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Studio clinico su rezvilutamide e bicalutamide con terapia di deprivazione androgenica per pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni e alto carico tumorale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni con un alto carico tumorale. Questo tipo di cancro si diffonde ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia ormonale. Il trattamento in esame prevede l'uso di SHR3680, un farmaco che agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili, combinato con una terapia che riduce gli androgeni, noti come ADT. Questo approccio viene confrontato con l'uso di bicalutamide, un altro farmaco che blocca gli ormoni maschili, anch'esso combinato con ADT.

Lo scopo dello studio è determinare se SHR3680 combinato con ADT sia più efficace di bicalutamide combinato con ADT nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva nei pazienti con questo tipo di cancro alla prostata. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie. Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per osservare la risposta del tumore e la salute generale dei partecipanti.

Oltre ai farmaci principali, lo studio utilizza anche Zoladex, un impianto che aiuta a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, somministrato tramite iniezione. Questo impianto è parte della terapia di deprivazione androgenica (ADT) e viene utilizzato per mantenere bassi i livelli di ormoni che possono stimolare la crescita del tumore. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di trattamenti possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: SHR3680 combinato con terapia di deprivazione androgenica (ADT) o bicalutamide combinato con ADT.

    La terapia di deprivazione androgenica (ADT) prevede l'uso di analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHA) per il trattamento continuo o una precedente orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente nel gruppo SHR3680 riceve il farmaco per via orale secondo il dosaggio stabilito dallo studio.

    Il paziente nel gruppo bicalutamide riceve Casodex 50 mg in compresse rivestite con film per via orale, una volta al giorno.

    Il paziente riceve anche Zoladex 10,8 mg come impianto tramite iniezione, ogni tre mesi, come parte della terapia ADT.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a esami radiologici periodici per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Vengono monitorati i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) per determinare il tempo di progressione del PSA.

    Viene valutato il tempo fino al prossimo evento osseo correlato, come fratture o compressione spinale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) e della sopravvivenza globale (OS).

    Viene determinato il tempo fino all'inizio del prossimo trattamento anti-cancro alla prostata.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o discreto, indicato da un punteggio ECOG di 0-1. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esami istologici o citologici. Questo significa che il tipo di cancro alla prostata è stato identificato con precisione e non presenta caratteristiche di differenziazione neuroendocrina o di piccole cellule.
  • Avere un carico tumorale elevato, che significa che l'esame radiologico mostra almeno una delle seguenti condizioni: 1) almeno 4 focolai di metastasi ossee in una scintigrafia ossea Tc-99m (almeno un focolaio non situato nel bacino o nella colonna vertebrale); 2) metastasi viscerali visibili su una TAC o una risonanza magnetica (escludendo i linfonodi).
  • Pianificare di ricevere o mantenere la terapia di deprivazione androgenica (ADT) durante lo studio. Questo significa ricevere un trattamento continuo con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRHA) per la castrazione medica o aver subito una orchiectomia bilaterale precedente (castrazione chirurgica).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • SHR3680

    è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Questo farmaco è studiato per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiologica e la sopravvivenza globale nei pazienti con un carico tumorale elevato.

  • Bicalutamide

    è un farmaco utilizzato in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Viene utilizzato come confronto per determinare se SHR3680 offre benefici superiori in termini di sopravvivenza libera da progressione radiologica e sopravvivenza globale nei pazienti con un carico tumorale elevato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • SHR3680

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase III. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni con un alto carico tumorale. Il farmaco agisce bloccando i recettori degli androgeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli antiandrogeni non steroidei.

  • Bicalutamide

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro alla prostata. È indicato per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili, rallentando la crescita del tumore. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni con alto carico tumorale – È una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo e risponde ancora alla terapia ormonale. Questo tipo di cancro è caratterizzato da un alto carico tumorale, il che significa che ci sono molte cellule tumorali presenti. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiologici per valutare la crescita o la riduzione delle metastasi. I pazienti possono sperimentare un aumento dei livelli di PSA, un marcatore utilizzato per monitorare il cancro alla prostata. La malattia può portare a eventi ossei come fratture o compressione spinale. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul mantenimento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515194-10-00Codice del protocolloSHR-3680-III-HSPCPartecipanti previsti654 personePromotoreJiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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