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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di TheraSphere seguito da durvalumab e tremelimumab per pazienti con carcinoma epatocellulare

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  • Biocompatibles UK Limited

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare (HCC), un tipo di tumore al fegato. Il trattamento prevede l’uso di TheraSphere, una forma di terapia con radiazioni, seguita da una combinazione di due farmaci immunoterapici: durvalumab (noto anche come Imfinzi) e tremelimumab (noto anche come Imjudo). L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti nei pazienti affetti da HCC.

Il percorso dello studio inizia con la somministrazione di TheraSphere, seguita da infusioni di durvalumab e tremelimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio รจ progettato per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nella loro condizione e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti puรฒ migliorare il controllo della malattia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con Carcinoma Epatocellulare. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per le persone affette da questo tipo di tumore al fegato. Durante lo studio, verranno raccolti dati su come i pazienti rispondono al trattamento e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di TheraSphere, una forma di radioterapia interna mirata per il carcinoma epatocellulare (HCC).

Questa fase prevede l’infusione diretta nel fegato per colpire le cellule tumorali.

2somministrazione di durvalumab

Dopo il trattamento con TheraSphere, viene somministrato durvalumab (Imfinziยฎ), un farmaco immunoterapico.

Durvalumab viene somministrato tramite infusione, con una concentrazione di 50 mg/mL.

3somministrazione di tremelimumab

In concomitanza con durvalumab, viene somministrato tremelimumab (Imjudoยฎ), un altro farmaco immunoterapico.

Tremelimumab viene somministrato tramite infusione, con una concentrazione di 20 mg/mL.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le valutazioni includono esami del sangue per controllare la funzionalitร  epatica e altri parametri clinici.

5conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio รจ stimata fino al 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Funzione renale e del midollo osseo adeguata, che include:
    • Emoglobina (Hgb) di almeno 9,0 g/dL
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1,0 x 109/L
    • Conteggio delle piastrine di almeno 50 x 109/L
    • Clearance della creatinina di almeno 40 mL/min, che misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue
  • Conteggio assoluto dei linfociti di almeno 0,5 x 109/L
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Funzione epatica adeguata, che include:
    • Classificazione Child-Pugh A, un sistema per valutare la gravitร  della malattia epatica
    • Punteggio ALBI (albumina-bilirubina) di -2 o inferiore
    • Livelli di AST e ALT inferiori a 3 volte il limite normale
  • Peso corporeo superiore a 30 kg e indice di massa corporea (BMI) di almeno 18 kg/m2.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) diagnosticato tramite imaging radiografico o esame istologico.
  • Il paziente non deve essere candidato per la resezione epatica, l’ablazione termica o il trapianto al momento dell’ingresso nello studio.
  • Punteggio ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere del paziente.
  • Almeno una lesione HCC misurabile secondo i criteri mRECIST, che รจ un metodo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • I criteri di dosimetria per il tumore e il tessuto normale devono essere determinabili.
  • Il volume del tumore deve essere pari o inferiore al 35% del volume totale del fegato.
  • Il volume del fegato rimanente deve essere almeno il 30% del volume totale del fegato.
  • I pazienti che hanno avuto episodi precedenti di ascite o encefalopatia devono essere privi di sintomi e di trattamenti di supporto al momento dell’ingresso nello studio.
  • I pazienti con precedente resezione o ablazione epatica devono aver completato il trattamento almeno 6 mesi prima della somministrazione di TheraSphere.
  • La precedente chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) รจ consentita se:
    • รˆ stata eseguita almeno 8 mesi prima della somministrazione di TheraSphere
    • Il risultato della TACE precedente รจ stato una risposta completa (CR)
    • Il tumore attuale non รจ una recidiva della lesione precedentemente trattata
  • I pazienti senza trombosi della vena porta (PVT) o con PVT di tipo Vp1 o Vp2 sono idonei.
  • I pazienti con infezione da HBV o HCV devono avere lo stato del DNA dell’HBV o dell’RNA dell’HCV documentato e ricevere il trattamento appropriato.
  • I pazienti con infezione da HIV sono idonei se l’infezione รจ ben controllata e non ci sono complicazioni legate all’AIDS.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in etร  fertile.
  • Contraccezione adeguata per il paziente e il suo partner sessuale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma epatocellulare, che รจ un tipo di cancro al fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che รจ il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva, come l’epatite B o C, che sono infezioni del fegato, o l’HIV, che รจ un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene MarquisDunkerqueFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Hopital Paul BrousseVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Hopital BeaujonClichyFranciaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdineItaliaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValladolidValladolidSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
08.01.2024
Italia Italia
Reclutando
19.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
03.01.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

TheraSphere รจ una terapia che utilizza microsfere radioattive per trattare il carcinoma epatocellulare (HCC). Queste microsfere vengono iniettate direttamente nel fegato per ridurre il tumore attraverso la radiazione interna.

Durvalumab (Imfinzi) รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso l’HCC, migliorando la risposta immunitaria del corpo contro il tumore.

Tremelimumab (Imjudo) รจ un altro farmaco immunoterapico che lavora in combinazione con durvalumab. Aiuta a potenziare ulteriormente la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, contribuendo a migliorare l’efficacia del trattamento per l’HCC.

Malattie investigate:

Carcinoma epatocellulare โ€“ Il carcinoma epatocellulare รจ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. รˆ il tipo piรน comune di cancro al fegato primario, che significa che ha origine nel fegato stesso piuttosto che diffondersi da un’altra parte del corpo. La malattia spesso si sviluppa in persone con danni epatici cronici, come quelli causati da epatite o abuso di alcol. Inizialmente, potrebbe non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione del carcinoma epatocellulare puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:56

Trial ID:
2023-508945-41-00
Numero di protocollo
S2472
NCT ID:
NCT05063565
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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