Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
Centro verificato
Monaco di Baviera, Germania
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Studio della sicurezza e qualità delle immagini del mezzo di contrasto HarMono-T con perflutren per ecografia renale in soggetti sani: valutazione di dosi endovenose singole crescenti
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico valuterà un nuovo mezzo di contrasto chiamato HarMono-T utilizzato durante gli esami ecografici dei reni. Il mezzo di contrasto contiene perflutren e viene somministrato per via endovenosa. L'ecografia con mezzo di contrasto viene utilizzata per esaminare meglio le lesioni renali che sono difficili da valutare con l'ecografia tradizionale.
Lo studio ha lo scopo di verificare la sicurezza e la tollerabilità di quattro diverse dosi di HarMono-T in soggetti sani. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione del mezzo di contrasto e verranno sottoposti a ecografia dei reni. Il mezzo di contrasto contiene piccole bolle di gas che aiutano a visualizzare meglio i vasi sanguigni e i tessuti durante l'esame ecografico.
I partecipanti verranno monitorati per eventuali reazioni dopo l'iniezione del mezzo di contrasto. Verranno effettuati controlli della salute generale attraverso esami del sangue, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogramma. L'esame ecografico verrà ripetuto dopo 30 minuti dalla somministrazione del mezzo di contrasto per verificare che sia stato completamente eliminato dall'organismo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato scritto e essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età.
- Il partecipante deve essere in buona salute, determinata da:
- Nessun risultato clinicamente significativo dalla storia medica
- Esame fisico nella norma
- Analisi di laboratorio nella norma
- Misurazioni dei segni vitali nella norma
- ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma che registra l'attività elettrica del cuore) nella norma
- Possono partecipare sia uomini che donne.
- Il partecipante deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
14 criteri
- Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 55 anni
- Presenza di malattie cardiovascolari (problemi al cuore o alla circolazione)
- Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o mezzi di contrasto
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Presenza di patologie renali (problemi ai reni)
- Uso di farmaci anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue)
- Presenza di malattie polmonari croniche (problemi respiratori di lunga durata)
- Abuso di alcol o droghe
- Presenza di disturbi della coagulazione (problemi nella capacità del sangue di formare coaguli)
- Malattie del sistema immunitario
- Presenza di infezioni acute o febbre
- Pressione arteriosa non controllata
- Diabete non controllato
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
HarMono-T è un agente di contrasto innovativo utilizzato durante le ecografie renali. Si tratta di microbolle che vengono iniettate per via endovenosa per migliorare la qualità delle immagini ecografiche dei reni. Questo mezzo di contrasto è stato sviluppato specificamente per fornire immagini più chiare e dettagliate durante gli esami ecografici, permettendo ai medici di visualizzare meglio la struttura e la funzionalità dei reni. Le microbolle sono progettate per essere sicure e ben tollerate dal corpo umano, dissolvendosi naturalmente dopo l'esame.
Che cosa si sa già del trattamento
HarMono-T - Un agente di contrasto ecografico innovativo somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per la diagnostica delle lesioni renali indeterminate. Questo farmaco utilizza microbolle specializzate che migliorano la qualità delle immagini ecografiche del rene, permettendo una visualizzazione più chiara e dettagliata delle strutture renali durante l'esame diagnostico. Il medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica (Fase I/II) per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nelle diverse dosi, rappresentando un potenziale avanzamento significativo nella diagnostica per immagini renale non invasiva. La sua classificazione farmacologica rientra nella categoria degli agenti di contrasto diagnostici, con un meccanismo d'azione basato sulla capacità delle microbolle di riflettere le onde sonore durante l'ecografia.
Malattie studiate
Lesioni renali indeterminate - Si tratta di masse o anomalie riscontrate nei reni la cui natura benigna o maligna non è immediatamente chiara attraverso le normali tecniche di imaging. Queste lesioni possono presentarsi come cisti complesse, masse solide o aree di tessuto renale con caratteristiche atipiche. Le lesioni renali indeterminate spesso vengono scoperte casualmente durante esami di imaging effettuati per altri motivi. Possono rimanere stabili nel tempo o mostrare cambiamenti nelle loro caratteristiche. La loro dimensione può variare da pochi millimetri a diversi centimetri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514924-17-00Codice del protocolloCTSP-001Partecipanti previsti20 personePromotoreSolstice Pharmaceuticals B.V.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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