Studio Clinico su Seralutinib Inalato per il Trattamento dell’Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) nei Pazienti del Gruppo 1 WHO

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo può portare a difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato seralutinib, somministrato tramite inalazione. Seralutinib è progettato per essere assunto come polvere attraverso un inalatore, un dispositivo che permette di respirare il farmaco direttamente nei polmoni.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di seralutinib nei pazienti con PAH. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare la loro salute e il progresso del trattamento. Verranno effettuati test per misurare la distanza che i partecipanti possono percorrere in sei minuti, un indicatore della loro capacità fisica. Questo aiuterà a determinare se seralutinib migliora la capacità di esercizio e la qualità della vita dei pazienti con PAH.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato uno studio precedente su seralutinib, inizia la partecipazione a questo studio di estensione.

Viene confermata la disponibilità a seguire il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure previste dallo studio.

2 visita di arruolamento

Durante questa visita, viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

Viene confermata l’assenza di gravidanza prima della prima somministrazione di seralutinib.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco GB002, contenente seralutinib, viene somministrato tramite inalazione.

Il farmaco è in forma di polvere per inalazione, contenuta in capsule rigide.

4 monitoraggio della sicurezza

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Viene valutata la tollerabilità a lungo termine di seralutinib.

5 valutazione dell'efficacia

Viene misurato il cambiamento nella distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT).

Questo test aiuta a valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare la capacità di esercizio.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 aprile 2027.

Durante tutto il periodo di studio, è importante seguire le istruzioni fornite per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne adulte di età compresa tra 18 e 80 anni, o uomini adulti di età compresa tra 50 e 80 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell’inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • I soggetti devono aver completato uno studio precedente su seralutinib per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e, secondo l’opinione del ricercatore e dello sponsor, aver rispettato le procedure dello studio e completato il trattamento con il farmaco sperimentale fino alla visita di fine trattamento dello studio precedente.
  • Trattamento con terapie di base specifiche per la malattia PAH (dose stabile).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero prima della prima somministrazione di seralutinib in questo studio.
  • Le donne non in età fertile devono dimostrare uno stato post-menopausale. Una donna è considerata post-menopausale se non ha avuto mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
  • Le donne in età fertile che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal consenso fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione di seralutinib.
  • Gli uomini non sterilizzati che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile dal consenso fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di seralutinib. Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione arteriosa polmonare. Questo è un tipo di pressione alta che colpisce le arterie nei polmoni e il lato destro del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
17.12.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.09.2022
Spagna Spagna
Reclutando
24.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Seralutinib: Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria e viene studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di gruppo 1 secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di seralutinib nei pazienti affetti da questa condizione.

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) – È una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. Nel tempo, il cuore può ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere anche dolore al petto, vertigini e svenimenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:03

ID della sperimentazione:
2024-516754-22-00
Codice del protocollo:
GB002-2102
NCT ID:
NCT04816604
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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