Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio Clinico su SOT102 in Pazienti con Adenocarcinoma Gastrico e Pancreatico Avanzato

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: ladenocarcinoma gastrico e ladenocarcinoma pancreatico. Questi sono tipi di cancro che si sviluppano rispettivamente nello stomaco e nel pancreas. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato SOT102, che verrà testato sia da solo che in combinazione con trattamenti standard già utilizzati per questi tumori. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima sicura di SOT102 e valutare la sua efficacia nel trattamento di questi tipi di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno SOT102 attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Alcuni partecipanti riceveranno anche altri farmaci che sono comunemente usati per trattare questi tumori, come acido folinico, paclitaxel legato all'albumina, oxaliplatino, fluorouracile, gemcitabina e nivolumab. Questi farmaci aiutano a combattere il cancro in modi diversi, e la combinazione con SOT102 potrebbe migliorare i risultati del trattamento.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Nelle prime fasi, si cercherà di stabilire la dose più alta di SOT102 che può essere somministrata in sicurezza. Successivamente, si valuterà quanto bene il farmaco funziona nel ridurre i tumori. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. L'obiettivo finale è capire se SOT102 può diventare una parte efficace del trattamento per ladenocarcinoma gastrico e ladenocarcinoma pancreatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di SOT102 come monoterapia o in combinazione con il trattamento standard per il cancro gastrico o pancreatico avanzato.

    La somministrazione avviene per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase di dosaggio

    La dose massima tollerata di SOT102 viene determinata per garantire la sicurezza del paziente.

    La dose raccomandata per la fase 2 viene selezionata in base ai dati clinici e preclinici.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta oggettiva.

    Viene monitorata l'efficacia di SOT102 sia in monoterapia che in combinazione con il trattamento standard.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali emergenti dal trattamento vengono registrati e analizzati.

    Viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi gravi e di eventuali anomalie nei test di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un endpoint clinico o si verifica un evento che richiede l'interruzione.

    La durata stimata del trial è fino a febbraio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Disponibilità di un campione adeguato di tessuto tumorale o citologico, o disponibilità a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale.
  • Malattia avanzata, non operabile o metastatica.
  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Per i pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ), evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma avanzato o metastatico.
  • Tumori HER2-negativi, che significa che le cellule tumorali non hanno un eccesso della proteina HER2.
  • Per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico, evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas avanzato o metastatico.
  • Funzione adeguata degli organi, valutata attraverso parametri come ematologia, funzione epatica e renale, e livelli di alcuni minerali nel sangue.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è limitato solo in attività fisicamente impegnative.
  • Accordo a non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la partecipazione a questo studio.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi secondo la valutazione del medico.
  • Per le donne, non essere in gravidanza o in allattamento e utilizzare un metodo contraccettivo efficace se in età fertile.
  • Per gli uomini, accordo a utilizzare un preservativo durante il trattamento e per 9 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno 50%, che è una misura della funzione cardiaca.
  • Intervallo QTcF inferiore a 450 msec sull'elettrocardiogramma (ECG), che è una misura della salute del cuore.
  • Tutti i trattamenti precedenti per il cancro gastrico o pancreatico localmente avanzato devono essere stati interrotti prima del giorno 1 del ciclo 1.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma gastrico o un adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o un adenocarcinoma pancreatico. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

SOT102: SOT102 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma gastrico e pancreatico. Questo farmaco viene testato sia da solo che in combinazione con trattamenti standard di cura. L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2, valutando la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

SOT102 – SOT102 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2 per il trattamento del carcinoma gastrico e del carcinoma pancreatico. Questo farmaco è studiato sia come monoterapia che in combinazione con trattamenti standard di cura. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifici bersagli molecolari associati alla crescita tumorale. SOT102 appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma gastrico

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. Inizia nelle cellule ghiandolari che producono muco e può crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, può invadere gli strati più profondi dello stomaco e diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ)

    Questo tipo di cancro si sviluppa nell'area dove l'esofago incontra lo stomaco. È simile all'adenocarcinoma gastrico, ma la sua posizione può influenzare i sintomi e la progressione. Può causare difficoltà a deglutire, reflusso acido e dolore toracico. La crescita del tumore può ostruire il passaggio del cibo e portare a perdita di peso. La progressione può includere l'invasione di strutture vicine e la diffusione a distanza.

  • Adenocarcinoma pancreatico

    È un tipo di cancro che inizia nei tessuti del pancreas, un organo che aiuta nella digestione e nella regolazione della glicemia. Spesso si sviluppa nei dotti pancreatici e può crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, ittero e perdita di peso. La malattia può progredire senza sintomi evidenti fino a quando non raggiunge uno stadio avanzato. Può diffondersi ad altri organi, complicando ulteriormente la condizione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-504441-31-00Codice del protocolloSN201(CLAUDIO-01)Partecipanti previsti298 personePromotoreSOTIO Biotech a.s.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.