Questo studio clinico riguarda i tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo o che sono in uno stadio avanzato. Lo studio esamina in particolare alcuni tipi di tumori che presentano una proteina chiamata CLDN1 sulla superficie delle cellule tumorali. I tipi di tumori inclusi sono il carcinoma del colon-retto, il colangiocarcinoma intraepatico (un tumore delle vie biliari nel fegato), il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (un tipo di tumore ai polmoni), il carcinoma uroteliale (un tumore della vescica o delle vie urinarie) e il carcinoma della cervice uterina. Il trattamento studiato è ALE.P03, un medicinale sperimentale che viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Questo medicinale appartiene a una categoria chiamata coniugati anticorpo-farmaco, che sono progettati per legarsi alle cellule tumorali e rilasciare un farmaco che le distrugge.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALE.P03 nella prima fase e stabilire la dose raccomandata per studi successivi. Nella seconda fase, lo studio valuterà quanto il medicinale sia efficace nel combattere il tumore. Lo studio è diviso in due parti principali: la Fase I, in cui vengono testate diverse dosi del medicinale per trovare quella più sicura ed efficace, e la Fase II, in cui viene valutata l’efficacia della dose selezionata. Durante lo studio vengono misurati diversi aspetti, tra cui gli effetti collaterali, i cambiamenti nei valori di laboratorio, i segni vitali e l’elettrocardiogramma. Vengono anche valutati parametri legati all’efficacia del trattamento, come la riduzione delle dimensioni del tumore e il tempo durante il quale il tumore non cresce.

I pazienti che partecipano allo studio devono aver già ricevuto i trattamenti standard disponibili per il loro tipo di tumore senza risultati soddisfacenti o senza essere in grado di tollerarli. Prima di iniziare il trattamento, viene prelevato un campione di tessuto tumorale per verificare la presenza della proteina CLDN1 in quantità sufficiente. Durante lo studio vengono eseguiti esami del sangue, controlli medici regolari e scansioni per valutare come il tumore risponde al trattamento. Lo studio prevede anche la misurazione della concentrazione del medicinale nel sangue per capire come viene elaborato dall’organismo e la verifica della presenza di anticorpi che potrebbero svilupparsi contro il medicinale stesso.