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Studio clinico sull'uso di Levoleucovorina, Capecitabina e Acido Folinico in pazienti con cancro al colon di stadio III di età pari o superiore a 70 anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al colon in pazienti di età pari o superiore a 70 anni. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci chemioterapici, tra cui Elvorine (levoleucovorin), Xeloda (capecitabina), acido folinico e fluorouracile. Questi farmaci sono utilizzati per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'intervento chirurgico di rimozione del tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie terapeutiche per vedere quale sia più efficace nel prevenire la ricaduta del cancro entro tre anni dall'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti chemioterapici per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per valutare la tolleranza ai trattamenti e l'eventuale ricomparsa del cancro.

Lo studio mira a migliorare la sopravvivenza senza recidive, che è il tempo trascorso senza che il cancro ritorni. Altri aspetti che verranno valutati includono la tolleranza generale ai trattamenti, il tempo necessario per la ricomparsa del cancro, la sopravvivenza complessiva e l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose per il trattamento del cancro al colon negli anziani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia entro 12 settimane dall'intervento chirurgico per il cancro al colon di stadio III.

    Il trattamento prevede la somministrazione di farmaci chemioterapici per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>levoleucovorin</b>

    Il levoleucovorin viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Questo farmaco aiuta a potenziare l'efficacia di altri farmaci chemioterapici.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di <b>capecitabina</b>

    La capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite.

    La dose e la frequenza di assunzione saranno specificate dal medico in base al piano di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di <b>acido folinico</b>

    L'acido folinico viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Questo farmaco è utilizzato per ridurre gli effetti collaterali di altri farmaci chemioterapici.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di <b>fluorouracile</b>

    Il fluorouracile viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Questo farmaco è un agente chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includeranno esami del sangue, valutazioni fisiche e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo di chemioterapia previsto.

    Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati controlli periodici per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive del cancro.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età uguale o superiore a 70 anni.
  • Uso di contraccezione efficace per i pazienti maschi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino.
  • Consenso informato firmato.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo dal MCM per ricevere la chemioterapia.
  • Il punteggio di Lee deve essere esaminato e inviato via fax al RMAC.
  • Avere un adenocarcinoma del colon o del retto superiore di stadio III.
  • Aver subito una resezione R0 del tumore primario, che significa che il tumore è stato completamente rimosso.
  • Inizio della chemioterapia adiuvante possibile entro 12 settimane dall'intervento chirurgico.
  • Nessuna chemioterapia precedente per il cancro al colon.
  • Questionario geriatrico iniziale del paziente completato e inviato via fax al RMAC.
  • Questionario geriatrico iniziale del team completato e inviato via fax al RMAC.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 70 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai avuto un intervento chirurgico per rimuovere un cancro al colon o al retto superiore in stadio III.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il trial clinico PRODIGE 34 - ADAGE si concentra sulla valutazione della chemioterapia adiuvante dopo la resezione del carcinoma del colon in stadio III in pazienti di età pari o superiore a 70 anni. In questo contesto, uno dei farmaci utilizzati è Capecitabina. La capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale. Una volta nel corpo, si trasforma in una sostanza che attacca le cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Questo aiuta a ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Un altro farmaco utilizzato nel trial è l'Oxaliplatino. L'oxaliplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e dividersi. Questo trattamento è spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia complessiva della terapia contro il cancro del colon.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia adiuvante – La chemioterapia adiuvante è somministrata per via endovenosa, solitamente attraverso un'infusione in una vena. Attualmente, è una pratica consolidata nella letteratura medica per il trattamento del cancro al colon, specialmente dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle recidive del cancro al colon in pazienti di età pari o superiore a 70 anni. A livello molecolare, la chemioterapia agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificata come un trattamento farmacologico antineoplastico, che significa che combatte la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro del colon – Il cancro del colon è una malattia che inizia nel colon, parte dell'intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizialmente, può manifestarsi come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. La progressione della malattia può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. Se non trattato, il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518741-21-00Codice del protocolloPRODIGE 34 - ADAGEPartecipanti previsti973 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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