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Studio clinico sugli effetti della chemioterapia con doxorubicina e temozolomide dopo radioterapia nei pazienti pediatrici e giovani adulti con glioblastoma

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, in pazienti pediatrici e giovani adulti. Il trattamento prevede l'uso di doxorubicina e temozolomide, due farmaci chemioterapici, somministrati dopo la radioterapia. La doxorubicina viene somministrata per via endovenosa, mentre la temozolomide viene assunta per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione prolungata di doxorubicina in combinazione con la radioterapia e temozolomide in pazienti con glioblastoma. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 8 mesi per la doxorubicina e fino a 112 giorni per la temozolomide. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel controllo della malattia.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi trattamenti possano influenzare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con glioblastoma. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con doxorubicina e temozolomide. La doxorubicina viene somministrata per via endovenosa, mentre il temozolomide viene assunto per via orale.

    La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci saranno spiegate dal personale medico, che fornirà anche istruzioni dettagliate su come assumere correttamente i farmaci.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

    Il personale medico eseguirà esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e discutere i risultati con il personale medico.

    Verranno fornite istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori trattamenti necessari.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi di uno dei seguenti tipi di glioblastoma secondo la classificazione WHO 2016: IDH-wildtype, glioblastoma a cellule giganti, gliosarcoma, glioblastoma epitelioide, IDH glioblastoma mutante, NOS glioblastoma, astrocitoma diffuso, glioma diffuso della linea mediana H3 K27M mutato, incluso multifocale, metastatico o precedentemente non trattato.
  • Età compresa tra 3 e 30 anni.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Avere un punteggio Karnofsky/Lansky di almeno 80%. Questo punteggio misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione ematologica adeguata: conta dei globuli bianchi assoluta di almeno 2.0 x 10^9/l; emoglobina di almeno 10 g/dl; conta delle piastrine di almeno 50 x 10^9/l.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina totale non superiore a 2.5 volte il limite normale; ALT/AST non superiore a 5 volte il limite normale. ALT e AST sono enzimi che indicano la salute del fegato.
  • Funzione renale adeguata: creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite normale. La creatinina è un indicatore della salute dei reni.
  • Consenso informato scritto dal paziente, dai genitori o dai tutori legali.
  • Disponibilità del paziente durante il trattamento e capacità di seguire il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al glioblastoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio, come la doxorubicina o la temozolomide.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento, come problemi cardiaci o epatici gravi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che il trattamento non sia sicuro per te.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Doxorubicina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti dopo la radioterapia per vedere se può aiutare a migliorare i risultati del trattamento nei giovani con glioblastoma, un tipo di tumore al cervello. La doxorubicina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Temozolomide

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che le rende incapaci di riprodursi e crescere. In questo studio, viene utilizzato insieme alla radioterapia e alla doxorubicina per valutare se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento del glioblastoma nei pazienti pediatrici e giovani adulti.

Che cosa si sa già del trattamento

Doxorubicina – La doxorubicina è somministrata tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del glioblastoma nei pazienti pediatrici e giovani adulti, in combinazione con radioterapia e temozolomide. Questo farmaco è principalmente indicato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il glioblastoma. A livello molecolare, la doxorubicina agisce intercalando il DNA, interrompendo la sintesi del DNA e dell'RNA, e inibendo l'enzima topoisomerasi II, che è essenziale per la replicazione del DNA. È classificata come un antibiotico antitumorale della classe delle antracicline.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale altamente aggressivo che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La progressione del glioblastoma è caratterizzata da una rapida proliferazione cellulare e da una tendenza a recidivare anche dopo il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519135-41-00Codice del protocollopGBM-WBRT/DOX2020Partecipanti previsti20 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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