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Studio clinico sulla sicurezza a lungo termine di daratumumab in combinazione con altri farmaci per pazienti con mieloma multiplo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo o una sua forma meno aggressiva chiamata mieloma multiplo indolente. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato daratumumab, che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti standard per il mieloma multiplo. Il daratumumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti continueranno a ricevere daratumumab se stanno beneficiando del trattamento in studi precedenti. Il farmaco può essere somministrato da solo o insieme ad altri farmaci come lenalidomide, pomalidomide, carfilzomib, e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo e aiutano a ridurre la crescita delle cellule tumorali. Alcuni di questi farmaci vengono assunti per via orale, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per continuare a raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con daratumumab. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni per ciclo, e il trattamento continuerà finché i pazienti ne trarranno beneficio e non ci saranno effetti collaterali gravi. Lo studio mira a garantire che i pazienti abbiano accesso continuo a daratumumab e a monitorare la loro salute durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata dell'infusione di daratumumab dipendono dal protocollo specifico del trattamento e dalle condizioni del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di altri farmaci

    Oltre a daratumumab, possono essere somministrati altri farmaci come dexamethasone, pomalidomide, lenalidomide e carfilzomib.

    Dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

    Pomalidomide e lenalidomide sono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Carfilzomib viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non necessita più di accedere a daratumumab tramite questo studio, o fino a quando non si presentano alternative per l'accesso al farmaco.

    La conclusione del trattamento avviene anche se il paziente interrompe il trattamento o se si verificano altre condizioni specificate nel protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I partecipanti devono ricevere attivamente il trattamento con daratumumab (un farmaco usato per trattare il mieloma multiplo) in alcuni studi Janssen R&D o ricevere altri trattamenti in uno studio Janssen R&D con daratumumab per il mieloma multiplo o mieloma multiplo indolente che ha raggiunto il termine dell'analisi clinica.
  • Devono continuare a trarre beneficio dal trattamento dello studio.
  • Non devono aver avuto un peggioramento della malattia o effetti collaterali non gestibili durante il trattamento con daratumumab.
  • Non devono aver soddisfatto i criteri di ritiro stabiliti nello studio principale.
  • Devono aver ricevuto l'ultima dose del trattamento dello studio negli ultimi 3 mesi.
  • Il medico deve valutare che i benefici del continuare il trattamento superino i rischi.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e accettare di sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere o non in età fertile o, se in età fertile, utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di daratumumab.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli o congelarli per uso futuro durante lo studio e per periodi specificati dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono indossare un preservativo durante qualsiasi attività che permetta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona durante lo studio e per periodi specificati dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Se il partner è una donna in età fertile, il partecipante maschile deve usare un preservativo con spermicida e il partner deve anche utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Un partecipante maschile vasectomizzato deve comunque usare un preservativo (con o senza spermicida), ma il partner non è tenuto a usare contraccettivi.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devono firmare un modulo di consenso informato che indichi che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare.
  • Devono essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo o il mieloma multiplo indolente. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo il trattamento con daratumumab in studi specifici. Il daratumumab è un farmaco usato per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno beneficiato del trattamento negli studi precedenti con daratumumab.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte dei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Farmaci in studio

Daratumumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo e il mieloma smoldering. Daratumumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene somministrato per via endovenosa e può essere parte di un regime di trattamento più ampio. In questo studio, i partecipanti che stanno beneficiando del trattamento con daratumumab in altri studi clinici possono continuare a riceverlo per un periodo prolungato.

Che cosa si sa già del trattamento

Daratumumab – Daratumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo e del mieloma smoldering. A livello molecolare, daratumumab agisce legandosi alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni alle ossa. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il multiple myeloma può causare danni significativi alle ossa e ai reni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500138-27-01Codice del protocollo54767414MMY3030Partecipanti previsti207 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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