Studio clinico sulla sicurezza a lungo termine di Daratumumab in combinazione con altri farmaci per pazienti con mieloma multiplo

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo o una sua forma meno aggressiva chiamata mieloma multiplo indolente. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato daratumumab, che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti standard per il mieloma multiplo. Il daratumumab รจ un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti continueranno a ricevere daratumumab se stanno beneficiando del trattamento in studi precedenti. Il farmaco puรฒ essere somministrato da solo o insieme ad altri farmaci come lenalidomide, pomalidomide, carfilzomib, e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo e aiutano a ridurre la crescita delle cellule tumorali. Alcuni di questi farmaci vengono assunti per via orale, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio รจ progettato per continuare a raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con daratumumab. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni per ciclo, e il trattamento continuerร  finchรฉ i pazienti ne trarranno beneficio e non ci saranno effetti collaterali gravi. Lo studio mira a garantire che i pazienti abbiano accesso continuo a daratumumab e a monitorare la loro salute durante il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata dell’infusione di daratumumab dipendono dal protocollo specifico del trattamento e dalle condizioni del paziente.

2 somministrazione di altri farmaci

Oltre a daratumumab, possono essere somministrati altri farmaci come dexamethasone, pomalidomide, lenalidomide e carfilzomib.

Dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

Pomalidomide e lenalidomide sono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

Carfilzomib viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non necessita piรน di accedere a daratumumab tramite questo studio, o fino a quando non si presentano alternative per l’accesso al farmaco.

La conclusione del trattamento avviene anche se il paziente interrompe il trattamento o se si verificano altre condizioni specificate nel protocollo dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono ricevere attivamente il trattamento con daratumumab (un farmaco usato per trattare il mieloma multiplo) in alcuni studi Janssen R&D o ricevere altri trattamenti in uno studio Janssen R&D con daratumumab per il mieloma multiplo o mieloma multiplo indolente che ha raggiunto il termine dell’analisi clinica.
  • Devono continuare a trarre beneficio dal trattamento dello studio.
  • Non devono aver avuto un peggioramento della malattia o effetti collaterali non gestibili durante il trattamento con daratumumab.
  • Non devono aver soddisfatto i criteri di ritiro stabiliti nello studio principale.
  • Devono aver ricevuto l’ultima dose del trattamento dello studio negli ultimi 3 mesi.
  • Il medico deve valutare che i benefici del continuare il trattamento superino i rischi.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e accettare di sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere o non in etร  fertile o, se in etร  fertile, utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose di daratumumab.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli o congelarli per uso futuro durante lo studio e per periodi specificati dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono indossare un preservativo durante qualsiasi attivitร  che permetta il passaggio dell’eiaculato a un’altra persona durante lo studio e per periodi specificati dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Se il partner รจ una donna in etร  fertile, il partecipante maschile deve usare un preservativo con spermicida e il partner deve anche utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Un partecipante maschile vasectomizzato deve comunque usare un preservativo (con o senza spermicida), ma il partner non รจ tenuto a usare contraccettivi.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devono firmare un modulo di consenso informato che indichi che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare.
  • Devono essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo o il mieloma multiplo indolente. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  ricevendo il trattamento con daratumumab in studi specifici. Il daratumumab รจ un farmaco usato per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno beneficiato del trattamento negli studi precedenti con daratumumab.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte dei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Zmutvjlvou Awb Dk Sdyfqb Anversa Belgio
Ubwtohdcrcqdijjiinmnf Tikzwhlad Tubinga Germania
Kzfwstvg Czkqajak gnbxs Chemnitz Germania
Apbtmtmjj Ksejblve Henxrzr Gbjf Amburgo Germania
Rgzqrh Mzxhgihutqv Aarhus N Danimarca
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Aezejsqik Hnhvobfx Atene Grecia
Hyfotqow Uqsjatugmktmt 1t Dn Ohhehzl Madrid Spagna
Usfflcnmuu Hgmsljae Od Cbzllc Iunbfki San Cristรณbal de La Laguna Spagna
Cjwwigx Utezayaybop De Ncumnrk cittร  di Pamplona Spagna
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Cqclczy Uqqepfzgazo Dh Nrjxapt Madrid Spagna
Ievyyfrr Cocxwc Ddnhlrvfydxwgdhco L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hdfpjzzd Uxbawefcfiwir Dz Skjgfkguw Salamanca Spagna
Hewqcrop Cffryj Df Brnytyatx Barcellona Spagna
Ihjkezms Cnpyzn Dhvopxhjrmjlqhzwx Badalona Spagna
Hphfcshq Gntdmka Uvsypczpnzrxh Gipeyczb Mmbqrlb Madrid Spagna
Hfjkvuop Uhnbekqdtizls Ryvrx Y Cgxmm Madrid Spagna
Hpinqayd Ugpmxtipwpcxl Dr Pdtap Avwdistjcm Spagna
Fyyzqqfe Njluddnuo Pozzm Plzeลˆ Repubblica Ceca
Frqxmild Atgzzsvmjpkb Dj Mivvp Do Tvtecsit Fzv Terrassa Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.03.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
07.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
28.02.2023
Germania Germania
Non reclutando
11.04.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
29.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
25.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
02.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
15.03.2023

Sedi della sperimentazione

Daratumumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il mieloma multiplo e il mieloma smoldering. Daratumumab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene somministrato per via endovenosa e puรฒ essere parte di un regime di trattamento piรน ampio. In questo studio, i partecipanti che stanno beneficiando del trattamento con daratumumab in altri studi clinici possono continuare a riceverlo per un periodo prolungato.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo accumulo puรฒ interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni alle ossa. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il multiple myeloma puรฒ causare danni significativi alle ossa e ai reni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:45

ID della sperimentazione:
2022-500138-27-01
Codice del protocollo:
54767414MMY3030
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna