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Studio della combinazione di zolbetuximab, paclitaxel e ramucirumab come seconda linea di trattamento in pazienti con adenocarcinoma gastro-esofageo positivo per CLDN18.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'adenocarcinoma gastroesofageo CLDN18.2 positivo, un tipo di tumore che colpisce lo stomaco e l'esofago. La ricerca valuterà un nuovo trattamento che combina tre medicinali: Zolbetuximab, Paclitaxel e ramucirumab. Lo zolbetuximab è un nuovo farmaco che viene somministrato attraverso infusione endovenosa e agisce specificamente contro le cellule tumorali che presentano una particolare caratteristica chiamata CLDN18.2.

Il trattamento è destinato a persone che hanno già ricevuto una precedente terapia per questa malattia. Lo studio ha lo scopo di valutare se l'aggiunta dello zolbetuximab al trattamento standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti. La terapia prevede la somministrazione dei farmaci attraverso infusione endovenosa per un periodo che può durare fino a 24 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari visite di controllo per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. La dose massima giornaliera di zolbetuximab sarà di 800 mg per metro quadrato di superficie corporea. Il farmaco viene fornito sotto forma di polvere per soluzione per infusione che viene preparata prima della somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la firma del consenso informato, verrà confermata la presenza di adenocarcinoma gastroesofageo attraverso l'esame istologico

    Verrà verificata la positività al marcatore CLDN18.2 (deve essere presente in almeno il 75% delle cellule tumorali)

    Verifica dello stato di salute generale (performance status WHO 0-1)

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    Il trattamento prevede la somministrazione di tre farmaci:

    Zolbetuximab (Vyloy) - somministrato per infusione endovenosa

    Paclitaxel - somministrato per infusione endovenosa

    Ramucirumab - somministrato per infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazioni radiologiche regolari per controllare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

    Monitoraggio continuo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

    Valutazione della sopravvivenza globale (OS) come obiettivo principale dello studio

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino a quando non si verifichi una progressione della malattia o altri motivi di interruzione

    Il monitoraggio della sopravvivenza continuerà anche dopo la fine del trattamento

    La durata prevista dello studio è fino a ottobre 2029

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Stato di performance secondo la scala WHO tra 0 e 1 (significa essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastroesofageo metastatico (tumore dello stomaco o dell'esofago che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Aver ricevuto un precedente trattamento di prima linea secondo lo standard di cura (con o senza immunoterapia)
  • Essere positivi al biomarcatore CLDN18.2 (almeno il 75% delle cellule tumorali deve mostrare una colorazione moderata o forte)
  • Qualsiasi punteggio di PDL1 (un marcatore biologico presente sulle cellule tumorali)
  • Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci, come:
    • Impianti
    • Contraccettivi iniettabili
    • Pillole contraccettive combinate
    • Alcuni dispositivi intrauterini (IUD)
    • Astinenza sessuale completa
    • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura di screening

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente il trattamento con zolbetuximab o altre terapie mirate anti-CLDN18.2
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastro-esofageo
  • Pazienti che non presentano positività per il marcatore CLDN18.2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con disturbi del sistema immunitario che potrebbero interferire con il trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zolbetuximab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro gastrico ed esofageo. Questo farmaco è specificamente progettato per colpire la proteina CLDN18.2, che si trova sulla superficie delle cellule tumorali. È un trattamento mirato che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi, contribuendo così a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Ramucirumab

    è un farmaco biologico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di sviluppare nuovi vasi sanguigni, questo farmaco può aiutare a rallentare la crescita del cancro e la sua diffusione ad altre parti del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zolbetuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'adenocarcinoma gastro-esofageo positivo per CLDN18.2. Questo farmaco agisce legandosi specificamente alla proteina CLDN18.2 presente sulle cellule tumorali, bloccando la loro crescita e stimolando il sistema immunitario a combattere il tumore. È studiato in combinazione con paclitaxel e ramucirumab come terapia di seconda linea.

  • Paclitaxel

    Un chemioterapico tradizionale somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe dei taxani, ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali interferendo con i microtubuli durante la mitosi cellulare, causando la morte delle cellule in rapida divisione.

  • Ramucirumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa che agisce come inibitore dell'angiogenesi, impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Si lega specificamente al recettore VEGFR-2, bloccando la crescita dei vasi sanguigni tumorali e privando così il tumore del suo apporto di sangue.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastro-esofageo CLDN18.2 positivo - È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari che rivestono lo stomaco e l'esofago, caratterizzato dalla presenza della proteina CLDN18.2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa forma di cancro inizia nel tessuto ghiandolare della mucosa gastrica o esofagea e può diffondersi attraverso le pareti di questi organi. La malattia può svilupparsi inizialmente sia nello stomaco che nell'esofago, colpendo le cellule che producono e secernono muco e altri fluidi. L'adenocarcinoma gastro-esofageo CLDN18.2 positivo si distingue da altre forme di cancro gastrico ed esofageo per la presenza specifica del marcatore molecolare CLDN18.2. Questa particolare caratteristica molecolare influenza il comportamento biologico del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521358-41-00Partecipanti previsti200 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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