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Studio con imaging PET per valutare la distribuzione di [89Zr]Zr-DFO-CIT-013 in pazienti con malattie immunitarie infiammatorie

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda le malattie immunitarie mediate da infiammazione, che sono condizioni in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore i propri tessuti causando gonfiore e danni. Lo studio si concentra in particolare su due di queste condizioni: l'artrite reumatoide, una malattia che provoca dolore e gonfiore delle articolazioni, e l'idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e canali che drenano liquido sotto la pelle. Il trattamento che verrà utilizzato è chiamato [89Zr]Zr-DFO-CIT-013, che è una sostanza speciale marcata con un elemento radioattivo che permette di essere vista nelle immagini del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare come questa sostanza marcata si distribuisce nel corpo dei pazienti con queste malattie immunitarie. Durante lo studio, ai partecipanti verrà somministrato il [89Zr]Zr-DFO-CIT-013 attraverso una iniezione endovenosa, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena. Dopo la somministrazione, verranno effettuate delle scansioni speciali chiamate PET-CT, che sono un tipo di esame che combina due tecniche di imaging per creare immagini dettagliate degli organi interni e vedere dove si accumula la sostanza marcata nel corpo.

Le immagini PET-CT verranno eseguite ventiquattro ore dopo la somministrazione del farmaco per osservare in quali parti del corpo e in quali organi si distribuisce la sostanza. Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell'organismo. I medici valuteranno le immagini sia osservandole direttamente sia misurando la quantità di sostanza presente in ciascun organo, confrontando poi i risultati tra i diversi gruppi di pazienti con le diverse malattie immunitarie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco sperimentale

    Il farmaco sperimentale [89Zr]Zr-DFO-CIT-013 verrà somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

    Il prodotto è un concentrato per soluzione per infusione, che verrà preparato e somministrato dal personale sanitario.

    La somministrazione avverrà in un'unica occasione all'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Imaging PET-CT dopo 24 ore

    Dopo 24 ore dalla somministrazione del farmaco (giorno 2), sarà necessario sottoporsi a una scansione PET-CT dell'intero corpo.

    Questo esame serve a valutare come il farmaco radioattivo si distribuisce nei diversi organi e sistemi del corpo.

    La scansione PET-CT è un esame di imaging medico che utilizza una piccola quantità di sostanza radioattiva per creare immagini dettagliate degli organi interni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio, sarà monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi (effetti indesiderati).

    Saranno effettuati controlli per valutare la frequenza e la gravità di qualsiasi effetto collaterale che potrebbe manifestarsi.

    Saranno eseguiti esami clinici per verificare lo stato di salute generale.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

    Durante lo studio saranno effettuati prelievi di sangue in diversi momenti.

    Questi prelievi servono a misurare i livelli farmacoccinetici, ovvero a valutare come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall'organismo nel tempo.

    Saranno inoltre effettuati controlli per rilevare eventuali anticorpi anti-farmaco (ADA), che sono sostanze prodotte dal sistema immunitario in risposta al farmaco sperimentale.

  5. Passaggio 5

    Misure contraccettive per partecipanti di sesso maschile

    Se si è un partecipante di sesso maschile con una partner femminile in età fertile, sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per i 6 mesi successivi alla somministrazione del farmaco.

    Durante lo stesso periodo non sarà consentito donare sperma.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Donne (che non possono avere figli) o uomini di età compresa tra 60 e 85 anni (inclusi).
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare allo studio firmando un documento dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • (Specifico per artrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni) Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010 dell'American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism, almeno 6 mesi prima della valutazione iniziale (diagnosi basata sulla documentazione medica).
  • (Specifico per artrite reumatoide attiva) Avere un punteggio DAS28-CRP (un sistema di misurazione dell'attività della malattia che valuta 28 articolazioni e i livelli di proteina C-reattiva, una sostanza nel sangue che indica infiammazione) maggiore o uguale a 4,2 E almeno 1 articolazione gonfia E almeno 1 articolazione dolorante al momento della valutazione iniziale.
  • (Specifico per artrite reumatoide in remissione, cioè quando la malattia è sotto controllo) Avere un punteggio DAS28-CRP minore o uguale a 2,6 E nessuna articolazione gonfia o dolorante al momento della valutazione iniziale.
  • (Specifico per idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati) Avere idrosadenite suppurativa da almeno 6 mesi (diagnosi basata sulla documentazione medica).
  • (Specifico per idrosadenite suppurativa) Avere un punteggio IHS4 (un sistema internazionale per misurare la gravità dell'idrosadenite suppurativa) maggiore o uguale a 7 E almeno 1 tunnel drenante (un canale sotto la pelle da cui fuoriesce liquido) al momento della valutazione iniziale.
  • Per i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato e gli uomini devono astenersi dal donare sperma, prima dell'ingresso nello studio e per ulteriori 6 mesi dopo la somministrazione del prodotto in sperimentazione.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CIT-013 è un farmaco sperimentale marcato con una sostanza radioattiva che viene studiato in questo trial. Questo medicinale viene utilizzato insieme a una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni) per permettere ai medici di vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo dei pazienti che soffrono di malattie infiammatorie del sistema immunitario. La marcatura radioattiva permette di seguire il percorso del farmaco nell'organismo e di capire in quali parti del corpo si concentra maggiormente.

Che cosa si sa già del trattamento

CIT-013 – Si tratta di un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento delle malattie immunitarie mediate da processi infiammatori, attualmente in fase di studio clinico. Il meccanismo d'azione preciso non è ancora completamente definito, ma la sostanza viene studiata attraverso tecniche di imaging PET utilizzando una versione marcata radioattivamente per comprendere come si distribuisce nel corpo dei pazienti affetti da queste condizioni. Questo approccio permette ai ricercatori di visualizzare dove il farmaco si concentra nell'organismo, fornendo informazioni importanti per valutare la sua potenziale efficacia nel raggiungere i tessuti colpiti dall'infiammazione. Al momento, CIT-013 è in fase di ricerca e non è ancora approvato per l'uso clinico routinario.

Malattie studiate

Malattie immunomediate infiammatorie – Le malattie immunitarie mediate da processi infiammatori sono un gruppo di condizioni in cui il sistema immunitario del corpo reagisce in modo eccessivo o inappropriato, causando infiammazione nei tessuti e negli organi. Queste malattie si verificano quando il sistema di difesa dell'organismo, che normalmente protegge dalle infezioni, inizia ad attaccare per errore le cellule e i tessuti sani. L'infiammazione può colpire diverse parti del corpo, come articolazioni, pelle, intestino o altri organi. I sintomi variano a seconda della zona colpita e possono includere dolore, gonfiore, arrossamento e ridotta funzionalità dell'area interessata. Nel tempo, l'infiammazione cronica può danneggiare progressivamente i tessuti coinvolti. Queste condizioni possono presentarsi in forme diverse e con gravità variabile da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522189-60-00Codice del protocolloCityviewPartecipanti previsti12 personePromotoreCitryll B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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