Studio clinico sulla sicurezza ed effetti di VERT-002 in pazienti con tumori solidi avanzati e alterazioni MET

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, inclusi i tumori polmonari, che presentano alterazioni del gene MET. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco anticancro chiamato VERT-002, somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e gli effetti di VERT-002 nei pazienti con questi tipi di tumori.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno diverse dosi di VERT-002 per determinare la dose più sicura e tollerabile. Nella seconda parte, verrà esaminata l’attività preliminare del farmaco e si cercherà di stabilire la dose raccomandata per ulteriori studi. Durante tutto il processo, verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento.

Questo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza e sull’efficacia di VERT-002 nei pazienti con tumori solidi avanzati, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento per queste condizioni complesse. I partecipanti saranno seguiti da un team medico esperto per garantire la loro sicurezza e benessere durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente riceverà il farmaco sperimentale VERT-002.

Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che verrà iniettato direttamente in una vena.

2 fase di dose escalation

In questa fase, il dosaggio di VERT-002 verrà gradualmente aumentato per determinare la dose massima tollerata.

Il paziente sarà monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

3 fase di espansione

Una volta determinata la dose ottimale, il paziente continuerà a ricevere VERT-002 alla dose stabilita.

L’obiettivo è valutare l’efficacia del farmaco nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari, che includono esami del sangue, esami fisici e monitoraggio dei segni vitali.

Saranno effettuati anche esami specifici per valutare la risposta del tumore al trattamento.

5 conclusione del trial

Alla fine del trial, verranno raccolti e analizzati tutti i dati per valutare la sicurezza e l’efficacia di VERT-002.

Il paziente riceverà informazioni sui risultati del trial e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Conferma istologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico recidivante e/o refrattario per il quale non è disponibile un trattamento standard.
  • Livello di albumina nel sangue pari o superiore a 3 g/dL. L’albumina è una proteina importante nel sangue.
  • Funzione cardiaca adeguata come definito nel protocollo dello studio.
  • Conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, Stadio IIIB/C o IV, in partecipanti non idonei o che hanno già ricevuto le terapie standard disponibili.
  • Presenza di almeno una delle seguenti alterazioni del gene MET documentate localmente su campione di sangue o tessuto: mutazione METex14, mutazioni attivanti del dominio della chinasi MET, o amplificazione del gene MET.
  • Per la Parte 2-a: presenza di mutazione METex14 e per la Parte 2-b presenza di almeno una delle seguenti alterazioni MET: mutazione METex14, nuova amplificazione MET, documentata localmente.
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) pari a 0 o 1. Questo indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé del paziente.
  • I partecipanti possono aver ricevuto un inibitore della tirosina chinasi MET (MET TKI) come parte del trattamento precedente, indipendentemente dalla linea di terapia.
  • Un massimo di 3 linee precedenti di terapie sistemiche per malattia localmente avanzata o metastatica è consentito, che possono includere o meno un MET TKI.
  • Funzione ematologica adeguata prima della prima dose di VERT-002, come definito dai parametri di laboratorio specificati nel protocollo.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Età dei partecipanti compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero rendere pericoloso il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Tbrahuqiwz Ueecchufapzi Doukljk Dresda Germania
Uztyammche Hojoswyq Cyizfvz Ayn Colonia Germania
Arzzzeu Obsfvvzuzeomeeekhnbfufmzz Sqm Lzxih Gdauzns Orbassano Italia
Iavvyjlu Jzwzi Bimmcx Anderlecht Belgio
Htbsvvnq Uzbwmgqmfdwtu 1q Da Owhggsy Madrid Spagna
Nmrebbtvwmw Crkrzv Iznjjhgub Amsterdam Paesi Bassi
Cxtgak Lnvo Brwpta Lione Francia
Ismfxfdt Belyqpfa Bordeaux Francia
Hvmaeibt Sii Povnn Logroño Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.03.2025
Francia Francia
Reclutando
27.05.2025
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
18.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
31.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • VERT-002

VERT-002 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi i tumori polmonari non a piccole cellule con alterazioni del gene MET. Questo farmaco è progettato per bloccare specifici segnali che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi. L’obiettivo del trial è capire quanto bene il farmaco viene tollerato dai pazienti e quale sia la dose più efficace e sicura da utilizzare in futuro. Durante lo studio, i ricercatori vogliono anche osservare se il farmaco mostra segni di attività contro il cancro, il che significa che potrebbe aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Tumori solidi localmente avanzati o metastatici con alterazioni MET – I tumori solidi localmente avanzati o metastatici con alterazioni MET sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo. Questi tumori sono caratterizzati da mutazioni o amplificazioni nel gene MET, che possono influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la possibilità di diffusione ad altre parti del corpo. Le alterazioni MET possono portare a una maggiore aggressività del tumore e a una resistenza a determinati trattamenti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sulla riduzione dei sintomi associati.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:38

ID della sperimentazione:
2024-512760-64-00
Codice del protocollo:
F60089IV101
NCT ID:
NCT06669117
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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