Studio Clinico su SOT102 in Pazienti con Adenocarcinoma Gastrico e Pancreatico Avanzato

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: ladenocarcinoma gastrico e ladenocarcinoma pancreatico. Questi sono tipi di cancro che si sviluppano rispettivamente nello stomaco e nel pancreas. Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato SOT102, che verrร  testato sia da solo che in combinazione con trattamenti standard giร  utilizzati per questi tumori. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la dose massima sicura di SOT102 e valutare la sua efficacia nel trattamento di questi tipi di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno SOT102 attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Alcuni partecipanti riceveranno anche altri farmaci che sono comunemente usati per trattare questi tumori, come acido folinico, paclitaxel legato all’albumina, oxaliplatino, fluorouracile, gemcitabina e nivolumab. Questi farmaci aiutano a combattere il cancro in modi diversi, e la combinazione con SOT102 potrebbe migliorare i risultati del trattamento.

Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi. Nelle prime fasi, si cercherร  di stabilire la dose piรน alta di SOT102 che puรฒ essere somministrata in sicurezza. Successivamente, si valuterร  quanto bene il farmaco funziona nel ridurre i tumori. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. L’obiettivo finale รจ capire se SOT102 puรฒ diventare una parte efficace del trattamento per ladenocarcinoma gastrico e ladenocarcinoma pancreatico.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di SOT102 come monoterapia o in combinazione con il trattamento standard per il cancro gastrico o pancreatico avanzato.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

2fase di dosaggio

La dose massima tollerata di SOT102 viene determinata per garantire la sicurezza del paziente.

La dose raccomandata per la fase 2 viene selezionata in base ai dati clinici e preclinici.

3monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta oggettiva.

Viene monitorata l’efficacia di SOT102 sia in monoterapia che in combinazione con il trattamento standard.

4valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali emergenti dal trattamento vengono registrati e analizzati.

Viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi gravi e di eventuali anomalie nei test di laboratorio.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un endpoint clinico o si verifica un evento che richiede l’interruzione.

La durata stimata del trial รจ fino a febbraio 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Disponibilitร  di un campione adeguato di tessuto tumorale o citologico, o disponibilitร  a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale.
  • Malattia avanzata, non operabile o metastatica.
  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Per i pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ), evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma avanzato o metastatico.
  • Tumori HER2-negativi, che significa che le cellule tumorali non hanno un eccesso della proteina HER2.
  • Per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico, evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas avanzato o metastatico.
  • Funzione adeguata degli organi, valutata attraverso parametri come ematologia, funzione epatica e renale, e livelli di alcuni minerali nel sangue.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o รจ limitato solo in attivitร  fisicamente impegnative.
  • Accordo a non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la partecipazione a questo studio.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi secondo la valutazione del medico.
  • Per le donne, non essere in gravidanza o in allattamento e utilizzare un metodo contraccettivo efficace se in etร  fertile.
  • Per gli uomini, accordo a utilizzare un preservativo durante il trattamento e per 9 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno 50%, che รจ una misura della funzione cardiaca.
  • Intervallo QTcF inferiore a 450 msec sull’elettrocardiogramma (ECG), che รจ una misura della salute del cuore.
  • Tutti i trattamenti precedenti per il cancro gastrico o pancreatico localmente avanzato devono essere stati interrotti prima del giorno 1 del ciclo 1.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma gastrico o un adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o un adenocarcinoma pancreatico. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.11.2022
Francia Francia
Non reclutando
29.12.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.07.2022

Luoghi dello studio

SOT102: SOT102 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma gastrico e pancreatico. Questo farmaco viene testato sia da solo che in combinazione con trattamenti standard di cura. L’obiettivo principale รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2, valutando la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma gastrico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. Inizia nelle cellule ghiandolari che producono muco e puรฒ crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, puรฒ invadere gli strati piรน profondi dello stomaco e diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  a deglutire. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nell’area dove l’esofago incontra lo stomaco. รˆ simile all’adenocarcinoma gastrico, ma la sua posizione puรฒ influenzare i sintomi e la progressione. Puรฒ causare difficoltร  a deglutire, reflusso acido e dolore toracico. La crescita del tumore puรฒ ostruire il passaggio del cibo e portare a perdita di peso. La progressione puรฒ includere l’invasione di strutture vicine e la diffusione a distanza.

Adenocarcinoma pancreatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei tessuti del pancreas, un organo che aiuta nella digestione e nella regolazione della glicemia. Spesso si sviluppa nei dotti pancreatici e puรฒ crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, ittero e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire senza sintomi evidenti fino a quando non raggiunge uno stadio avanzato. Puรฒ diffondersi ad altri organi, complicando ulteriormente la condizione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:11

Trial ID:
2023-504441-31-00
Numero di protocollo
SN201(CLAUDIO-01)
NCT ID:
NCT05525286
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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