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Studio clinico su tulisokibart per il trattamento della malattia di Crohn in pazienti con attività moderata o severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato tulisokibart. Tulisokibart è somministrato come soluzione per iniezione tramite un dispositivo pre-riempito o come concentrato per infusione endovenosa. Il farmaco è stato sviluppato per aiutare le persone con Malattia di Crohn da moderata a grave.

Lo scopo principale dello studio è valutare se tulisokibart può portare a una remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della malattia, rispetto a un placebo. La remissione sarà valutata attraverso punteggi che misurano la frequenza delle evacuazioni intestinali e il dolore addominale, oltre a esami endoscopici. Lo studio si svolgerà in un periodo di 52 settimane, con valutazioni intermedie a 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tulisokibart o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se tulisokibart è efficace nel migliorare i sintomi della Malattia di Crohn e se è sicuro per l'uso a lungo termine. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire questa malattia complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tulisokibart nel trattamento della malattia di Crohn moderatamente o severamente attiva.

    Il partecipante riceve una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi e ha mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a terapie precedenti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve tulisokibart o un placebo attraverso iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

    La forma farmaceutica di tulisokibart è una soluzione per iniezione in un iniettore pre-riempito o un concentrato per soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane, viene valutata l'efficacia del trattamento in base alla remissione clinica, misurata tramite l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) o la frequenza delle feci e il punteggio del dolore addominale.

    Viene anche valutata la risposta endoscopica per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 52 settimane

    Dopo 52 settimane, viene nuovamente valutata la remissione clinica e la risposta endoscopica per determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l'efficacia complessiva e la sicurezza di tulisokibart rispetto al placebo.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo di tulisokibart come trattamento per la malattia di Crohn.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Malattia di Crohn da almeno 3 mesi.
  • La tua Malattia di Crohn deve essere di grado moderato o severo.
  • Devi aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza a uno o più dei seguenti tipi di farmaci: steroidi orali ad azione locale, steroidi sistemici, immunomodulatori, terapie biologiche e/o terapie avanzate con piccole molecole.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tulisokibart è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva. L'obiettivo principale del farmaco è quello di aiutare i pazienti a raggiungere la remissione clinica, riducendo i sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale. Il farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nel corso di 52 settimane, con particolare attenzione alla risposta endoscopica e al miglioramento dei punteggi di attività della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tulisokibart – Tulisokibart è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel raggiungere la remissione clinica e la risposta endoscopica nei pazienti. Il meccanismo d'azione di tulisokibart coinvolge l'inibizione di specifiche vie molecolari che contribuiscono all'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori, e la sua efficacia è valutata rispetto a un placebo in studi controllati.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. L'infiammazione può causare complicazioni come ulcere, fistole e stenosi intestinali. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508636-61-00Codice del protocolloMK-7240-008Partecipanti previsti1 205 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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