Studio clinico sull’uso delle cellule SLAMF7 CAR-T per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza cellule T modificate, chiamate SLAMF7 CAR-T. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo cruciale nel sistema immunitario. In questo trattamento, le cellule T del paziente vengono prelevate e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule modificate vengono poi reinfuse nel paziente attraverso un’iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare la fattibilitร , la sicurezza e l’attivitร  antitumorale di queste cellule T modificate nei pazienti con mieloma multiplo. Il trattamento viene somministrato in diverse dosi per determinare la quantitร  piรน sicura ed efficace. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la fase I si concentra principalmente sulla sicurezza del trattamento, mentre la fase IIa valuta anche l’efficacia del trattamento nel ridurre il tumore.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro corpo al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come le cellule T modificate possono essere utilizzate per trattare il mieloma multiplo, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le terapie disponibili per il mieloma multiplo in futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, verranno raccolte le cellule T dal sangue. Queste cellule verranno modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel corpo.

Le cellule T modificate, chiamate SLAMF7 CAR-T, verranno preparate per l’infusione.

2 infusione di SLAMF7 CAR-T

Le cellule SLAMF7 CAR-T verranno somministrate attraverso un’infusione endovenosa. Questo significa che le cellule verranno iniettate direttamente in una vena.

La dose di cellule infuse puรฒ variare, ad esempio, 3×105 cellule/mL o 1×106 cellule/mL, a seconda del protocollo specifico del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo l’infusione, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

Le visite di controllo avverranno a intervalli regolari, ad esempio, nei giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, e poi settimanalmente o mensilmente fino a 24 mesi dopo l’infusione.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrร  valutata utilizzando criteri specifici per il mieloma multiplo. Questo include la misurazione della riduzione del tumore e il miglioramento dei sintomi.

Le valutazioni della risposta avverranno a intervalli regolari, ad esempio, nei mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 dopo l’infusione.

5 conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2027. Durante questo periodo, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con SLAMF7 CAR-T.

Al termine del trial, verranno analizzati i risultati per determinare il successo del trattamento e pianificare eventuali studi futuri.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le istruzioni dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di mieloma multiplo e aver ricevuto almeno due trattamenti precedenti, inclusa una chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali, se idoneo. Devi anche aver ricevuto un farmaco immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti valori misurabili: – Proteina M nel siero maggiore o uguale a 0,5 g/dL – Proteina M nelle urine maggiore o uguale a 200 mg/24 ore – Livello di catene leggere libere nel siero maggiore o uguale a 10 mg/dL, con un rapporto anomalo – Un plasmocitoma valutabile confermato da biopsia – Cellule plasmatiche nel midollo osseo superiori al 10% delle cellule totali del midollo osseo (superiori al 30% se sono l’unico indicatore della malattia misurabile).
  • Se sei stato trattato in precedenza con un anticorpo anti-SLAMF7, puoi partecipare.
  • Devi avere uno stato di salute generale, misurato con il punteggio di Karnofsky, pari o superiore al 60%. Se il tuo punteggio รจ inferiore al 60% a causa di un infortunio, ma sei considerato in buona salute dal medico, puoi partecipare.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi: a) avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione. b) impegnarti a non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un anno dopo l’infusione del farmaco sperimentale. c) accettare di non allattare durante lo studio e per un anno dopo l’infusione del farmaco sperimentale.
  • Se sei un uomo, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o utilizzare un preservativo durante i rapporti con una donna incinta o in etร  fertile per almeno un anno dopo l’infusione del farmaco sperimentale, anche se hai subito una vasectomia.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati, come un battito cardiaco irregolare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che rendono difficile respirare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ quando il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi a uno dei componenti del trattamento.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uqxlylncoqkqhocfodydh Wwydtmldm Aqe Wรผrzburg Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
22.07.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

  • AUTOLOGOUS T-CELLS TRANSDUCED WITH LENTIVIRAL VECTOR ENCODING AN ANTI-SLAMF7 CD28/CD3-ZETA CHIMERIC ANTIGEN RECEPTOR

SLAMF7 CAR-T รจ una terapia innovativa che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso per combattere il mieloma multiplo, un tipo di cancro del sangue. In questo trattamento, le cellule T del paziente, che sono un tipo di globuli bianchi, vengono prelevate e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule modificate vengono poi reinfuse nel paziente, con l’obiettivo di migliorare la capacitร  del sistema immunitario di combattere il cancro. La terapia รจ progettata per essere sicura ed efficace, e il suo scopo รจ quello di ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo del paziente.

Malattie indagate:

Multiple myeloma โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale. Con il tempo, queste proteine possono accumularsi nel midollo osseo e in altri organi, interferendo con la loro normale funzione. La malattia puรฒ causare danni alle ossa, portando a dolori ossei e fratture. Inoltre, puรฒ compromettere la produzione di cellule del sangue sane, causando anemia e aumentando il rischio di infezioni. Il mieloma multiplo progredisce lentamente e puรฒ rimanere asintomatico per un lungo periodo prima di manifestare sintomi evidenti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:36

Trial ID:
2024-512643-23-00
Protocol code:
CARAMBA-1
NCT ID:
NCT04499339
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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