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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di TheraSphere seguito da durvalumab e tremelimumab per pazienti con carcinoma epatocellulare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare (HCC), un tipo di tumore al fegato. Il trattamento prevede l'uso di TheraSphere, una forma di terapia con radiazioni, seguita da una combinazione di due farmaci immunoterapici: durvalumab (noto anche come Imfinzi) e tremelimumab (noto anche come Imjudo). L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti nei pazienti affetti da HCC.

Il percorso dello studio inizia con la somministrazione di TheraSphere, seguita da infusioni di durvalumab e tremelimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nella loro condizione e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può migliorare il controllo della malattia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con Carcinoma Epatocellulare. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per le persone affette da questo tipo di tumore al fegato. Durante lo studio, verranno raccolti dati su come i pazienti rispondono al trattamento e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di TheraSphere, una forma di radioterapia interna mirata per il carcinoma epatocellulare (HCC).

    Questa fase prevede l'infusione diretta nel fegato per colpire le cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di durvalumab

    Dopo il trattamento con TheraSphere, viene somministrato durvalumab (Imfinzi®), un farmaco immunoterapico.

    Durvalumab viene somministrato tramite infusione, con una concentrazione di 50 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di tremelimumab

    In concomitanza con durvalumab, viene somministrato tremelimumab (Imjudo®), un altro farmaco immunoterapico.

    Tremelimumab viene somministrato tramite infusione, con una concentrazione di 20 mg/mL.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono esami del sangue per controllare la funzionalità epatica e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio è stimata fino al 2027.

Chi può partecipare allo studio?

29 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Funzione renale e del midollo osseo adeguata, che include:
    • Emoglobina (Hgb) di almeno 9,0 g/dL
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1,0 x 109/L
    • Conteggio delle piastrine di almeno 50 x 109/L
    • Clearance della creatinina di almeno 40 mL/min, che misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue
    • Conteggio assoluto dei linfociti di almeno 0,5 x 109/L
    • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
    • Funzione epatica adeguata, che include:
      • Classificazione Child-Pugh A, un sistema per valutare la gravità della malattia epatica
      • Punteggio ALBI (albumina-bilirubina) di -2 o inferiore
      • Livelli di AST e ALT inferiori a 3 volte il limite normale
      • Peso corporeo superiore a 30 kg e indice di massa corporea (BMI) di almeno 18 kg/m2.
      • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
      • Carcinoma epatocellulare (HCC) diagnosticato tramite imaging radiografico o esame istologico.
      • Il paziente non deve essere candidato per la resezione epatica, l'ablazione termica o il trapianto al momento dell'ingresso nello studio.
      • Punteggio ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
      • Almeno una lesione HCC misurabile secondo i criteri mRECIST, che è un metodo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
      • I criteri di dosimetria per il tumore e il tessuto normale devono essere determinabili.
      • Il volume del tumore deve essere pari o inferiore al 35% del volume totale del fegato.
      • Il volume del fegato rimanente deve essere almeno il 30% del volume totale del fegato.
      • I pazienti che hanno avuto episodi precedenti di ascite o encefalopatia devono essere privi di sintomi e di trattamenti di supporto al momento dell'ingresso nello studio.
      • I pazienti con precedente resezione o ablazione epatica devono aver completato il trattamento almeno 6 mesi prima della somministrazione di TheraSphere.
      • La precedente chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è consentita se:
        • È stata eseguita almeno 8 mesi prima della somministrazione di TheraSphere
        • Il risultato della TACE precedente è stato una risposta completa (CR)
        • Il tumore attuale non è una recidiva della lesione precedentemente trattata
        • I pazienti senza trombosi della vena porta (PVT) o con PVT di tipo Vp1 o Vp2 sono idonei.
        • I pazienti con infezione da HBV o HCV devono avere lo stato del DNA dell'HBV o dell'RNA dell'HCV documentato e ricevere il trattamento appropriato.
        • I pazienti con infezione da HIV sono idonei se l'infezione è ben controllata e non ci sono complicazioni legate all'AIDS.
        • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
        • Contraccezione adeguata per il paziente e il suo partner sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al carcinoma epatocellulare, che è un tipo di cancro al fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva, come l'epatite B o C, che sono infezioni del fegato, o l'HIV, che è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TheraSphere

    è una terapia che utilizza microsfere radioattive per trattare il carcinoma epatocellulare (HCC). Queste microsfere vengono iniettate direttamente nel fegato per ridurre il tumore attraverso la radiazione interna.

  • Durvalumab (Imfinzi)

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso l'HCC, migliorando la risposta immunitaria del corpo contro il tumore.

  • Tremelimumab (Imjudo)

    è un altro farmaco immunoterapico che lavora in combinazione con durvalumab. Aiuta a potenziare ulteriormente la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, contribuendo a migliorare l'efficacia del trattamento per l'HCC.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab (Imfinzi®)

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma epatocellulare. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con altri trattamenti. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Tremelimumab (Imjudo®)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per il trattamento del carcinoma epatocellulare. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia e sicurezza quando usato insieme ad altri farmaci. Tremelimumab funziona bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. È il tipo più comune di cancro al fegato primario, che significa che ha origine nel fegato stesso piuttosto che diffondersi da un'altra parte del corpo. La malattia spesso si sviluppa in persone con danni epatici cronici, come quelli causati da epatite o abuso di alcol. Inizialmente, potrebbe non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione del carcinoma epatocellulare può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508945-41-00Codice del protocolloS2472Partecipanti previsti110 personePromotoreBiocompatibles UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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