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Studio clinico del gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% applicato una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con acne vulgare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'acne vulgaris, una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di brufoli e lesioni sul viso e sul tronco. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato N-Acetyl-GED-0507-34-Levo, che viene applicato sulla pelle sotto forma di gel al 5%. Il trattamento verrà confrontato con un gel placebo per determinare quanto sia efficace nel ridurre i sintomi dell'acne.

Il farmaco in studio viene applicato una volta al giorno sulla pelle interessata dall'acne per un periodo di 12 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno il numero di lesioni da acne sul viso e, in alcuni casi, anche sul tronco superiore (spalle, parte superiore della schiena e del petto). Verranno valutati sia i brufoli infiammati (papule e pustole) che quelli non infiammati (punti neri e punti bianchi).

Lo studio valuterà anche come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei pazienti e monitorerà attentamente eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno regolarmente la pelle per verificare la presenza di irritazioni o altri segni di intolleranza al trattamento, come rossore, secchezza o prurito nella zona di applicazione del gel.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La durata totale del trattamento è di 12 settimane

    Il paziente riceverà un gel da applicare sul viso una volta al giorno

    Il prodotto in studio è il N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel 5% oppure il gel veicolo corrispondente

  2. Passaggio 2

    Applicazione quotidiana

    Applicazione del gel una volta al giorno sulle aree interessate del viso

    Se presente acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace), il gel può essere applicato anche in queste zone

    L'applicazione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Verranno effettuate valutazioni della gravità dell'acne sul viso

    Saranno contate le lesioni infiammatorie (papule e pustule) e non infiammatorie (comedoni)

    Verrà valutata la tollerabilità locale del prodotto, inclusi possibili arrossamenti, desquamazione, secchezza, bruciore o prurito

    Saranno effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali

  4. Passaggio 4

    Questionario sulla qualità della vita

    All'inizio e alla fine dello studio (settimana 12), il paziente compilerà un questionario sulla qualità della vita

    Per i pazienti tra 9 e 16 anni verrà utilizzato un questionario specifico per bambini (C-DLQI)

    Per i pazienti più grandi verrà utilizzato il questionario DLQI standard

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla settimana 12 verrà effettuata la valutazione finale

    Verranno valutati i cambiamenti nelle lesioni dell'acne rispetto all'inizio dello studio

    Sarà effettuata una valutazione complessiva dell'irritazione nel sito di applicazione

    Verranno registrati eventuali effetti indesiderati manifestati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 9 e 50 anni, sia maschi che femmine
  • Devono avere una diagnosi di acne vulgare sul viso con le seguenti caratteristiche:
    • Per pazienti tra 14 e 50 anni: punteggio IGA (valutazione globale del medico) tra 3-4
    • Per pazienti tra 9 e 14 anni: punteggio IGA di almeno 2
    • Da 20 a 100 lesioni infiammatorie sul viso (papule e pustole) e non più di 1 nodulo
    • Da 20 a 100 lesioni non infiammatorie sul viso (punti neri e punti bianchi)
    • Opzionalmente, possono avere acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e del petto) con:
      • Punteggio PGA (valutazione globale del medico) di 2 o 3
      • Da 20 a 100 lesioni sia infiammatorie che non infiammatorie
      • Non più di 1 nodulo
      • I partecipanti e i loro genitori/tutori legali (per minori di 18 anni) devono essere in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio
      • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio:
        • Contraccettivi ormonali: uso stabile da almeno 6 mesi
        • Dispositivo intrauterino non ormonale: inserito da almeno 2 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 12 anni o superiore ai 65 anni (l'età ammessa è tra 12 e 65 anni)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note ai componenti del gel in studio
  • Pazienti che stanno già utilizzando altri trattamenti per l'acne, sia topici che orali
  • Pazienti con condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie sistemiche gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Pazienti che non possono rispettare il programma delle visite di controllo richieste
  • Persone con ipersensibilità nota ai farmaci simili a quello in studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel è un nuovo trattamento topico in fase di studio per l'acne vulgaris. Questo gel viene applicato direttamente sulla pelle una volta al giorno. Il medicinale è stato sviluppato specificamente per trattare l'acne e si sta studiando la sua efficacia e sicurezza in pazienti con questa condizione cutanea. Il trattamento viene somministrato attraverso applicazioni quotidiane per un periodo di 12 settimane. Il gel veicolo (placebo) utilizzato come confronto nel trial ha la stessa consistenza e modalità di applicazione del gel attivo, ma non contiene il principio attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% – Un nuovo gel topico in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento dell'acne vulgaris, applicato una volta al giorno sulla pelle interessata. Questo farmaco sperimentale viene studiato per valutarne l'efficacia e la sicurezza in confronto a un gel veicolo di controllo durante un periodo di trattamento di 12 settimane. La formulazione in gel è stata sviluppata specificamente per l'applicazione cutanea nel trattamento delle lesioni acneiche, rappresentando un potenziale nuovo approccio terapeutico per i pazienti affetti da acne vulgaris. Attualmente il medicinale è in fase avanzata di sperimentazione clinica e non è ancora disponibile per l'uso commerciale.

Malattie studiate

Acne volgare - L'acne vulgaris è una condizione della pelle molto comune che colpisce i follicoli piliferi e le ghiandole sebacee. Si manifesta principalmente sul viso, sul petto e sulla schiena attraverso la formazione di diversi tipi di lesioni cutanee come punti neri, punti bianchi e brufoli infiammati. La condizione si sviluppa quando i pori della pelle vengono ostruiti da sebo in eccesso e cellule morte della pelle, creando un ambiente ideale per la crescita batterica. L'acne tende a manifestarsi durante la pubertà a causa dei cambiamenti ormonali, ma può persistere o svilupparsi anche in età adulta. Le lesioni dell'acne possono variare da lievi a severe e possono presentarsi sia come lesioni infiammatorie che non infiammatorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510339-12-00Codice del protocolloNACGED0507ACN0123APartecipanti previsti380 personePromotorePPM Services S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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