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Studio del trastuzumab deruxtecan con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab come terapia di mantenimento di prima linea nel cancro ovarico HER2-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico che esprime il marcatore HER2. La ricerca valuterà l'efficacia di due trattamenti: una combinazione di trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a) con bevacizumab, confrontata con il solo bevacizumab come terapia di mantenimento dopo il trattamento iniziale.

Il trastuzumab deruxtecan è un farmaco innovativo appartenente alla classe degli anticorpi coniugati, specificamente progettato per colpire le cellule tumorali che presentano la proteina HER2 sulla loro superficie. Il bevacizumab è un farmaco già approvato che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo studio ha lo scopo di determinare se l'aggiunta del trastuzumab deruxtecan al bevacizumab possa migliorare i risultati del trattamento rispetto all'uso del solo bevacizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa. Il trattamento può continuare fino a 24 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle decisioni del medico curante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    La partecipazione inizia dopo la conferma della diagnosi di cancro ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario.

    È necessario avere completato il trattamento standard con bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (fino a 6 cicli).

    Deve essere confermata la presenza di espressione HER2 attraverso un test centrale.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo A: trastuzumab deruxtecan in combinazione con bevacizumab

    Gruppo B: solo bevacizumab

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati esami radiologici regolari per valutare la progressione della malattia

    Un gruppo di esperti indipendenti esamina le immagini radiologiche per valutare l'efficacia del trattamento

    Il medico dello studio monitora continuamente lo stato di salute del paziente

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia nel novembre 2025

    La durata prevista è fino a dicembre 2031

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve firmare e datare il modulo di consenso informato per il pre-screening tissutale prima del test centrale HER2 e il modulo di consenso principale prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Età minima 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma epiteliale di alto grado dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario (inclusi, ma non limitati a: sieroso, endometrioide, a cellule chiare, carcinosarcoma, mucinoso).
  • Deve essere in stadio FIGO III o IV di nuova diagnosi.
  • Deve presentare espressione di HER2 secondo i criteri di valutazione immunoistochimica (IHC 3+/2+/1+) mediante test centrale prospettico.
  • Deve avere un campione di tessuto tumorale adeguato disponibile per la valutazione centrale di HER2. È necessario un blocco di tessuto tumorale o un numero sufficiente di vetrini per il test HER2.
  • Deve avere disponibile un risultato locale del test HRD (Deficit di Ricombinazione Omologa) o del gene BRCA.
  • Deve aver ricevuto il trattamento standard con bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino in prima linea ed essere idoneo a continuare il mantenimento con bevacizumab in monoterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, in quanto la ricerca è limitata alle pazienti di sesso femminile
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di carcinoma ovarico
  • Pazienti che non presentano espressione della proteina HER2 (risultati dei test immunoistochimici 3+ o 2+)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con T-DXd o bevacizumab
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trastuzumab Deruxtecan è un farmaco innovativo per il trattamento del cancro ovarico. È un anticorpo coniugato che combina un anticorpo mirato contro la proteina HER2 con un agente chemioterapico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2 sulla loro superficie. Bevacizumab è un farmaco antiangiogenico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita. È già ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Questi farmaci vengono studiati sia in combinazione che separatamente (nel caso del bevacizumab da solo) come terapia di mantenimento di prima linea per il cancro ovarico che esprime HER2. La terapia di mantenimento è un trattamento che viene somministrato dopo la terapia iniziale per aiutare a prevenire o ritardare il ritorno del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab Deruxtecan

    Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via endovenosa, specificamente progettato per il trattamento del cancro ovarico HER2-positivo. Questo anticorpo monoclonale coniugato combina trastuzumab, che si lega selettivamente al recettore HER2, con un potente agente chemioterapico (deruxtecan), rilasciando il farmaco direttamente nelle cellule tumorali. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 in combinazione con bevacizumab come terapia di mantenimento di prima linea.

  • Bevacizumab

    Un farmaco antiangiogenico somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore. Questo anticorpo monoclonale si lega specificamente al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), impedendo la vascolarizzazione del tumore e limitandone così la crescita. È ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro ovarico come terapia di mantenimento e ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti.

Malattie studiate

Cancro dell'ovaio - Il cancro ovarico è una malattia che si sviluppa nelle cellule delle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova e gli ormoni femminili. Questa condizione inizia quando le cellule nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato e anomalo. Il tumore può svilupparsi in diverse parti delle ovaie, inclusa la superficie esterna dell'organo o nelle cellule che producono gli ormoni. La malattia può diffondersi inizialmente nella zona pelvica e addominale. Nelle fasi iniziali, il cancro ovarico può svilupparsi e crescere senza causare sintomi evidenti. La condizione colpisce principalmente le donne in età post-menopausale, ma può presentarsi anche in età più giovane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516982-35-00Codice del protocolloDS8201-772Partecipanti previsti582 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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