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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di basimglurant per il trattamento del dolore nei pazienti con Nevralgia del Trigemino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La nevralgia del trigemino è una condizione che provoca dolore intenso e improvviso nel viso. Questo studio clinico si concentra su persone che soffrono di questo tipo di dolore e che non rispondono bene ai trattamenti attuali. Il farmaco in studio è chiamato basimglurant e viene somministrato in capsule. L'obiettivo è valutare se basimglurant può ridurre il dolore associato alla nevralgia del trigemino e se è sicuro da usare.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Inizialmente, i partecipanti prenderanno basimglurant per un periodo di 8 settimane per vedere come reagiscono al farmaco. Successivamente, ci sarà una fase di 12 settimane in cui alcuni partecipanti continueranno a prendere basimglurant, mentre altri riceveranno un placebo. Questa parte dello studio è "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Infine, ci sarà una fase di estensione di 52 settimane in cui tutti i partecipanti riceveranno basimglurant per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se il loro dolore migliora. L'obiettivo principale è capire se basimglurant può essere un trattamento efficace e sicuro per le persone con nevralgia del trigemino che non trovano sollievo con le terapie attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di avvio

    Inizia con una fase di avvio di 8 settimane. Durante questo periodo, viene valutata la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del basimglurant assunto giornalmente in dosi da 1,5 a 3,5 mg.

    Il basimglurant viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Fase in doppio cieco

    Segue una fase in doppio cieco di 12 settimane. In questa fase, si valuta il mantenimento dell'efficacia del basimglurant rispetto al placebo.

    Il dosaggio giornaliero rimane tra 1,5 e 3,5 mg, somministrato per via orale.

  3. Passaggio 3

    Estensione in aperto

    Dopo la fase in doppio cieco, si entra in una fase di estensione in aperto di 52 settimane.

    Durante questa fase, si continua a valutare la sicurezza a lungo termine del basimglurant con lo stesso dosaggio giornaliero.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a seguire le procedure dello studio.
  • Essere fluenti nella lingua del ricercatore, del personale dello studio e del consenso informato.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi di nevralgia del trigemino primaria, confermata dal neurologo dello studio. La nevralgia del trigemino è un disturbo che causa dolore intenso al viso.
  • Sperimentare dolore a causa della nevralgia del trigemino e, al momento iniziale, avere almeno 3 episodi di dolore al giorno con un'intensità di almeno 4 o più su una scala numerica di intensità del dolore negli ultimi 7 giorni.
  • Per le pazienti di sesso femminile, essere sterili o in menopausa. Per le pazienti con potenziale di gravidanza, non devono essere né in gravidanza né in allattamento (con precauzioni contraccettive appropriate e test di gravidanza negativi precedenti).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la nevralgia del trigemino. La nevralgia del trigemino è un dolore intenso che colpisce una parte del viso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Basimglurant: Questo farmaco è studiato per il trattamento del dolore associato alla nevralgia del trigemino. Durante il trial, i pazienti assumono basimglurant quotidianamente per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel ridurre il dolore. L'obiettivo è capire se il farmaco può mantenere il suo effetto analgesico nel tempo e se è sicuro per un uso prolungato.

Che cosa si sa già del trattamento

Basimglurant – Basimglurant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della nevralgia del trigemino. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il dolore associato a questa condizione, specialmente nei pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie antalgiche attuali. Basimglurant agisce a livello molecolare come un modulatore negativo del recettore mGluR5, che è coinvolto nella trasmissione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del recettore del glutammato.

Malattie studiate

Nevralgia del trigemino – È una condizione caratterizzata da un dolore intenso e improvviso che colpisce il nervo trigemino, uno dei nervi cranici principali. Il dolore è spesso descritto come una scossa elettrica o una pugnalata e può essere scatenato da attività quotidiane come masticare, parlare o lavarsi il viso. Gli attacchi di dolore possono durare da pochi secondi a diversi minuti e possono verificarsi in serie. La malattia tende a progredire con episodi di dolore che diventano più frequenti e intensi nel tempo. In alcuni casi, i periodi di remissione possono verificarsi, ma spesso il dolore ritorna. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere associata a compressione del nervo da parte di un vaso sanguigno o altre condizioni neurologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-514497-41-00Codice del protocolloNOE-TGN-201Partecipanti previsti236 personePromotoreNoema Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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