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Studio clinico sull'uso delle cellule SLAMF7 CAR-T per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza cellule T modificate, chiamate SLAMF7 CAR-T. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo cruciale nel sistema immunitario. In questo trattamento, le cellule T del paziente vengono prelevate e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule modificate vengono poi reinfuse nel paziente attraverso un'iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'attività antitumorale di queste cellule T modificate nei pazienti con mieloma multiplo. Il trattamento viene somministrato in diverse dosi per determinare la quantità più sicura ed efficace. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase I si concentra principalmente sulla sicurezza del trattamento, mentre la fase IIa valuta anche l'efficacia del trattamento nel ridurre il tumore.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro corpo al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come le cellule T modificate possono essere utilizzate per trattare il mieloma multiplo, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le terapie disponibili per il mieloma multiplo in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, verranno raccolte le cellule T dal sangue. Queste cellule verranno modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel corpo.

    Le cellule T modificate, chiamate SLAMF7 CAR-T, verranno preparate per l'infusione.

  2. Passaggio 2

    Infusione di SLAMF7 CAR-T

    Le cellule SLAMF7 CAR-T verranno somministrate attraverso un'infusione endovenosa. Questo significa che le cellule verranno iniettate direttamente in una vena.

    La dose di cellule infuse può variare, ad esempio, 3x105 cellule/mL o 1x106 cellule/mL, a seconda del protocollo specifico del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

    Le visite di controllo avverranno a intervalli regolari, ad esempio, nei giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, e poi settimanalmente o mensilmente fino a 24 mesi dopo l'infusione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata utilizzando criteri specifici per il mieloma multiplo. Questo include la misurazione della riduzione del tumore e il miglioramento dei sintomi.

    Le valutazioni della risposta avverranno a intervalli regolari, ad esempio, nei mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 dopo l'infusione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2027. Durante questo periodo, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con SLAMF7 CAR-T.

    Al termine del trial, verranno analizzati i risultati per determinare il successo del trattamento e pianificare eventuali studi futuri.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le istruzioni dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di mieloma multiplo e aver ricevuto almeno due trattamenti precedenti, inclusa una chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali, se idoneo. Devi anche aver ricevuto un farmaco immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti valori misurabili: - Proteina M nel siero maggiore o uguale a 0,5 g/dL - Proteina M nelle urine maggiore o uguale a 200 mg/24 ore - Livello di catene leggere libere nel siero maggiore o uguale a 10 mg/dL, con un rapporto anomalo - Un plasmocitoma valutabile confermato da biopsia - Cellule plasmatiche nel midollo osseo superiori al 10% delle cellule totali del midollo osseo (superiori al 30% se sono l'unico indicatore della malattia misurabile).
  • Se sei stato trattato in precedenza con un anticorpo anti-SLAMF7, puoi partecipare.
  • Devi avere uno stato di salute generale, misurato con il punteggio di Karnofsky, pari o superiore al 60%. Se il tuo punteggio è inferiore al 60% a causa di un infortunio, ma sei considerato in buona salute dal medico, puoi partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi: a) avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione. b) impegnarti a non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un anno dopo l'infusione del farmaco sperimentale. c) accettare di non allattare durante lo studio e per un anno dopo l'infusione del farmaco sperimentale.
  • Se sei un uomo, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o utilizzare un preservativo durante i rapporti con una donna incinta o in età fertile per almeno un anno dopo l'infusione del farmaco sperimentale, anche se hai subito una vasectomia.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al mieloma multiplo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati, come un battito cardiaco irregolare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che rendono difficile respirare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è quando il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi a uno dei componenti del trattamento.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SLAMF7 CAR-T è una terapia innovativa che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso per combattere il mieloma multiplo, un tipo di cancro del sangue. In questo trattamento, le cellule T del paziente, che sono un tipo di globuli bianchi, vengono prelevate e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule modificate vengono poi reinfuse nel paziente, con l'obiettivo di migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro. La terapia è progettata per essere sicura ed efficace, e il suo scopo è quello di ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

SLAMF7 CAR-T – Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro del sangue. Le indicazioni terapeutiche principali includono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco nei pazienti affetti da questa malattia. A livello molecolare, il farmaco agisce modificando le cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono la proteina SLAMF7. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari e geniche, che utilizzano cellule modificate per combattere il cancro.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Con il tempo, queste proteine possono accumularsi nel midollo osseo e in altri organi, interferendo con la loro normale funzione. La malattia può causare danni alle ossa, portando a dolori ossei e fratture. Inoltre, può compromettere la produzione di cellule del sangue sane, causando anemia e aumentando il rischio di infezioni. Il mieloma multiplo progredisce lentamente e può rimanere asintomatico per un lungo periodo prima di manifestare sintomi evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512643-23-00Codice del protocolloCARAMBA-1Partecipanti previsti33 personePromotoreUniversitaetsklinikum Wuerzburg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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