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Studio clinico sulla sicurezza ed effetti di VERT-002 in pazienti con tumori solidi avanzati e alterazioni MET

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, inclusi i tumori polmonari, che presentano alterazioni del gene MET. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco anticancro chiamato VERT-002, somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e gli effetti di VERT-002 nei pazienti con questi tipi di tumori.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno diverse dosi di VERT-002 per determinare la dose più sicura e tollerabile. Nella seconda parte, verrà esaminata l'attività preliminare del farmaco e si cercherà di stabilire la dose raccomandata per ulteriori studi. Durante tutto il processo, verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento.

Questo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza e sull'efficacia di VERT-002 nei pazienti con tumori solidi avanzati, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento per queste condizioni complesse. I partecipanti saranno seguiti da un team medico esperto per garantire la loro sicurezza e benessere durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, il paziente riceverà il farmaco sperimentale VERT-002.

    Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che verrà iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Fase di dose escalation

    In questa fase, il dosaggio di VERT-002 verrà gradualmente aumentato per determinare la dose massima tollerata.

    Il paziente sarà monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione

    Una volta determinata la dose ottimale, il paziente continuerà a ricevere VERT-002 alla dose stabilita.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari, che includono esami del sangue, esami fisici e monitoraggio dei segni vitali.

    Saranno effettuati anche esami specifici per valutare la risposta del tumore al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, verranno raccolti e analizzati tutti i dati per valutare la sicurezza e l'efficacia di VERT-002.

    Il paziente riceverà informazioni sui risultati del trial e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Conferma istologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico recidivante e/o refrattario per il quale non è disponibile un trattamento standard.
  • Livello di albumina nel sangue pari o superiore a 3 g/dL. L'albumina è una proteina importante nel sangue.
  • Funzione cardiaca adeguata come definito nel protocollo dello studio.
  • Conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, Stadio IIIB/C o IV, in partecipanti non idonei o che hanno già ricevuto le terapie standard disponibili.
  • Presenza di almeno una delle seguenti alterazioni del gene MET documentate localmente su campione di sangue o tessuto: mutazione METex14, mutazioni attivanti del dominio della chinasi MET, o amplificazione del gene MET.
  • Per la Parte 2-a: presenza di mutazione METex14 e per la Parte 2-b presenza di almeno una delle seguenti alterazioni MET: mutazione METex14, nuova amplificazione MET, documentata localmente.
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) pari a 0 o 1. Questo indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé del paziente.
  • I partecipanti possono aver ricevuto un inibitore della tirosina chinasi MET (MET TKI) come parte del trattamento precedente, indipendentemente dalla linea di terapia.
  • Un massimo di 3 linee precedenti di terapie sistemiche per malattia localmente avanzata o metastatica è consentito, che possono includere o meno un MET TKI.
  • Funzione ematologica adeguata prima della prima dose di VERT-002, come definito dai parametri di laboratorio specificati nel protocollo.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Età dei partecipanti compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero rendere pericoloso il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.
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Farmaci in studio

VERT-002 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi i tumori polmonari non a piccole cellule con alterazioni del gene MET. Questo farmaco è progettato per bloccare specifici segnali che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi. L'obiettivo del trial è capire quanto bene il farmaco viene tollerato dai pazienti e quale sia la dose più efficace e sicura da utilizzare in futuro. Durante lo studio, i ricercatori vogliono anche osservare se il farmaco mostra segni di attività contro il cancro, il che significa che potrebbe aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

VERT-002 – VERT-002 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici con alterazioni del gene MET, inclusi i tumori polmonari non a piccole cellule. Questo farmaco è ancora in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia, e non è ancora approvato per l'uso generale. VERT-002 agisce bloccando l'attività del gene MET, che può essere alterato in alcuni tipi di cancro, contribuendo alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle tirosin-chinasi, che sono progettati per interferire con specifici segnali cellulari che promuovono la crescita del tumore.

Malattie studiate

Tumori solidi localmente avanzati o metastatici con alterazioni MET – I tumori solidi localmente avanzati o metastatici con alterazioni MET sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo. Questi tumori sono caratterizzati da mutazioni o amplificazioni nel gene MET, che possono influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la possibilità di diffusione ad altre parti del corpo. Le alterazioni MET possono portare a una maggiore aggressività del tumore e a una resistenza a determinati trattamenti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sulla riduzione dei sintomi associati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512760-64-00Codice del protocolloF60089IV101Partecipanti previsti218 personePromotorePierre Fabre Medicament

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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