuore in dettaglio

    - Cateterismo cardiaco per misurare la pressione nei vasi sanguigni polmonari

    - Test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità di esercizio

    - Analisi del sangue incluso il livello di BNP

    - Test di funzionalità respiratoria

    - Compilazione di questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 4 settimane, verranno ripetuti gli esami per valutare gli effetti del trattamento.

    Verrà monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18 kg/m²
  • Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare che rientra in uno dei seguenti sottotipi:
    • Idiopatica
    • Ereditaria
    • Indotta da farmaci o tossine
    • Associata a malattie del tessuto connettivo
    • Associata a difetti cardiaci congeniti riparati da almeno un anno
    • Associata a infezione da HIV (con malattia stabile da almeno 8 settimane)
    • Classe funzionale WHO II o III (scala che misura la gravità dei sintomi)
    • Conferma della diagnosi attraverso cateterismo cardiaco destro con i seguenti parametri:
      • Pressione arteriosa polmonare media superiore a 20 mmHg
      • Resistenza vascolare polmonare ≥ 240 dyne•sec/cm5
      • Pressione di incuneamento polmonare ≤ 15 mmHg
      • Terapia stabile per l'ipertensione arteriosa polmonare da almeno 12 settimane
      • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
      • Consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di ipertensione polmonare non diagnosticata o non confermata da uno specialista
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Presenza di diabete mellito di tipo 1 (malattia in cui il corpo non produce insulina)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili all'empagliflozin
  • Presenza di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave con filtrazione glomerulare sotto 30 ml/min)
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di malattie cardiache gravi non controllate
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Presenza di ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa, sotto 90/60 mmHg)
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Malattie del fegato in fase avanzata
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Empagliflozin è un medicinale che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2. È comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio viene studiato per un uso diverso. In questa sperimentazione clinica, viene valutato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Il farmaco agisce sui reni modificando il modo in cui il corpo gestisce il glucosio, ma i ricercatori ritengono che possa avere effetti benefici anche sulla funzione cardiaca, in particolare sul ventricolo destro del cuore. Lo studio si concentra specificamente su come questo medicinale possa migliorare la funzione diastolica del ventricolo destro nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin - Un farmaco innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori del SGLT2 (trasportatore sodio-glucosio di tipo 2), attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione selettiva del trasportatore SGLT2 nei reni, che potrebbe migliorare la funzione diastolica del ventricolo destro nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare. Questo farmaco è già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2, ma gli studi clinici stanno esplorando il suo potenziale beneficio nel miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione polmonare, rappresentando così un approccio terapeutico innovativo per questa grave condizione cardiovascolare.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare - È una condizione caratterizzata da un aumento della pressione nelle arterie polmonari che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. La malattia causa un progressivo restringimento dei vasi sanguigni polmonari, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Questo processo porta a un aumento del lavoro del ventricolo destro del cuore. Con il tempo, le pareti del ventricolo destro si ispessiscono e si indeboliscono nel tentativo di compensare l'aumento della pressione. La condizione può causare affaticamento, difficoltà respiratoria e ridotta tolleranza all'esercizio fisico. I sintomi tendono a svilupparsi gradualmente nel corso del tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517009-99-00Codice del protocolloKKS-323Partecipanti previsti34 personePromotorePhilipps-Universitaet Marburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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