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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone adulte con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono una proteina chiamata CLDN1. I tipi di tumore che vengono studiati includono il tumore del colon-retto avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo, il tumore delle vie biliari all'interno del fegato, il tumore del polmone di un tipo particolare chiamato squamoso, il tumore della vescica e delle vie urinarie, e il tumore del collo dell'utero di tipo squamoso. Il trattamento che viene testato si chiama ALE.P03 ed è un tipo particolare di medicina che combina un anticorpo con un farmaco antitumorale, chiamato coniugato anticorpo-farmaco. Questo medicinale viene somministrato attraverso una flebo in vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALE.P03 nelle persone che partecipano, stabilire la dose più appropriata da utilizzare nei trattamenti futuri, e verificare se questo medicinale è efficace nel contrastare la crescita del tumore. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si cerca di capire quale sia la dose migliore del farmaco e come viene tollerato dai pazienti, mentre nella seconda fase si valuta quanto il medicinale sia efficace nel ridurre o controllare il tumore. Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi per controllare il cuore, e scansioni per vedere come risponde il tumore al trattamento.

Le persone che possono partecipare a questo studio devono avere una diagnosi confermata di uno dei tumori indicati, che sia avanzato o si sia diffuso ad altre parti del corpo, e devono avere già ricevuto altri trattamenti standard senza successo o non essere in grado di tollerarli. È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per verificare la presenza della proteina CLDN1, e il tumore deve essere misurabile attraverso esami radiologici. I partecipanti devono avere una buona capacità di svolgere le attività quotidiane e devono avere valori degli esami del sangue e la funzione degli organi entro limiti accettabili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un periodo dopo la fine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline assessments

    Al momento dell'iscrizione vengono eseguiti esami iniziali per registrare le informazioni cliniche, i risultati di laboratorio, i segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG) e le immagini del tumore.

    Le immagini sono valutate secondo i criteri RECIST 1.1, un metodo standard per misurare la risposta tumorale.

  2. Passaggio 2

    Prima infusione di <b>ALE.p03</b>

    Viene somministrato ALE.p03 per via intravenous infusion, cioè un'iniezione lenta in una vena.

    Il farmaco è fornito come powder for solution for infusion; il contenuto viene preparato in soluzione e poi infuso.

    La quantità e la durata dell'infusione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento successivi

    Dopo la prima infusione, il paziente continua a ricevere ALE.p03 in ulteriori infusioni secondo il calendario previsto dallo studio.

    Ad ogni ciclo vengono ripetuti gli esami di laboratorio, i segni vitali e l'ECG per verificare la sicurezza.

    Le visite includono anche la valutazione di eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia tumorale

    Periodicamente vengono effettuate nuove immagini del tumore per determinare la risposta secondo i criteri RECIST 1.1.

    Questa valutazione permette di capire se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina al completamento del numero previsto di cicli o se vengono riscontrati motivi di interruzione, come effetti avversi gravi.

    Viene eseguita una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up post‑studio

    Dopo la chiusura del trattamento, il paziente continua a partecipare a visite di controllo per monitorare la sopravvivenza e la sicurezza a lungo termine.

    Queste visite includono esami di laboratorio, segni vitali e, se necessario, ulteriori immagini del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve essere disposto volontariamente e in grado di fornire il consenso informato scritto (un documento che conferma la sua volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) per lo studio clinico.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e di astenersi dalla donazione di sperma dalla prima dose del farmaco dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • Deve avere almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata tramite esame istologico o citologico (analisi di laboratorio di tessuti o cellule) di tumori solidi avanzati localmente ricorrenti e non operabili o metastatici (che si sono diffusi ad altre parti del corpo), inclusi: cancro del colon-retto, colangiocarcinoma intraepatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso, carcinoma uroteliale o carcinoma cervicale a cellule squamose.
  • Deve avere una progressione della malattia documentata radiologicamente (confermata da esami di imaging come TAC o risonanza magnetica) all'inizio dello studio.
  • Deve avere un livello adeguato di espressione della proteina CLDN1 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) determinato da un laboratorio centrale, con percentuali specifiche di cellule tumorali che esprimono questa proteina a seconda della fase dello studio.
  • Deve aver ricevuto le terapie standard disponibili appropriate per il suo tipo di tumore, inclusi anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1 (un tipo di immunoterapia) se non controindicati, e deve essere refrattario (il tumore non risponde più al trattamento) o intollerante a questi trattamenti.
  • Deve fornire tessuto tumorale per l'analisi della proteina CLDN1 in un laboratorio centrale. La raccolta del tessuto tumorale è obbligatoria al momento dell'inizio dello studio (entro 180 giorni prima dell'arruolamento) a meno che la procedura di biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto) non sia considerata ad alto rischio per la sicurezza del paziente.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema standardizzato per valutare le dimensioni del tumore), come determinato dal centro clinico.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura come la malattia influisce sulle capacità quotidiane del paziente) di 0 o 1, il che significa essere completamente attivo o limitato solo nelle attività fisicamente faticose.
  • Deve dimostrare una funzione adeguata del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce cellule del sangue) e degli organi secondo parametri di laboratorio specifici. Tutti gli esami di laboratorio devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del trattamento dello studio. I pazienti non devono aver ricevuto trasfusioni di globuli rossi o piastrine o supporto con fattori di crescita entro 1 settimana prima della valutazione.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza ematico negativo (esame del sangue per verificare l'assenza di gravidanza) entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi contraccettivi o essere sterili chirurgicamente o astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere le ragioni precise per cui un paziente non può partecipare a questa sperimentazione, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

ALE.P03 è un farmaco sperimentale che appartiene a una categoria chiamata "coniugati anticorpo-farmaco". Questo significa che combina un anticorpo (una proteina che riconosce specificamente le cellule tumorali) con un farmaco chemioterapico. ALE.P03 è progettato per riconoscere e legarsi a una proteina chiamata Claudina-1 che si trova sulla superficie di alcuni tipi di cellule tumorali. Una volta che si lega alla cellula tumorale, il farmaco viene rilasciato all'interno della cellula per distruggerla. In questo studio, ALE.P03 viene utilizzato da solo per trattare pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici che presentano la proteina Claudina-1.

Che cosa si sa già del trattamento

ALE.P03 – È un farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli anticorpi coniugati (una molecola che combina un anticorpo con un farmaco antitumorale) e viene somministrato per via endovenosa. Questo medicinale è attualmente in fase di studio clinico di Fase I/II per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. ALE.P03 agisce legandosi in modo specifico alla proteina Claudina-1 presente sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo così di rilasciare il farmaco antitumorale direttamente all'interno di queste cellule malate per distruggerle. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose appropriata del farmaco e valutare la sua capacità di ridurre o controllare la crescita dei tumori.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati o metastatici – Si tratta di tumori che hanno origine in organi o tessuti solidi del corpo e che si sono sviluppati oltre lo stadio iniziale. Nella fase avanzata, il tumore è cresciuto considerevolmente e può aver invaso i tessuti circostanti. Quando il tumore diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse dalla sede originale ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Le metastasi possono formarsi in organi distanti come polmoni, fegato, ossa o cervello. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e delle sue caratteristiche biologiche. Con il tempo, i tumori metastatici tendono a compromettere la funzione degli organi colpiti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-521441-24-00Codice del protocolloALE.P03.01Partecipanti previsti180 personePromotoreAlentis Therapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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