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Studio della combinazione di vinorelbina e cisplatino con radioterapia ablativa stereotassica guidata da PET per il cancro della prostata resistente alla castrazione e al taxano

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente sia alla castrazione che ai taxani. La ricerca esamina l'efficacia di un regime di trattamento che combina due farmaci chemioterapici: la vinorelbina e il cisplatino, insieme a una tecnica di radioterapia chiamata radioterapia stereotassica ablativa (SABR) guidata da PET.

Il trattamento è destinato a pazienti che hanno già ricevuto terapie ormonali moderne e chemioterapia standard con taxani, come il docetaxel e il cabazitaxel, e per i quali queste terapie non sono più efficaci. Lo studio mira a determinare la sequenza più efficace di questi trattamenti e valutare la sicurezza della loro combinazione.

La terapia prevede la somministrazione dei farmaci chemioterapici tramite infusione endovenosa. La radioterapia stereotassica viene utilizzata per trattare le metastasi identificate attraverso specifiche scansioni. Questo approccio combinato rappresenta una nuova strategia terapeutica per pazienti che hanno esaurito altre opzioni di trattamento standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci chemioterapici: cisplatino e vinorelbina

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa in ospedale

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuata una PET/TC PSMA per identificare con precisione la posizione delle metastasi

    Il medico valuta la risposta al trattamento chemioterapico

  3. Passaggio 3

    Radioterapia mirata

    Sulla base dei risultati della PET, viene eseguita una radioterapia stereotassica ablativa (SABR)

    La radioterapia viene diretta in modo preciso sulle aree identificate come sede di metastasi

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Vengono effettuati controlli regolari del PSA (antigene prostatico specifico)

    Si eseguono esami di imaging per valutare la risposta al trattamento

    Il medico monitora eventuali effetti collaterali del trattamento

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Si valuta l'efficacia del trattamento combinato attraverso esami del sangue e di imaging

    Viene misurata la sopravvivenza libera da progressione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini di età pari o superiore a 40 anni.
  • Necessario consenso informato firmato dal paziente.
  • Presenza di adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (attraverso l'analisi del tessuto), escludendo il cancro prostatico neuroendocrino o a piccole cellule.
  • Status di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione e ai taxani, con precedente trattamento che include:
    • Moderna terapia di deprivazione androgenica (come abiraterone, enzalutamide)
    • Chemioterapia basata sui taxani (come docetaxel, cabazitaxel)
    • Con successiva progressione della malattia
    • Progressione della malattia confermata attraverso:
      • Progressione radiologica alla TAC o alla scintigrafia ossea, oppure
      • Progressione del PSA (aumento dei livelli in tre misurazioni consecutive a distanza di almeno una settimana, con un aumento minimo di 2 ng/mL)
      • Almeno 4 settimane trascorse dal completamento della precedente terapia anticancro.
      • Esaurimento di tutte le opzioni di trattamento standard, stabilito da un consenso oncologico multidisciplinare, senza altre alternative terapeutiche disponibili.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo agli uomini)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di cancro alla prostata resistente alla castrazione (una forma di cancro che non risponde più alla terapia ormonale)
  • Pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti con taxani (un tipo di chemioterapia)
  • Pazienti che hanno altre opzioni di trattamento disponibili
  • Persone appartenenti a popolazioni vulnerabili (come persone con disturbi mentali o capacità decisionale compromessa)
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a PET/CT (un tipo di esame di imaging diagnostico)
  • Pazienti che non possono ricevere radioterapia stereotassica (una forma precisa di radioterapia)
  • Persone che non possono ricevere vinorelbina o cisplatino (i farmaci chemioterapici utilizzati nello studio)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vinorelbine: Un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione e ai taxani. Questo medicinale agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali. Cisplatino: Un farmaco chemioterapico a base di platino che viene utilizzato in combinazione con vinorelbine. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Radioterapia stereotassica ablativa (SABR): Una forma avanzata di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni ad alta precisione per colpire le metastasi tumorali. Il trattamento viene guidato dalle immagini PET/CT con PSMA per individuare con precisione le aree da trattare. Docetaxel: Un farmaco chemioterapico della famiglia dei taxani che i pazienti hanno già ricevuto in precedenza, prima di iniziare questo studio. Cabazitaxel: Un altro farmaco chemioterapico della famiglia dei taxani che i pazienti hanno già ricevuto in precedenza, prima di iniziare questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vinorelbine

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa o orale, appartenente alla classe degli alcaloidi della vinca, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione e ai taxani. Agisce interferendo con la divisione cellulare bloccando la formazione dei microtubuli, portando alla morte delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con cisplatino come parte di un regime chemioterapico sequenziale per pazienti che hanno esaurito altre opzioni di trattamento.

  • Cisplatino

    Un agente chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro replicazione e causando la morte cellulare. Viene impiegato in combinazione con vinorelbine come terapia di ultima linea per pazienti che non hanno risposto alle terapie ormonali e ai taxani.

  • Docetaxel

    Un farmaco chemioterapico della classe dei taxani somministrato per via endovenosa, utilizzato come trattamento standard nel cancro alla prostata resistente alla castrazione. Agisce stabilizzando i microtubuli nelle cellule in divisione, bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Rappresenta una delle prime linee di trattamento chemioterapico dopo il fallimento della terapia ormonale.

  • Cabazitaxel

    Un chemioterapico di nuova generazione della famiglia dei taxani, somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento del cancro alla prostata resistente al docetaxel. Il suo meccanismo d'azione è simile a quello del docetaxel, ma è stato progettato per superare la resistenza sviluppata verso altri taxani. Viene utilizzato come opzione terapeutica dopo il fallimento del trattamento con docetaxel.

Malattie studiate

Cancro alla prostata resistente alla castrazione - È una forma avanzata di tumore che colpisce la ghiandola prostatica maschile. Si sviluppa quando il cancro continua a progredire nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti attraverso il trattamento ormonale. In questa fase, le cellule tumorali hanno sviluppato la capacità di crescere e moltiplicarsi anche in presenza di bassi livelli di ormoni androgeni. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, principalmente alle ossa e ai linfonodi. Questa condizione si manifesta generalmente come evoluzione di un cancro alla prostata precedentemente trattato. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento e problemi urinari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521551-23-01Partecipanti previsti80 personePromotoreTartu University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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