Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio clinico su toripalimab e lenvatinib per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC), una forma di cancro al fegato. Il trattamento in esame combina due farmaci: Toripalimab, un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, e lenvatinib, un farmaco in capsule dure. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di toripalimab combinato con lenvatinib rispetto a un placebo combinato con lenvatinib come terapia di prima linea per i pazienti con HCC avanzato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: il primo gruppo riceverà toripalimab insieme a lenvatinib, mentre il secondo gruppo riceverà un placebo insieme a lenvatinib. Il trattamento con toripalimab viene somministrato per via endovenosa, mentre lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. Lo studio mira a valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti e a confrontare i risultati tra i due gruppi.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. La durata massima del trattamento è di 24 mesi, e i risultati saranno valutati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti in esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa include esami del sangue, test di funzionalità epatica e altre valutazioni mediche necessarie.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata del trial, inclusi i potenziali rischi e benefici, e viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo sperimentale o il gruppo di controllo.

    Il gruppo sperimentale riceve toripalimab in combinazione con lenvatinib, mentre il gruppo di controllo riceve un placebo in combinazione con lenvatinib.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Toripalimab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

    Lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule da 4 mg. La dose e la frequenza sono determinate in base alle condizioni specifiche del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Questi includono esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

    Viene valutata l'efficacia del trattamento attraverso la misurazione della supervivencia globale e altri parametri di efficacia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati del trial vengono analizzati per confrontare l'efficacia del toripalimab combinato con lenvatinib rispetto al placebo combinato con lenvatinib.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne.
  • Se si è positivi al test HBsAg o HBcAb, il livello di DNA del virus dell'epatite B (HBV) deve essere inferiore a 1000 IU/mL. È necessario continuare la terapia anti-HBV durante tutto lo studio.
  • Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza nel sangue entro 7 giorni prima della partecipazione e il risultato deve essere negativo. Devono anche usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione. Gli uomini con partner in età fertile devono fare lo stesso.
  • Partecipare volontariamente allo studio, fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso scritto.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) o cirrosi epatica che soddisfa i criteri diagnostici clinici dell'Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato (AASLD).
  • Avere un HCC in stadio B (intermedio) o C (avanzato) secondo il sistema di stadiazione del cancro del fegato di Barcellona (BCLC), non adatto alla chirurgia o alla terapia locale, o con progressione della malattia dopo tali trattamenti.
  • Non aver mai usato terapie sistemiche per l'HCC, come la chemioterapia sistemica, farmaci antiangiogenici o altre terapie mirate molecolari, immunoterapia con anticorpi monoclonali CTLA-4, PD-1/PD-L1.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. La lesione selezionata non deve essere stata trattata localmente prima o deve essere stata determinata come progressione della malattia dopo un esame radiologico.
  • Avere una classe Child-Pugh A o B7, senza storia di encefalopatia epatica.
  • Avere un punteggio di stato di salute da 0 a 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Le funzioni principali degli organi devono soddisfare i seguenti requisiti: nessuna trasfusione di sangue nei 14 giorni precedenti lo screening, nessun uso di fattori stimolanti l'ematopoiesi o preparati di albumina umana. I valori del sangue devono essere nei limiti specificati.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa dal carcinoma epatocellulare avanzato. Questo è un tipo di cancro al fegato che si è diffuso o è in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Toripalimab

    Toripalimab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. È un tipo di terapia chiamata inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. In questo studio, toripalimab viene combinato con un altro farmaco per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato.

  • Lenvatinib

    Lenvatinib è un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene utilizzato in combinazione con toripalimab per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Toripalimab

    Toripalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Lenvatinib

    Lenvatinib è un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare avanzato. Funziona inibendo diversi recettori della tirosina chinasi, che sono coinvolti nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi e viene utilizzato per rallentare la progressione del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) – È un tipo di cancro che inizia nel fegato e si verifica quando le cellule epatiche diventano maligne. Questo tipo di carcinoma è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l'epatite. La malattia può progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si diffondono ad altre parti del fegato e, in alcuni casi, ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, e ittero. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging e biopsie. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere aggressiva se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514207-34-00Codice del protocolloJS001-III-HCC-027Partecipanti previsti530 personePromotoreShanghai Junshi Biosciences Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.