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Studio clinico sulla terapia genica con Temferon per pazienti con carcinoma renale metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale metastatico a cellule chiare, una forma di cancro ai reni che si è diffusa ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno mostrato progressione della malattia nonostante i trattamenti standard. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di una singola dose di Temferon, un trattamento innovativo di terapia genica. Temferon è composto da cellule staminali ematopoietiche modificate geneticamente per produrre interferone alfa-2, una proteina che aiuta a combattere il cancro.

Oltre a Temferon, lo studio utilizza altri farmaci come cabozantinib, busulfan, pembrolizumab, plerixafor e lenograstim. Cabozantinib è un farmaco in compresse usato per trattare vari tipi di cancro. Busulfan e pembrolizumab sono somministrati per via endovenosa, mentre plerixafor e lenograstim sono iniettati sotto la pelle. Questi farmaci aiutano a preparare il corpo per il trattamento con Temferon e a sostenere il sistema immunitario durante il processo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di Temferon e saranno monitorati per valutare la tollerabilità e la risposta biologica al trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come Temferon possa influenzare il tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se Temferon può diventare una nuova opzione di trattamento per il carcinoma renale metastatico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo definito per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cabozantinib per via orale. Questo farmaco viene assunto per preparare il corpo al trattamento principale.

La dose e la frequenza di cabozantinib saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 condizionamento

Il condizionamento prevede la somministrazione di busulfan e pembrolizumab per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a preparare il sistema immunitario per il trattamento con Temferon.

La durata e la frequenza di somministrazione saranno stabilite dal personale medico.

3 somministrazione di Temferon

Viene somministrata una singola dose di Temferon per via endovenosa. Temferon è una terapia genica che utilizza cellule staminali ematopoietiche modificate geneticamente.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’attività biologica di Temferon nel trattamento del carcinoma renale metastatico.

4 supporto con plerixafor e lenograstim

Dopo la somministrazione di Temferon, vengono somministrati plerixafor e lenograstim per via sottocutanea per supportare il recupero ematologico.

Questi farmaci aiutano a stimolare la produzione di cellule del sangue e a migliorare la funzione del midollo osseo.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio clinico e di laboratorio per valutare la tollerabilità e la sicurezza del trattamento.

Verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta del tumore e la presenza di cellule mieloidi transdotte nel sangue e nel midollo osseo.

6 follow-up a lungo termine

Il follow-up a lungo termine include la valutazione della tollerabilità e della sicurezza di Temferon fino a un anno dopo la somministrazione.

Verranno monitorati gli eventi avversi e la risposta complessiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Non sono previsti trattamenti di radioterapia o rimozione chirurgica delle metastasi nei prossimi quattro mesi.
  • Progressione della malattia dopo trattamenti standard approvati per la malattia metastatica.
  • Stato di salute generale buono, indicato come ECOG PS 0-1. Questo significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha solo lievi limitazioni.
  • Malattia misurabile tramite esame fisico o immagini mediche secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Recupero da tutti gli effetti collaterali delle terapie precedenti a un livello accettabile. I pazienti con neuropatia di grado 2 o inferiore possono partecipare. Gli effetti collaterali endocrini di grado 2 o inferiore che richiedono trattamento o sostituzione ormonale sono accettabili.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono essere disposti a usare un preservativo e la loro partner dovrebbe considerare l’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Funzione cardiaca, renale, epatica, polmonare e ematologica adeguata, dimostrata da: LVEF superiore al 45% e ECG normale; DLCO superiore al 50% e FEV1 e FVC superiori al 60% del previsto. Questi sono test che valutano la salute del cuore e dei polmoni.
  • Capacità e volontà di fornire consenso informato scritto e di seguire il protocollo e le procedure dello studio.
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico non operabile, con componente a cellule chiare, con o senza caratteristiche sarcomatoidi.
  • Presenza di una quantità di malattia sufficientemente grande da permettere una biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico. Questo è un tipo di tumore ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non mostrano segni di progressione della malattia dopo il trattamento standard. Questo significa che la malattia deve continuare a peggiorare nonostante le cure ricevute.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
31.10.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Temferon: Temferon è un trattamento sperimentale che utilizza cellule staminali ematopoietiche autologhe arricchite di CD34+. Queste cellule sono geneticamente modificate con l’interferone umano per aiutare a combattere il carcinoma a cellule renali metastatico. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di una singola dose di Temferon nei pazienti.

Malattie indagate:

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico – È un tipo di cancro che origina nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sviluppano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue. La malattia progredisce quando le cellule cancerose si staccano dal tumore primario e si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da una crescita lenta, ma può diventare aggressivo una volta che si diffonde. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:50

ID dello studio:
2024-512898-27-00
Codice del protocollo:
TEM-GU
NCT ID:
NCT06716853
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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