Studio del trastuzumab deruxtecan con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab come terapia di mantenimento di prima linea nel cancro ovarico HER2-positivo
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico che esprime il marcatore HER2. La ricerca valuterà l’efficacia di due trattamenti: una combinazione di trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a) con bevacizumab, confrontata con il solo bevacizumab come terapia di mantenimento dopo il trattamento iniziale.
Il trastuzumab deruxtecan è un farmaco innovativo appartenente alla classe degli anticorpi coniugati, specificamente progettato per colpire le cellule tumorali che presentano la proteina HER2 sulla loro superficie. Il bevacizumab è un farmaco già approvato che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.
Lo studio ha lo scopo di determinare se l’aggiunta del trastuzumab deruxtecan al bevacizumab possa migliorare i risultati del trattamento rispetto all’uso del solo bevacizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa. Il trattamento può continuare fino a 24 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle decisioni del medico curante.
1Fase iniziale dello studio
La partecipazione inizia dopo la conferma della diagnosi di cancro ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario.
È necessario avere completato il trattamento standard con bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (fino a 6 cicli).
Deve essere confermata la presenza di espressione HER2 attraverso un test centrale.
2Assegnazione al gruppo di trattamento
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo A: trastuzumab deruxtecan in combinazione con bevacizumab
Gruppo B: solo bevacizumab
Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa
3Monitoraggio durante il trattamento
Vengono effettuati esami radiologici regolari per valutare la progressione della malattia
Un gruppo di esperti indipendenti esamina le immagini radiologiche per valutare l’efficacia del trattamento
Il medico dello studio monitora continuamente lo stato di salute del paziente
4Durata dello studio
Lo studio inizia nel novembre 2025
La durata prevista è fino a dicembre 2031
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato
Chi può partecipare allo studio?
Deve firmare e datare il modulo di consenso informato per il pre-screening tissutale prima del test centrale HER2 e il modulo di consenso principale prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Età minima 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Deve avere una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma epiteliale di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario (inclusi, ma non limitati a: sieroso, endometrioide, a cellule chiare, carcinosarcoma, mucinoso).
Deve essere in stadio FIGO III o IV di nuova diagnosi.
Deve presentare espressione di HER2 secondo i criteri di valutazione immunoistochimica (IHC 3+/2+/1+) mediante test centrale prospettico.
Deve avere un campione di tessuto tumorale adeguato disponibile per la valutazione centrale di HER2. È necessario un blocco di tessuto tumorale o un numero sufficiente di vetrini per il test HER2.
Deve avere disponibile un risultato locale del test HRD (Deficit di Ricombinazione Omologa) o del gene BRCA.
Deve aver ricevuto il trattamento standard con bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino in prima linea ed essere idoneo a continuare il mantenimento con bevacizumab in monoterapia.
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, in quanto la ricerca è limitata alle pazienti di sesso femminile
Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di carcinoma ovarico
Pazienti che non presentano espressione della proteina HER2 (risultati dei test immunoistochimici 3+ o 2+)
Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
Pazienti con gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con il trattamento
Pazienti in gravidanza o allattamento
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con T-DXd o bevacizumab
Trastuzumab Deruxtecan è un farmaco innovativo per il trattamento del cancro ovarico. È un anticorpo coniugato che combina un anticorpo mirato contro la proteina HER2 con un agente chemioterapico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2 sulla loro superficie.
Bevacizumab è un farmaco antiangiogenico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a ridurre l’apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita. È già ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico.
Questi farmaci vengono studiati sia in combinazione che separatamente (nel caso del bevacizumab da solo) come terapia di mantenimento di prima linea per il cancro ovarico che esprime HER2. La terapia di mantenimento è un trattamento che viene somministrato dopo la terapia iniziale per aiutare a prevenire o ritardare il ritorno del cancro.
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