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Studio Clinico su Seralutinib Inalato per il Trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) nei Pazienti del Gruppo 1 WHO

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo può portare a difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato seralutinib, somministrato tramite inalazione. Seralutinib è progettato per essere assunto come polvere attraverso un inalatore, un dispositivo che permette di respirare il farmaco direttamente nei polmoni.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di seralutinib nei pazienti con PAH. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare la loro salute e il progresso del trattamento. Verranno effettuati test per misurare la distanza che i partecipanti possono percorrere in sei minuti, un indicatore della loro capacità fisica. Questo aiuterà a determinare se seralutinib migliora la capacità di esercizio e la qualità della vita dei pazienti con PAH.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato uno studio precedente su seralutinib, inizia la partecipazione a questo studio di estensione.

    Viene confermata la disponibilità a seguire il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure previste dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di arruolamento

    Durante questa visita, viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

    Viene confermata l'assenza di gravidanza prima della prima somministrazione di seralutinib.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco GB002, contenente seralutinib, viene somministrato tramite inalazione.

    Il farmaco è in forma di polvere per inalazione, contenuta in capsule rigide.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

    Viene valutata la tollerabilità a lungo termine di seralutinib.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    Viene misurato il cambiamento nella distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT).

    Questo test aiuta a valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare la capacità di esercizio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 aprile 2027.

    Durante tutto il periodo di studio, è importante seguire le istruzioni fornite per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Donne adulte di età compresa tra 18 e 80 anni, o uomini adulti di età compresa tra 50 e 80 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • I soggetti devono aver completato uno studio precedente su seralutinib per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e, secondo l'opinione del ricercatore e dello sponsor, aver rispettato le procedure dello studio e completato il trattamento con il farmaco sperimentale fino alla visita di fine trattamento dello studio precedente.
  • Trattamento con terapie di base specifiche per la malattia PAH (dose stabile).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero prima della prima somministrazione di seralutinib in questo studio.
  • Le donne non in età fertile devono dimostrare uno stato post-menopausale. Una donna è considerata post-menopausale se non ha avuto mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
  • Le donne in età fertile che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di seralutinib.
  • Gli uomini non sterilizzati che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile dal consenso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di seralutinib. Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'ipertensione arteriosa polmonare. Questo è un tipo di pressione alta che colpisce le arterie nei polmoni e il lato destro del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Seralutinib: Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria e viene studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di gruppo 1 secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di seralutinib nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Seralutinib – Seralutinib è un farmaco somministrato tramite inalazione orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. È indicato principalmente per pazienti con PAH, una condizione caratterizzata da alta pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. A livello molecolare, seralutinib agisce inibendo specifici recettori che contribuiscono alla crescita anormale delle cellule nei vasi sanguigni polmonari. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) – È una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. Nel tempo, il cuore può ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere anche dolore al petto, vertigini e svenimenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516754-22-00Codice del protocolloGB002-2102Partecipanti previsti91 personePromotoreGB002 Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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