Studio clinico sulla sicurezza ed effetti di VERT-002 in pazienti con tumori solidi avanzati e alterazioni MET

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, inclusi i tumori polmonari, che presentano alterazioni del gene MET. Il trattamento in esame รจ un nuovo farmaco anticancro chiamato VERT-002, somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e gli effetti di VERT-002 nei pazienti con questi tipi di tumori.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno diverse dosi di VERT-002 per determinare la dose piรน sicura e tollerabile. Nella seconda parte, verrร  esaminata l’attivitร  preliminare del farmaco e si cercherร  di stabilire la dose raccomandata per ulteriori studi. Durante tutto il processo, verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento.

Questo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza e sull’efficacia di VERT-002 nei pazienti con tumori solidi avanzati, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento per queste condizioni complesse. I partecipanti saranno seguiti da un team medico esperto per garantire la loro sicurezza e benessere durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente riceverร  il farmaco sperimentale VERT-002.

Il farmaco verrร  somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che verrร  iniettato direttamente in una vena.

2 fase di dose escalation

In questa fase, il dosaggio di VERT-002 verrร  gradualmente aumentato per determinare la dose massima tollerata.

Il paziente sarร  monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

3 fase di espansione

Una volta determinata la dose ottimale, il paziente continuerร  a ricevere VERT-002 alla dose stabilita.

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del farmaco nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari, che includono esami del sangue, esami fisici e monitoraggio dei segni vitali.

Saranno effettuati anche esami specifici per valutare la risposta del tumore al trattamento.

5 conclusione del trial

Alla fine del trial, verranno raccolti e analizzati tutti i dati per valutare la sicurezza e l’efficacia di VERT-002.

Il paziente riceverร  informazioni sui risultati del trial e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Who Can Join the Study?

  • Conferma istologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico recidivante e/o refrattario per il quale non รจ disponibile un trattamento standard.
  • Livello di albumina nel sangue pari o superiore a 3 g/dL. L’albumina รจ una proteina importante nel sangue.
  • Funzione cardiaca adeguata come definito nel protocollo dello studio.
  • Conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, Stadio IIIB/C o IV, in partecipanti non idonei o che hanno giร  ricevuto le terapie standard disponibili.
  • Presenza di almeno una delle seguenti alterazioni del gene MET documentate localmente su campione di sangue o tessuto: mutazione METex14, mutazioni attivanti del dominio della chinasi MET, o amplificazione del gene MET.
  • Per la Parte 2-a: presenza di mutazione METex14 e per la Parte 2-b presenza di almeno una delle seguenti alterazioni MET: mutazione METex14, nuova amplificazione MET, documentata localmente.
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) pari a 0 o 1. Questo indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura di sรฉ del paziente.
  • I partecipanti possono aver ricevuto un inibitore della tirosina chinasi MET (MET TKI) come parte del trattamento precedente, indipendentemente dalla linea di terapia.
  • Un massimo di 3 linee precedenti di terapie sistemiche per malattia localmente avanzata o metastatica รจ consentito, che possono includere o meno un MET TKI.
  • Funzione ematologica adeguata prima della prima dose di VERT-002, come definito dai parametri di laboratorio specificati nel protocollo.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Etร  dei partecipanti compresa tra 18 e 65 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero rendere pericoloso il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Idfocyxs Gnknhde Rlhznp Villejuif Francia
Cspebb Hzmfkzwsbre Rjdqizvb Da Mvpaowume Marsiglia Francia
Ixpytdfz Da Cskopmdeclil Do L Oipzw Angers Francia
Ouikoqyq Cktwccjd Rjpvgs Tolosa Francia
Tueiclhfad Ultzdcwoptas Dewnngg Dresda Germania
Unafunyjvs Hfeflyqj Cwuoexp Aje Colonia Germania
Aeahzte Ocudcbidkrckdniliwnrhhjdr Sez Locgj Gpoiftr Orbassano Italia
Ijngxvnc Jgiae Bebqvd Anderlecht Belgio
Hmywykeh Uhujrenwwhjtb 1b Dm Oxvzkhd Madrid Spagna
Nhbdxakslxo Comlin Ismfevbff Amsterdam Paesi Bassi
Ibroomvb Cnyca Parigi Francia
Cfuawo Lvrb Bnpnuc Lione Francia
Iuaknigs Bfdulqtv Bordeaux Francia
Hmltadzk Slq Puhst Logroรฑo Spagna
Hrdnrwyc Cbpsygo Ubwrvhcjliskn Dk Vvzfhkjh Valencia Spagna
Htcvzcym Rknczisy Ueonhccryuydq ds Mnngft Malaga Spagna
Irbkcffh Ospigjfxwz Vhwjpm Padova Italia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.03.2025
Francia Francia
Reclutando
27.05.2025
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
18.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
31.03.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • VERT-002

VERT-002 รจ un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi i tumori polmonari non a piccole cellule con alterazioni del gene MET. Questo farmaco รจ progettato per bloccare specifici segnali che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi. L’obiettivo del trial รจ capire quanto bene il farmaco viene tollerato dai pazienti e quale sia la dose piรน efficace e sicura da utilizzare in futuro. Durante lo studio, i ricercatori vogliono anche osservare se il farmaco mostra segni di attivitร  contro il cancro, il che significa che potrebbe aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Tumori solidi localmente avanzati o metastatici con alterazioni MET โ€“ I tumori solidi localmente avanzati o metastatici con alterazioni MET sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo. Questi tumori sono caratterizzati da mutazioni o amplificazioni nel gene MET, che possono influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la possibilitร  di diffusione ad altre parti del corpo. Le alterazioni MET possono portare a una maggiore aggressivitร  del tumore e a una resistenza a determinati trattamenti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sulla riduzione dei sintomi associati.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:04

Trial ID:
2024-512760-64-00
Protocol code:
F60089IV101
NCT ID:
NCT06669117
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia