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Studio clinico su sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab per pazienti con cancro al seno HR+/HER2- non operabile o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che non può essere rimosso chirurgicamente. In particolare, si tratta di un tipo di cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro è avanzato localmente o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato MK-2870, da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, rispetto ai trattamenti che il medico può scegliere, che includono vari tipi di chemioterapia.

Il MK-2870 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il pembrolizumab è un farmaco già utilizzato in oncologia, noto anche come Keytruda, e viene anch'esso somministrato per infusione. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti o una combinazione di essi, oppure un trattamento scelto dal medico, che potrebbe includere farmaci come capecitabina, doxorubicina, paclitaxel o altri. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono somministrati per infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro al seno avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di MK-2870 da solo o in combinazione con pembrolizumab rispetto a un trattamento scelto dal medico.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato e sui farmaci che verranno utilizzati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato al gruppo MK-2870, il paziente riceve il farmaco sotto forma di polvere per soluzione iniezione tramite infusione endovenosa.

    Se assegnato al gruppo MK-2870 più pembrolizumab, il paziente riceve entrambi i farmaci tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche necessarie per monitorare la progressione della malattia e la tolleranza al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari dello studio includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che misura il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la sua tollerabilità.

    I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere un tumore al seno che è positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Deve aver mostrato un peggioramento della malattia, visibile tramite esami radiografici, dopo aver ricevuto una o più terapie ormonali per il tumore al seno non operabile o metastatico, con almeno una terapia combinata con un inibitore CDK4/6.
  • Deve essere un candidato per la chemioterapia.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane, valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Se è affetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), deve avere l'HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale.
  • Se è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), è idoneo se ha ricevuto una terapia antivirale per l'epatite B per almeno 4 settimane e ha una carica virale non rilevabile.
  • Se ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), è idoneo se la carica virale dell'HCV è non rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno positivo ai recettori ormonali. Questo significa che il tumore risponde agli ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • MK-2870

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con MK-2870 per verificare se l'associazione dei due farmaci è più efficace nel trattamento del cancro al seno rispetto ad altre terapie scelte dal medico.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-2870 – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia sia come agente singolo che in combinazione con pembrolizumab. MK-2870 agisce a livello molecolare bloccando specifici segnali cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle vie di segnalazione cellulare.

Malattie studiate

Cancro al seno positivo ai recettori ormonali – È un tipo di cancro al seno in cui le cellule tumorali hanno recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone. Questi recettori aiutano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. La malattia può iniziare come un piccolo nodulo nel seno e può diffondersi ai linfonodi vicini. Con il tempo, se non controllato, può progredire e coinvolgere altre parti del corpo. La crescita del tumore è spesso influenzata dai livelli ormonali nel corpo. La progressione della malattia può variare da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504918-29-00Codice del protocolloMK-2870-010Partecipanti previsti1 281 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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