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Studio clinico sull’efficacia del pemigatinib per pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici con alterazione del gene FGFR

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi che presentano una modifica del gene FGFR. Questi tumori possono essere ricorrenti o metastatici, il che significa che possono ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. La terapia in esame utilizza un farmaco chiamato pemigatinib, noto anche con il nome di codice INCB054828. Questo farmaco รจ un inibitore della proteina chinasi, che agisce bloccando l’attivitร  di alcune proteine che possono favorire la crescita del tumore.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del pemigatinib nel rallentare la crescita del tumore e nel migliorare la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco sotto forma di compresse da assumere per via orale. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno monitorati per osservare come il tumore risponde al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio include pazienti con tumori solidi che presentano una fusione, un riarrangiamento o una mutazione attivante del gene FGFR. Queste alterazioni genetiche sono al di fuori delle indicazioni approvate per qualsiasi inibitore selettivo del FGFR in Francia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento con pemigatinib e per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pemigatinib, disponibile sotto forma di compresse da 4,5 mg, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento e alle condizioni di salute.

2 monitoraggio della risposta al trattamento

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del tumore al farmaco. Queste valutazioni includeranno esami di imaging come TAC o risonanza magnetica.

Le valutazioni saranno eseguite con un intervallo di almeno 4 settimane e non piรน di 3 mesi tra gli esami, senza alcun trattamento oncologico durante questo periodo.

3 valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento saranno monitorate attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi correlati al trattamento.

Gli effetti collaterali saranno valutati secondo criteri standardizzati per garantire la sicurezza del paziente.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita sarร  valutata prima dell’inizio del trattamento, a 3 e 6 mesi dall’inizio del trattamento, e alla fine del trattamento.

Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico lo riterrร  opportuno, in base alla risposta del tumore e alla tollerabilitร  del farmaco.

Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un tumore solido confermato tramite esame istologico o citologico.
  • Funzione ematologica adeguata: numero di globuli bianchi (ANC) superiore a 1,5 x 109/L; piastrine superiori a 75 x 109/L; emoglobina superiore a 9,0 g/dL. รˆ consentita la trasfusione con un periodo di attesa di 2 settimane prima dell’inizio del trattamento.
  • Funzione epatica adeguata: livelli di ALT e AST inferiori a 2,5 volte il limite normale (fino a 5 volte per metastasi epatiche); bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite normale (fino a 2,5 volte se sindrome di Gilbert o metastasi epatiche); ALP inferiore a 3 volte il limite normale.
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina sierica superiore a 30 mL/minuto basata sulla formula di Cockroft-Gault.
  • Valore del fosfato sierico entro il limite normale e valore del calcio sierico entro il range normale dell’istituzione (o calcio corretto per l’albumina sierica entro il range normale quando l’albumina sierica รจ fuori dal range normale).
  • Livelli di potassio entro il range normale dell’istituzione; รจ possibile utilizzare integratori per correggere il livello di potassio durante lo screening.
  • Uomini e donne in etร  fertile devono concordare di utilizzare un’adeguata contraccezione per tutta la durata della partecipazione allo studio e per almeno una settimana dopo l’ultima dose di pemigatinib. Gli uomini devono anche concordare di non donare sperma e le donne di non donare ovociti durante il periodo specificato.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo effettuato entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando il paziente non รจ fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente, indipendente dall’investigatore o dallo sponsor, puรฒ confermare firmando il consenso del paziente.
  • Il paziente deve avere una malattia localmente ricorrente non operabile e/o avanzata o metastatica con una fusione/riarrangiamento o mutazione di FGFR1,2,3.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  • Il paziente non deve avere un’alternativa terapeutica appropriata e per il quale un inibitore FGFR รจ indicato dall’istituzione o dalla riunione di consultazione multidisciplinare regionale e puรฒ trarre beneficio, secondo la valutazione del medico.
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Malattia misurabile secondo RECIST1.1, indipendentemente dalla posizione della malattia. Le lesioni tumorali situate in un’area precedentemente irradiata, o in un’area sottoposta ad altra terapia locoregionale, sono considerate misurabili se รจ stata chiaramente dimostrata una progressione nella lesione.
  • Disponibilitร  di 2 valutazioni tumorali pre-trattamento effettuate con un intervallo di almeno 4 settimane e non piรน di 3 mesi tra gli esami (TC o RM, ma con la stessa tecnica per entrambi) e senza alcun trattamento del cancro durante questo periodo.
  • Il paziente deve mostrare un aumento minimo di 0,1 mm/giorno nella crescita del tumore tra la scansione pre-trattamento e quella di base, come valutato dall’investigatore.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento con un inibitore selettivo di FGFR approvato in Francia. Gli inibitori di FGFR sono farmaci che bloccano una proteina chiamata FGFR, che puรฒ aiutare alcuni tipi di cancro a crescere.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro solido ricorrente o metastatico con una modifica genetica specifica chiamata fusione o riarrangiamento di FGFR1, 2, 3, o una mutazione attivante. Queste sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita del tumore.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Csgxny Jzka Piqame Clermont-Ferrand Francia
Irniemng Dv Cjetbjytpekq Squjxdpyss Ekxpbi Strasburgo Francia
Cxomli Hxfiefwyddz Rnlbuzoo Dc Mulsbncxv Marsiglia Francia
Inmhmbva Cqjmm Parigi Francia
Claoza Dd Lunvq Cczpjy Lz Cpwrpp Eubdgm Myxalwb Dunkerque Francia
Clcdhq Hhvmtlkvffn Ukmrdbyjxzhkh Rlwqp Rouen Francia
Ifkptiuf Bverxbqt Bordeaux Francia
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Pnhczxfcmdye Svdaovnbtz Compiรจgne Francia
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Syjdkg Ceetxypik Iskmsyzy De Czyegz Arbwpfkingufpsic Avignone Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
29.04.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Pemigatinib รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento di tumori solidi ricorrenti e/o metastatici che presentano un’alterazione del gene FGFR. Questo farmaco agisce inibendo l’attivitร  del recettore FGFR, che puรฒ essere coinvolto nella crescita e nella diffusione del tumore. L’obiettivo รจ osservare come pemigatinib possa influenzare la crescita del tumore e la risposta del tumore al trattamento.

Malattie indagate:

Cancro solido ricorrente o metastatico con alterazione FGFR โ€“ Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali presentano una fusione, riarrangiamento o mutazione attivante nei geni FGFR1, FGFR2 o FGFR3. Queste alterazioni genetiche possono portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro puรฒ ripresentarsi dopo il trattamento iniziale (ricorrente) o diffondersi ad altre parti del corpo (metastatico). La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore, mentre altri possono avere una progressione piรน lenta. Le alterazioni FGFR sono un bersaglio per terapie specifiche che mirano a inibire la crescita tumorale.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:31

Trial ID:
2024-512729-10-00
Protocol code:
UC-GMP-2305
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia