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Studio comparativo tra diclofenac e desametasone in gocce oculari per il recupero post-operatorio dopo vitrectomia in pazienti con patologie maculari

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico confronta due diversi tipi di trattamenti post-operatori dopo un intervento chirurgico chiamato vitrectomia. La vitrectomia viene eseguita per trattare diverse condizioni dell'occhio come il foro maculare, la sindrome da trazione vitreomaculare e la pucker maculare, che sono problemi che colpiscono una parte importante della retina chiamata macula.

Lo studio confronta l'uso di due tipi di gocce oculari dopo l'intervento: le gocce antinfiammatorie non steroidee (Dicloabak) e le gocce steroidee (dexamethasone). Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno anche un'iniezione di triamcinolone acetonide sotto la congiuntiva dell'occhio, che è lo strato più esterno visibile dell'occhio.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'uso delle gocce antinfiammatorie non steroidee, rispetto alle gocce steroidee, possa ridurre il rischio di un aumento della pressione all'interno dell'occhio dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento con le gocce oculari continuerà per sei settimane dopo l'intervento, e i pazienti verranno controllati regolarmente per valutare la guarigione dell'occhio e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento di vitrectomia (operazione chirurgica all'occhio), inizierà il trattamento con gocce oculari

    Il trattamento sarà con uno dei due tipi di gocce: antinfiammatori non steroidei o gocce steroidee

  2. Passaggio 2

    Primo controllo

    Visita di controllo al giorno 3 (con possibile variazione di 2 giorni)

    Misurazione dell'infiammazione intraoculare mediante fotometria laser

  3. Passaggio 3

    Controllo a due settimane

    Visita di controllo dopo 2 settimane dall'intervento

    Misurazione della pressione intraoculare

    Nuovo esame dell'infiammazione intraoculare

  4. Passaggio 4

    Controllo a otto settimane

    Visita di controllo dopo 8 settimane dall'intervento

    Nuova misurazione della pressione intraoculare

    Esame dell'infiammazione intraoculare

  5. Passaggio 5

    Controllo a due mesi

    Esame OCT della macula (scansione dettagliata dell'occhio)

    Valutazione di eventuali gonfiori della macula

  6. Passaggio 6

    Controllo finale

    Visita finale dopo 6 mesi dall'intervento

    Ultimo esame OCT della macula

    Valutazione finale dei risultati del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore ai 18 anni e necessità di sottoporsi a vitrectomia (un intervento chirurgico all'occhio) per una delle seguenti condizioni della macula: pucker maculare, trazione vitreomaculare o foro maculare, con o senza facoemulsificazione (rimozione della cataratta)
  • Per le partecipanti di sesso femminile è necessario essere:
    • In post-menopausa (assenza di ciclo mestruale da almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche), oppure
    • Chirurgicamente sterili (per esempio dopo ooforectomia bilaterale - rimozione di entrambe le ovaie, o isterectomia - rimozione dell'utero)
    • È necessario fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening. Il consenso può essere firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legalmente autorizzato

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con glaucoma (pressione oculare elevata) non controllato
  • Pazienti con allergie note ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Persone con precedenti reazioni avverse ai colliri steroidei
  • Pazienti con infezioni oculari attive o infiammazione grave dell'occhio
  • Persone sottoposte a intervento chirurgico all'occhio negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con diabete non controllato che potrebbe influenzare la guarigione dell'occhio
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono garantire la presenza a tutte le visite di follow-up richieste
  • Persone con gravi patologie sistemiche che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nepafenac - Un collirio antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato dopo l'intervento chirurgico agli occhi. Questo medicinale aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione dopo l'operazione di vitrectomia, senza aumentare la pressione intraoculare. Desametasone - Un collirio steroideo comunemente usato dopo gli interventi chirurgici agli occhi. Questo medicinale riduce l'infiammazione post-operatoria, ma può causare un aumento della pressione intraoculare in alcuni pazienti come effetto collaterale. La vitrectomia è un intervento chirurgico all'occhio che rimuove il gel vitreale. Questi colliri vengono utilizzati dopo l'operazione per gestire il processo di guarigione e prevenire le complicazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NSAID eyedrops

    Gocce oculari antinfiammatorie non steroidee utilizzate nel trattamento post-operatorio della chirurgia vitreoretinica, in particolare dopo la vitrectomia per il trattamento del foro maculare, della sindrome da trazione vitreomaculare e della pucker maculare. Questi colliri agiscono inibendo la produzione di prostaglandine, riducendo così l'infiammazione oculare e il rischio di aumento della pressione intraoculare post-operatoria. Rappresentano un'alternativa più sicura rispetto ai tradizionali colliri steroidei, con un minor rischio di effetti collaterali legati alla pressione oculare.

  • Steroid eyedrops

    Gocce oculari a base di corticosteroidi utilizzate tradizionalmente nel periodo post-operatorio della chirurgia vitreoretinica per controllare l'infiammazione oculare. Questi farmaci agiscono sopprimendo la risposta infiammatoria attraverso molteplici meccanismi molecolari, ma possono causare un aumento significativo della pressione intraoculare come effetto collaterale. Vengono somministrati sotto forma di colliri e sono particolarmente efficaci nel controllo dell'infiammazione post-chirurgica, sebbene richiedano un attento monitoraggio della pressione oculare durante il trattamento.

Malattie studiate

  • Foro maculare

    Un foro maculare è una piccola interruzione nel tessuto della macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Si sviluppa gradualmente e può causare una distorsione della visione centrale. La condizione si verifica più comunemente nelle persone sopra i 60 anni. Il foro può iniziare come una leggera distorsione o sfocatura della visione centrale e progredire fino a creare un punto cieco o una zona oscura al centro del campo visivo.

  • Sindrome da trazione vitreomaculare

    Una condizione in cui il vitreo, il gel che riempie l'occhio, rimane attaccato alla macula invece di separarsi naturalmente. Questa adesione anomala esercita una trazione sulla macula, causando distorsione della visione centrale. La condizione può causare gonfiore della macula e alterazioni della struttura retinica. Con il tempo, la trazione può portare a cambiamenti nella forma della superficie retinica.

  • Membrana epiretinica

    Una condizione in cui si forma del tessuto cicatriziale sulla macula, causando un raggrinzimento della superficie retinica. Questo tessuto può contrarre la macula, provocando una distorsione della visione centrale. La condizione si sviluppa tipicamente lentamente nel tempo. I sintomi includono una visione ondulata o distorta delle linee dritte e una riduzione della nitidezza visiva centrale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518807-23-00Partecipanti previsti120 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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