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Studio dell'efficacia della risonanza magnetica con ferumoxtran-10 per la valutazione dei linfonodi nel cancro dell'esofago

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro esofageo, una malattia che colpisce l'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Lo studio utilizza un farmaco chiamato Ferrotran, che è un mezzo di contrasto speciale contenente particelle di ferro, somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato insieme alla risonanza magnetica per visualizzare meglio i linfonodi nei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questo nuovo metodo di imaging possa individuare la diffusione del cancro ai linfonodi, confrontandolo con le tecniche di imaging standard come la PET-CT. Il farmaco viene somministrato ai pazienti prima dell'esame di risonanza magnetica in due momenti diversi: prima dell'inizio del trattamento principale e dopo il completamento della chemioradioterapia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose di Ferrotran attraverso infusione in vena. Il farmaco aiuta a rendere più visibili i linfonodi durante l'esame di risonanza magnetica. La dose del farmaco viene calcolata in base al peso del paziente e l'infusione dura circa 30 minuti. I pazienti verranno monitorati durante e dopo la procedura per assicurarsi che non ci siano effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Risonanza magnetica iniziale con mezzo di contrasto

    Riceverai un'infusione endovenosa di Ferrotran Lyophilisate (ferumoxtran-10), un mezzo di contrasto speciale per la risonanza magnetica

    Verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare i linfonodi prima dell'inizio della terapia

  2. Passaggio 2

    PET-CT standard

    Verrà eseguita una PET-CT (tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata) come parte della valutazione iniziale

  3. Passaggio 3

    Terapia neoadiuvante

    Riceverai il trattamento chemio-radioterapico standard per il cancro esofageo

    La chemioterapia e la radioterapia verranno somministrate prima dell'intervento chirurgico

  4. Passaggio 4

    Seconda risonanza magnetica con mezzo di contrasto

    Al termine della terapia neoadiuvante, riceverai una seconda infusione del mezzo di contrasto Ferrotran

    Verrà eseguita una nuova risonanza magnetica per rivalutare i linfonodi dopo la terapia

  5. Passaggio 5

    Seconda PET-CT

    Verrà eseguita una seconda PET-CT per confrontare i risultati con la risonanza magnetica

  6. Passaggio 6

    Intervento chirurgico

    Verrà eseguito l'intervento chirurgico di esofagectomia come pianificato

  7. Passaggio 7

    Questionario

    Ti verrà chiesto di compilare un questionario per valutare il tuo livello di comfort durante gli esami di risonanza magnetica e PET-CT

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma esofageo (un tipo di tumore dell'esofago) in stadio cT1-4aN+M0 confermato da esame istologico
  • Punteggio di performance WHO tra 0 e 2 (scala che misura le capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica una persona completamente attiva e 2 indica una persona che passa meno del 50% del tempo a letto)
  • Programmazione di chemioradioterapia neoadiuvante (trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico) seguita da esofagectomia (rimozione chirurgica dell'esofago)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come pacemaker cardiaco, impianti metallici o claustrofobia)
  • Pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto utilizzati nell'imaging
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che non possono completare il periodo di chemioradioterapia neoadiuvante (terapia combinata di chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con malattie del sistema immunitario che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Persone con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La Ferumoxtran-10 (USPIO) è un mezzo di contrasto a base di nanoparticelle di ossido di ferro ultrapiccole. Questo agente viene utilizzato durante la risonanza magnetica per migliorare la visualizzazione dei linfonodi. Le nanoparticelle vengono assorbite dai linfonodi normali, mentre i linfonodi contenenti metastasi tumorali non assorbono il contrasto, permettendo così di identificare meglio la presenza di cellule tumorali.

La procedura include anche l'uso della tomografia a emissione di positroni combinata con la tomografia computerizzata (PET-CT), che utilizza piccole quantità di materiale radioattivo per identificare la presenza e la diffusione del cancro. Questo esame viene utilizzato come standard di riferimento per confrontare l'efficacia della nuova tecnica con USPIO.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferrotran Lyophilisate - Ferrotran Lyophilisate è una soluzione per infusione endovenosa somministrata in piccole quantità per chilogrammo di peso. È già approvata e usata come agente di contrasto a base di nanoparticelle di ossido di ferro per la risonanza magnetica, soprattutto per valutare i linfonodi nei tumori esofagei. Agisce legandosi al ferro nei tessuti, creando un segnale scuro sui nodi sani e aiutando a distinguere quelli con metastasi. È classificato come agente di contrasto a base di ferro (ATC V08CB03).

Malattie studiate

Cancro esofageo - Il cancro esofageo è una condizione in cui si sviluppano cellule tumorali nel tessuto dell'esofago, il tubo muscolare che collega la gola allo stomaco. Si sviluppa inizialmente nelle cellule che rivestono l'interno dell'esofago e può crescere lentamente nel corso del tempo. La malattia può causare difficoltà nella deglutizione e sensazione di pressione o disagio nel torace. Con il progredire della condizione, il passaggio del cibo attraverso l'esofago diventa sempre più difficoltoso. Il tumore può interessare diverse parti dell'esofago e può diffondersi ai linfonodi circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506952-26-01Partecipanti previsti1 personaPromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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