Studio con imaging PET per valutare la distribuzione di [89Zr]Zr-DFO-CIT-013 in pazienti con malattie immunitarie infiammatorie

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What is this study about?

Questo studio riguarda le malattie immunitarie mediate da infiammazione, che sono condizioni in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore i propri tessuti causando gonfiore e danni. Lo studio si concentra in particolare su due di queste condizioni: l’artrite reumatoide, una malattia che provoca dolore e gonfiore delle articolazioni, e l’idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e canali che drenano liquido sotto la pelle. Il trattamento che verrร  utilizzato รจ chiamato [89Zr]Zr-DFO-CIT-013, che รจ una sostanza speciale marcata con un elemento radioattivo che permette di essere vista nelle immagini del corpo.

Lo scopo dello studio รจ valutare come questa sostanza marcata si distribuisce nel corpo dei pazienti con queste malattie immunitarie. Durante lo studio, ai partecipanti verrร  somministrato il [89Zr]Zr-DFO-CIT-013 attraverso una iniezione endovenosa, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena. Dopo la somministrazione, verranno effettuate delle scansioni speciali chiamate PET-CT, che sono un tipo di esame che combina due tecniche di imaging per creare immagini dettagliate degli organi interni e vedere dove si accumula la sostanza marcata nel corpo.

Le immagini PET-CT verranno eseguite ventiquattro ore dopo la somministrazione del farmaco per osservare in quali parti del corpo e in quali organi si distribuisce la sostanza. Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo. I medici valuteranno le immagini sia osservandole direttamente sia misurando la quantitร  di sostanza presente in ciascun organo, confrontando poi i risultati tra i diversi gruppi di pazienti con le diverse malattie immunitarie.

Who Can Join the Study?

  • Donne (che non possono avere figli) o uomini di etร  compresa tra 60 e 85 anni (inclusi).
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, cioรจ accettare di partecipare allo studio firmando un documento dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • (Specifico per artrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni) Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010 dell’American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism, almeno 6 mesi prima della valutazione iniziale (diagnosi basata sulla documentazione medica).
  • (Specifico per artrite reumatoide attiva) Avere un punteggio DAS28-CRP (un sistema di misurazione dell’attivitร  della malattia che valuta 28 articolazioni e i livelli di proteina C-reattiva, una sostanza nel sangue che indica infiammazione) maggiore o uguale a 4,2 E almeno 1 articolazione gonfia E almeno 1 articolazione dolorante al momento della valutazione iniziale.
  • (Specifico per artrite reumatoide in remissione, cioรจ quando la malattia รจ sotto controllo) Avere un punteggio DAS28-CRP minore o uguale a 2,6 E nessuna articolazione gonfia o dolorante al momento della valutazione iniziale.
  • (Specifico per idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati) Avere idrosadenite suppurativa da almeno 6 mesi (diagnosi basata sulla documentazione medica).
  • (Specifico per idrosadenite suppurativa) Avere un punteggio IHS4 (un sistema internazionale per misurare la gravitร  dell’idrosadenite suppurativa) maggiore o uguale a 7 E almeno 1 tunnel drenante (un canale sotto la pelle da cui fuoriesce liquido) al momento della valutazione iniziale.
  • Per i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in etร  fertile, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato e gli uomini devono astenersi dal donare sperma, prima dell’ingresso nello studio e per ulteriori 6 mesi dopo la somministrazione del prodotto in sperimentazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, รจ necessario consultare la documentazione completa dello studio

Where you can join this trial?

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

  • [89ZR]ZR-DFO-CIT-013

CIT-013 รจ un farmaco sperimentale marcato con una sostanza radioattiva che viene studiato in questo trial. Questo medicinale viene utilizzato insieme a una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni) per permettere ai medici di vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo dei pazienti che soffrono di malattie infiammatorie del sistema immunitario. La marcatura radioattiva permette di seguire il percorso del farmaco nell’organismo e di capire in quali parti del corpo si concentra maggiormente.

Inflammatory mediated immune diseases โ€“ Le malattie immunitarie mediate da processi infiammatori sono un gruppo di condizioni in cui il sistema immunitario del corpo reagisce in modo eccessivo o inappropriato, causando infiammazione nei tessuti e negli organi. Queste malattie si verificano quando il sistema di difesa dell’organismo, che normalmente protegge dalle infezioni, inizia ad attaccare per errore le cellule e i tessuti sani. L’infiammazione puรฒ colpire diverse parti del corpo, come articolazioni, pelle, intestino o altri organi. I sintomi variano a seconda della zona colpita e possono includere dolore, gonfiore, arrossamento e ridotta funzionalitร  dell’area interessata. Nel tempo, l’infiammazione cronica puรฒ danneggiare progressivamente i tessuti coinvolti. Queste condizioni possono presentarsi in forme diverse e con gravitร  variabile da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 00:23

Trial ID:
2025-522189-60-00
Protocol code:
Cityview
NCT ID:
NCT07147959
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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