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Studio della crema di ruxolitinib in pazienti con Idrosadenite Suppurativa per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento topico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Idrosadenite Suppurativa, una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e cicatrici principalmente nelle aree dove la pelle si piega, come le ascelle e l'inguine. La ricerca valuterà l'efficacia di una crema contenente ruxolitinib, un farmaco che viene applicato direttamente sulla pelle delle zone interessate due volte al giorno.

Lo studio confronterà gli effetti della crema contenente il principio attivo con una crema senza principio attivo (placebo). Il trattamento durerà 16 settimane durante le quali i partecipanti applicheranno la crema assegnata sulle aree affette dalla malattia. La crema viene utilizzata per trattare forme lievi o moderate della malattia.

Durante il periodo dello studio, i partecipanti non potranno utilizzare altri trattamenti antibiotici o antisettici per l'idrosadenite suppurativa. L'obiettivo principale è verificare se la crema con ruxolitinib sia efficace nel ridurre il numero di noduli e ascessi causati dalla malattia. I partecipanti verranno monitorati per valutare i miglioramenti della loro condizione e eventuali effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceve la diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS) da almeno 6 mesi, confermata da un dermatologo

    L'HS deve essere di grado lieve o moderato (Stadio Hurley I o II) con almeno 4 lesioni infiammatorie in totale

    Le lesioni devono interessare almeno 2 aree anatomiche distinte (per esempio: ascelle, pieghe inguinali o zone sottomammarie)

  2. Passaggio 2

    Trattamento quotidiano

    Applicazione della crema di ruxolitinib 1,5% o del placebo due volte al giorno sulle aree interessate

    È consentito l'uso di sapone comune e acqua per l'igiene quotidiana

    Non è permesso l'uso di antisettici topici o prodotti contenenti clorexidina, iodio, candeggina o perossido di benzoile

    Non è consentito l'uso di antibiotici topici o sistemici per il trattamento dell'HS

  3. Passaggio 3

    Periodo di valutazione principale

    Il periodo di valutazione principale dura 16 settimane

    Viene misurata la riduzione delle lesioni infiammatorie rispetto all'inizio del trattamento

    L'obiettivo è raggiungere una riduzione del 75% delle lesioni (HiSCR75)

    Viene monitorato il dolore cutaneo attraverso una scala numerica

  4. Passaggio 4

    Periodo di estensione

    Dopo le prime 16 settimane, il trattamento continua per altre 4 settimane (fino alla settimana 20)

    Durante questo periodo continuano le stesse restrizioni sull'uso di antibiotici e antisettici

    Vengono monitorate eventuali riacutizzazioni dell'HS

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di almeno 12 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima dello screening, basata su anamnesi clinica ed esame fisico eseguito da un dermatologo. Possono partecipare sia pazienti mai trattati che pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a precedenti terapie.
  • Avere HS da lieve a moderata (Stadio Hurley I o II) con almeno 4 lesioni infiammatorie (noduli ascellari), senza tunnel drenanti, che interessano almeno 2 aree anatomiche distinte durante le visite di screening e del Giorno 1. Le aree anatomiche includono: ascelle destra o sinistra, pieghe inguinali destra o sinistra, e aree inframammarie destra o sinistra.
  • Accettare di non utilizzare antibiotici topici o sistemici per il trattamento dell'HS durante il periodo di studio controllato e nelle settimane 16-20 del periodo di estensione.
  • Accettare di non utilizzare antisettici topici, inclusi detergenti e prodotti contenenti clorexidina, iodio-povidone, ipoclorito di sodio, candeggina diluita o perossido di benzoile sulle aree interessate dalle lesioni HS durante il periodo di studio. È consentito l'uso di sapone e acqua.
  • Disponibilità ad evitare gravidanze o concepimenti durante lo studio secondo i criteri stabiliti nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di altri trattamenti per l'Idrosadenite Suppurativa nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive nell'area di trattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di condizioni mediche non controllate come diabete o ipertensione
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di lesioni cutanee diverse dall'Idrosadenite Suppurativa nell'area di trattamento
  • Problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Uso di antibiotici sistemici nelle ultime 2 settimane
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo programmate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ruxolitinib crema è un medicinale topico che viene applicato direttamente sulla pelle. Viene utilizzato per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa, che causa noduli dolorosi e infiammazione sotto la pelle. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori JAK che aiutano a ridurre l'infiammazione. La crema viene applicata due volte al giorno sulle aree interessate della pelle. È stato sviluppato specificamente per offrire un trattamento locale che può aiutare a gestire i sintomi dell'idrosadenite suppurativa senza gli effetti collaterali dei farmaci sistemici che vengono assunti per via orale.

Che cosa si sa già del trattamento

Ruxolitinib crema 1,5% - Una crema topica innovativa utilizzata nel trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa, una condizione infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK) e agisce bloccando specifici segnali infiammatori a livello molecolare nella pelle. La crema viene applicata due volte al giorno sulle aree interessate e rappresenta un approccio terapeutico non sistemico, che sta dimostrando risultati promettenti negli studi clinici di fase 3 per il trattamento di questa condizione dermatologica debilitante.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come ascelle, inguine e sotto il seno. La condizione si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la pelle che possono causare cicatrici. La malattia inizia tipicamente dopo la pubertà e si sviluppa gradualmente, con periodi di riacutizzazione e remissione. I noduli infiammati possono rompersi e rilasciare un essudato maleodorante, causando disagio fisico e sociale. La condizione può peggiorare nel tempo se non gestita, con la formazione di nuovi noduli e tunnel sottocutanei.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517633-40-00Codice del protocolloINCB018424-325Partecipanti previsti550 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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