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Studio clinico su sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo post-chirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno già subito un intervento chirurgico per trattare questo tipo di tumore, ma che non hanno ottenuto una risposta completa al trattamento preoperatorio. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato MK-2870 in combinazione con pembrolizumab rispetto ad altri trattamenti scelti dal medico.

Il pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro, mentre MK-2870 è un nuovo farmaco in fase di studio. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o una combinazione di pembrolizumab e capecitabina, un altro farmaco chemioterapico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a valutare quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da malattia invasiva e altri aspetti della loro salute e qualità della vita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare il tumore al seno triplo negativo in modo più efficace, migliorando le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia dopo l'intervento chirurgico per il trattamento del tumore al seno triplo negativo.

    La partecipazione è riservata a chi non ha ottenuto una risposta patologica completa dopo la chirurgia.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Entro 12 settimane dall'intervento chirurgico, avviene la randomizzazione per determinare il gruppo di trattamento.

    La randomizzazione è un processo casuale che assegna i partecipanti a diversi gruppi di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>MK-2870</b> e <b>pembrolizumab</b>

    Il trattamento prevede l'uso di MK-2870 in combinazione con pembrolizumab.

    Il pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Trattamento alternativo

    In alternativa, il trattamento può includere pembrolizumab da solo o in combinazione con capecitabina.

    La capecitabina è un farmaco che si assume per via orale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il monitoraggio della salute e la valutazione della risposta al trattamento sono continui.

    Gli obiettivi principali includono la sopravvivenza libera da malattia invasiva e la sopravvivenza globale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 14 dicembre 2037.

    I risultati del trial contribuiranno a valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Deve avere un tumore al seno triplo negativo confermato, secondo le linee guida più recenti.
  • Se in grado di produrre spermatozoi, il partecipante deve accettare di non donare spermatozoi e di usare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Per le donne (assegnate alla nascita), non deve essere incinta o in fase di allattamento e deve usare metodi contraccettivi efficaci per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se ha avuto effetti collaterali da precedenti terapie anticancro, questi devono essere migliorati a un livello accettabile.
  • Se è affetto da HIV, deve avere l'infezione ben controllata con la terapia antiretrovirale.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala specifica.
  • Se è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, deve aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Non deve avere segni di ricaduta locale o a distanza del tumore.
  • Deve aver ricevuto un trattamento neoadiuvante specifico seguito da un intervento chirurgico.
  • Deve aver rimosso chirurgicamente tutto il tumore visibile e essersi ripreso adeguatamente dall'intervento.
  • Non deve avere una risposta completa patologica all'intervento chirurgico.
  • Deve essere in grado di continuare con il trattamento adiuvante con pembrolizumab.
  • La randomizzazione deve avvenire entro 12 settimane dall'intervento chirurgico.
  • Deve aver completato la radioterapia adiuvante, se indicata, e essersi ripreso prima della randomizzazione.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto dall'intervento chirurgico per la determinazione di uno specifico antigene.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • MK-2870

    è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno triplo negativo. Il suo ruolo è quello di potenziare l'efficacia del trattamento, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro al seno triplo negativo, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Viene somministrato per via orale e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-2870

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno triplo negativo. È studiato in combinazione con pembrolizumab per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce a livello molecolare bloccando specifici segnali cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già approvato per l'uso in diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario, che potenziano la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio per determinare l'assenza dei tre recettori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504962-52-00Codice del protocolloMK-2870-012Partecipanti previsti1 501 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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