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Studio con gallio-68-FAPI per valutare i cambiamenti dell'arteria polmonare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia in cui la pressione nelle arterie che portano il sangue ai polmoni è troppo alta. Questa condizione fa sì che il cuore, in particolare la parte destra chiamata ventricolo destro, debba lavorare più duramente per pompare il sangue. Nel tempo, questo può causare un rimodellamento, cioè un cambiamento nella struttura delle arterie polmonari e del ventricolo destro. Durante lo studio verranno utilizzati due farmaci radioattivi per eseguire esami di imaging: [68Ga]Ga-FAPI e [68Ga]Ga-MAA, entrambi somministrati per via endovenosa. Inoltre, i pazienti riceveranno il trattamento con sotatercept, un medicinale somministrato tramite iniezione sottocutanea che fa parte della terapia per l'ipertensione arteriosa polmonare.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'imaging con PET/CT utilizzando [68Ga]Ga-FAPI può valutare in modo non invasivo il rimodellamento delle arterie polmonari nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. La PET/CT è un tipo di esame che combina due tecniche di imaging per ottenere immagini dettagliate degli organi interni. Lo studio valuterà anche se questo tipo di imaging può mostrare cambiamenti nel ventricolo destro del cuore e se può aiutare a monitorare l'effetto del trattamento con sotatercept.

I pazienti partecipanti allo studio effettueranno esami di imaging in diversi momenti: all'inizio dello studio e dopo ventiquattro settimane di trattamento con sotatercept. Durante questi esami verranno iniettati i farmaci radioattivi [68Ga]Ga-FAPI e [68Ga]Ga-MAA per permettere di vedere come funzionano le arterie polmonari e come il sangue viene distribuito nei polmoni. I medici valuteranno visivamente le immagini e misureranno la quantità di farmaco radioattivo che si accumula nelle arterie polmonari e nel ventricolo destro. Queste informazioni verranno confrontate con altri esami come il cateterismo cardiaco destro, che misura direttamente le pressioni nel cuore, e con test che valutano la capacità di camminare e la qualità di vita dei pazienti. Lo studio permetterà di capire se questo nuovo metodo di imaging può essere utile per seguire l'evoluzione della malattia e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima valutazione

    All'inizio dello studio verrà avviato il trattamento con sotatercept, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il dosaggio sarà di 45 mg o 60 mg secondo quanto stabilito dal medico curante.

    Durante questa prima fase verrà eseguita un'imaging PET/CT utilizzando [68Ga]Ga-FAPI, un tracciante radioattivo somministrato per via endovenosa. Questo esame permette di visualizzare le arterie polmonari e valutare eventuali alterazioni.

    Verrà inoltre effettuata una scintigrafia polmonare di perfusione con [68Ga]Ga-MAA, anch'essa somministrata per via endovenosa, per valutare come il sangue circola nei polmoni.

    Saranno eseguiti esami per valutare la funzione cardiaca, tra cui la misurazione del TAPSE, un parametro che indica il movimento di una parte del cuore durante la contrazione.

    Verranno effettuati esami del sangue per misurare il Nt-proBNP, un marcatore che indica lo stress del cuore.

    Sarà necessario completare un test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità di esercizio fisico.

    Verrà richiesto di compilare un questionario sulla qualità di vita chiamato Emphasis 10.

    Il medico valuterà la classe funzionale NYHA, che descrive il livello di limitazione nelle attività quotidiane dovuto alla malattia.

  2. Passaggio 2

    Valutazione intermedia

    Il trattamento con sotatercept continuerà con iniezioni sottocutanee regolari secondo la frequenza stabilita dal medico.

    Verrà ripetuta l'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-FAPI per via endovenosa, al fine di valutare eventuali cambiamenti nelle arterie polmonari rispetto alla prima valutazione.

    Sarà eseguita nuovamente la scintigrafia polmonare di perfusione con [68Ga]Ga-MAA per via endovenosa per monitorare la circolazione polmonare.

    Verranno ripetuti gli esami per valutare la funzione del ventricolo destro del cuore.

    Saranno effettuati nuovi esami del sangue per misurare il Nt-proBNP.

    Verrà ripetuto il test del cammino di 6 minuti.

    Sarà necessario compilare nuovamente il questionario Emphasis 10 sulla qualità di vita.

    Il medico rivaluterà la classe funzionale NYHA.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale dopo 24 settimane di trattamento

    Dopo 24 settimane di trattamento continuo con sotatercept, verrà effettuata la valutazione finale.

    Sarà eseguita l'ultima imaging PET/CT con [68Ga]Ga-FAPI per via endovenosa per valutare i cambiamenti nelle arterie polmonari dopo il periodo completo di trattamento.

    Verrà ripetuta la scintigrafia polmonare di perfusione con [68Ga]Ga-MAA per via endovenosa.

    Saranno effettuate le ultime valutazioni della funzione cardiaca, inclusa la misurazione del TAPSE.

    Verranno eseguiti gli esami del sangue finali per misurare il Nt-proBNP.

    Sarà ripetuto il test del cammino di 6 minuti.

    Verrà richiesto di compilare per l'ultima volta il questionario Emphasis 10 sulla qualità di vita.

    Il medico effettuerà la valutazione finale della classe funzionale NYHA.

    Tutti i risultati ottenuti durante lo studio verranno confrontati per valutare l'efficacia del trattamento e i cambiamenti nella condizione polmonare e cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Aver effettuato un cateterismo cardiaco destro (un esame che misura le pressioni nel cuore e nei polmoni) negli ultimi 12 mesi che dimostri:
    • Una resistenza vascolare polmonare (la resistenza al flusso di sangue nei polmoni) di almeno 4 unità Wood
    • Una pressione capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (pressioni specifiche nel cuore) non superiore a 15 mmHg
    • Una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare di Gruppo 1 secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che può essere di tipo idiopatico (senza causa nota), ereditario, indotto da farmaci o tossine, associato a malattie del tessuto connettivo, o associato a difetti cardiaci congeniti riparati da almeno un anno
    • Essere in trattamento con due o tre terapie di base contemporaneamente per la propria condizione
    • Avere sintomi di ipertensione arteriosa polmonare classificati come classe funzionale II o III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (livelli di limitazione nelle attività quotidiane)
    • Essere pronti a iniziare il trattamento con sotatercept (un farmaco specifico)
    • Essere in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e seguire tutti i requisiti del protocollo
    • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e i suoi rischi)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili.
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

68Ga-FAPI è un tracciante radioattivo utilizzato durante una scansione PET/CT, un tipo speciale di esame di imaging medico. Questo tracciante viene iniettato nel corpo e aiuta i medici a vedere e valutare come si stanno modificando l'arteria polmonare e il ventricolo destro del cuore. Il tracciante si lega a determinate cellule nel corpo, permettendo alle immagini di mostrare aree di interesse che potrebbero indicare cambiamenti nei tessuti. In questo studio, viene utilizzato per esaminare in modo non invasivo i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI – Si tratta di un radiofarmaco somministrato per via endovenosa utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET/CT) per la diagnostica per immagini. Questo composto è attualmente in fase di studio clinico per valutare il rimodellamento delle arterie polmonari e del ventricolo destro nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare. Il meccanismo d'azione si basa sul legame della molecola marcata con gallio-68 alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), che è presente in quantità elevate nei tessuti dove avviene un processo di rimodellamento e fibrosi. Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici utilizzati per l'imaging molecolare, permettendo di visualizzare e quantificare i processi di fibrosi nei tessuti.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare – L'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia che colpisce i vasi sanguigni dei polmoni. Le arterie polmonari diventano progressivamente più strette e rigide, rendendo difficile il passaggio del sangue attraverso i polmoni. Questo fa sì che il cuore debba lavorare molto più intensamente per pompare il sangue verso i polmoni. Con il tempo, il lato destro del cuore si indebolisce a causa dello sforzo eccessivo. La malattia progredisce gradualmente causando difficoltà respiratorie, stanchezza e ridotta capacità di svolgere attività fisiche. Se non controllata, la condizione può portare a un progressivo peggioramento della funzione cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520731-17-02Codice del protocollo29BRC24.0296Partecipanti previsti15 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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