Studio clinico sull’efficacia di JNJ-81241459 per pazienti con psoriasi a placche moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su persone con psoriasi a placche di grado moderato o grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-81241459. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e sarà confrontato con un placebo, che è una compressa senza principio attivo.

Lo studio è di tipo “randomizzato” e “doppio cieco”, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco o il placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve cosa. I partecipanti prenderanno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come risponde la loro pelle al trattamento.

Lo scopo principale è vedere se il JNJ-81241459 può ridurre i sintomi della psoriasi a placche rispetto al placebo. I risultati saranno valutati alla fine delle 12 settimane per determinare l’efficacia del trattamento. Questo studio aiuterà a capire se il nuovo farmaco può essere un’opzione utile per chi soffre di questa condizione della pelle.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-81241459 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno il farmaco JNJ-81241459 a diverse dosi, mentre altri riceveranno un placebo (una compressa senza principio attivo).

3 somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco JNJ-81241459 o il placebo per via orale. Le dosi possono variare, ad esempio, 200 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di trattamento a cui è stato assegnato.

La somministrazione avviene secondo le istruzioni fornite dai medici dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del PASI 75 (un indice che misura la gravità della psoriasi) entro la settimana 12.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 24 gennaio 2025.

Al termine, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco JNJ-81241459 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni (o l’età legale di consenso se è superiore nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della selezione.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche, una condizione della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere un BSA totale (area della superficie corporea) pari o superiore al 10% al momento della selezione e all’inizio dello studio. Questo significa che almeno il 10% del corpo è coperto da psoriasi.
  • Avere un PASI totale (indice di gravità dell’area della psoriasi) pari o superiore a 12 al momento della selezione e all’inizio dello studio. Questo è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Avere un IGA totale (valutazione globale dell’investigatore) pari o superiore a 3 al momento della selezione e all’inizio dello studio. Questo è un punteggio che valuta la gravità della psoriasi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Germania
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Klinische Forschung Schwerin GmbH Schwerin Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
29.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
29.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
29.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
29.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

JNJ-81241459 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti affetti da questa condizione. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose, e il farmaco mira a ridurre questi sintomi migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. Le placche possono variare in dimensioni e spesso si trovano su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può avere periodi di miglioramento e peggioramento, influenzati da fattori come stress, infezioni o cambiamenti climatici. Sebbene la causa esatta non sia completamente compresa, si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali. La psoriasi a placche non è contagiosa e può colpire persone di tutte le età.

ID della sperimentazione:
2023-508992-35-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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