Studio clinico sugli effetti della chemioterapia con doxorubicina e temozolomide dopo radioterapia nei pazienti pediatrici e giovani adulti con glioblastoma

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Promotore

Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer IRCCS

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, in pazienti pediatrici e giovani adulti. Il trattamento prevede l’uso di doxorubicina e temozolomide, due farmaci chemioterapici, somministrati dopo la radioterapia. La doxorubicina viene somministrata per via endovenosa, mentre la temozolomide viene assunta per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione prolungata di doxorubicina in combinazione con la radioterapia e temozolomide in pazienti con glioblastoma. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 8 mesi per la doxorubicina e fino a 112 giorni per la temozolomide. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel controllo della malattia.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi trattamenti possano influenzare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con glioblastoma. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con doxorubicina e temozolomide. La doxorubicina viene somministrata per via endovenosa, mentre il temozolomide viene assunto per via orale.

La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci saranno spiegate dal personale medico, che fornirà anche istruzioni dettagliate su come assumere correttamente i farmaci.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Il personale medico eseguirà esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e discutere i risultati con il personale medico.

Verranno fornite istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori trattamenti necessari.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi di uno dei seguenti tipi di glioblastoma secondo la classificazione WHO 2016: IDH-wildtype, glioblastoma a cellule giganti, gliosarcoma, glioblastoma epitelioide, IDH glioblastoma mutante, NOS glioblastoma, astrocitoma diffuso, glioma diffuso della linea mediana H3 K27M mutato, incluso multifocale, metastatico o precedentemente non trattato.
Età compresa tra 3 e 30 anni.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
Avere un punteggio Karnofsky/Lansky di almeno 80%. Questo punteggio misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
Funzione ematologica adeguata: conta dei globuli bianchi assoluta di almeno 2.0 x 10^9/l; emoglobina di almeno 10 g/dl; conta delle piastrine di almeno 50 x 10^9/l.
Funzione epatica adeguata: bilirubina totale non superiore a 2.5 volte il limite normale; ALT/AST non superiore a 5 volte il limite normale. ALT e AST sono enzimi che indicano la salute del fegato.
Funzione renale adeguata: creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite normale. La creatinina è un indicatore della salute dei reni.
Consenso informato scritto dal paziente, dai genitori o dai tutori legali.
Disponibilità del paziente durante il trattamento e capacità di seguire il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al glioblastoma.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio, come la doxorubicina o la temozolomide.
Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento, come problemi cardiaci o epatici gravi.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che il trattamento non sia sicuro per te.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non reclutando	16.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Doxorubicina è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti dopo la radioterapia per vedere se può aiutare a migliorare i risultati del trattamento nei giovani con glioblastoma, un tipo di tumore al cervello. La doxorubicina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Temozolomide è un farmaco che viene utilizzato per trattare il glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che le rende incapaci di riprodursi e crescere. In questo studio, viene utilizzato insieme alla radioterapia e alla doxorubicina per valutare se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento del glioblastoma nei pazienti pediatrici e giovani adulti.

Malattie in studio:

Glioblastoma

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale altamente aggressivo che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La progressione del glioblastoma è caratterizzata da una rapida proliferazione cellulare e da una tendenza a recidivare anche dopo il trattamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:54

ID della sperimentazione:

2024-519135-41-00

Codice del protocollo:

pGBM-WBRT/DOX2020

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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