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Studio della combinazione di N-803, tislelizumab e docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico resistente alla terapia con inibitori dei checkpoint immunitari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di tre farmaci: N-803, tislelizumab e docetaxel, confrontandola con il trattamento con il solo docetaxel. Questo studio è rivolto a pazienti che hanno sviluppato resistenza a precedenti terapie immunologiche.

Il trattamento prevede la somministrazione di N-803 per via sottocutanea, mentre tislelizumab e docetaxel vengono somministrati per via endovenosa. I farmaci verranno somministrati secondo uno schema prestabilito durante tutto il periodo dello studio. La combinazione di questi medicinali ha lo scopo di migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all'utilizzo del solo docetaxel.

Lo studio è di tipo "in aperto", il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del trattamento somministrato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceverà la combinazione dei tre farmaci o il gruppo che riceverà solo il docetaxel. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà una combinazione di tre farmaci:

    - Tislelizumab somministrato per via endovenosa

    - N-803 (nogapendekin alfa inbakicept) somministrato per via sottocutanea

    - Docetaxel somministrato per via endovenosa

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuate valutazioni regolari della risposta del tumore al trattamento utilizzando specifici criteri di valutazione (iRECIST)

    Il medico controllerà la presenza di eventuali effetti collaterali

    Saranno eseguiti esami del sangue e altri test diagnostici secondo necessità

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Verrà misurata l'efficacia del trattamento attraverso diversi parametri:

    - Sopravvivenza globale

    - Controllo della malattia

    - Sopravvivenza libera da progressione

    - Tasso di risposta complessivo

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, è previsto un periodo di follow-up di 7 mesi

    Durante questo periodo, il paziente dovrà continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci

    Verranno programmate visite di controllo per monitorare lo stato di salute

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV.
  • Precedente trattamento con immunoterapia con risposta iniziale seguita da progressione della malattia.
  • Presenza di almeno una delle seguenti alterazioni genetiche: EGFR, ROS1, NTRK, BRAF, MET, RET, KRAS.
  • Per pazienti con mutazione EGFR (L858R o delezione esone 19), devono aver ricevuto precedente trattamento con osimertinib.
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Presenza di lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e ai follow-up.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini non sterili: accordo all'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 7 mesi dopo il completamento della terapia.
  • Per pazienti con infezione da HIV: devono essere in terapia antiretrovirale con carica virale non rilevabile negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che presentano metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con altre forme di tumore diagnosticate negli ultimi 5 anni
  • Persone con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico: N-803 è un farmaco sperimentale che stimola il sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro. Lavora attivando le cellule immunitarie naturali del corpo per attaccare le cellule tumorali. Tislelizumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario. Docetaxel è un chemioterapico comunemente usato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, portandole alla morte. Viene utilizzato spesso nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Questi medicinali vengono studiati in combinazione per vedere se possono essere più efficaci del solo docetaxel nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, specialmente nei pazienti che hanno sviluppato resistenza ad altri trattamenti immunoterapici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tislelizumab

    Un anticorpo monoclonale umanizzato somministrato per via endovenosa, progettato specificamente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. È attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 in combinazione con N-803 e docetaxel per pazienti che hanno sviluppato resistenza alla precedente immunoterapia.

  • Docetaxel

    Un chemioterapico della famiglia dei taxani somministrato per via endovenosa, utilizzato come trattamento standard nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. Il farmaco agisce interferendo con la divisione cellulare bloccando la crescita delle cellule tumorali attraverso la stabilizzazione dei microtubuli. Viene utilizzato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci, ed è ampiamente documentato nella letteratura medica come opzione terapeutica consolidata.

  • N-803

    Un complesso proteico immunostimolante somministrato per via sottocutanea, progettato per potenziare l'attività delle cellule Natural Killer e dei linfociti T nel sistema immunitario. Questo agente biologico è attualmente in fase di sperimentazione clinica in combinazione con tislelizumab e docetaxel per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, con l'obiettivo di migliorare la risposta immunitaria contro il tumore.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e può diffondersi lentamente nel tempo. Nella fase avanzata o metastatica, il tumore si è diffuso oltre il sito originale verso altre parti del corpo. La progressione può coinvolgere inizialmente i linfonodi circostanti e successivamente organi distanti come il cervello, le ossa, il fegato o le ghiandole surrenali. Si distingue dal carcinoma polmonare a piccole cellule per il tipo di cellule coinvolte e per il suo modello di crescita. La malattia può svilupparsi senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521221-32-00Codice del protocolloResQ201A-NSCLCPartecipanti previsti578 personePromotoreImmunitybio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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