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Studio clinico sul resmetirom (MGL-3196) in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) per valutare il miglioramento della malattia epatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Steatoepatite Non Alcolica (NASH), una malattia del fegato caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso che può portare a danni epatici progressivi. Il farmaco in studio è chiamato resmetirom (anche noto come MGL-3196), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno.

Lo scopo dello studio è valutare se il resmetirom può aiutare a migliorare la NASH e rallentare la progressione del danno epatico. Durante lo studio, i pazienti riceveranno resmetirom a diversi dosaggi (60 mg, 80 mg o 100 mg) oppure un placebo. Il trattamento continuerà per circa 54 mesi per valutare gli effetti a lungo termine del farmaco.

I pazienti verranno sottoposti a diversi esami per monitorare le condizioni del fegato, tra cui risonanza magnetica e biopsia epatica. La biopsia epatica è un prelievo di un piccolo campione di tessuto del fegato che permette di esaminare direttamente lo stato dell'organo. Lo studio prevede una fase principale di trattamento seguita da una fase di estensione per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia assumendo resmetirom o placebo in forma di compresse rivestite con film

    La somministrazione avviene per via orale una volta al giorno

    Il dosaggio può essere di 80 mg o 100 mg di resmetirom (o placebo corrispondente)

  2. Passaggio 2

    Prima fase - 52 settimane

    Durante le prime 52 settimane viene valutata la risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH)

    Viene effettuata una biopsia epatica per valutare i cambiamenti nel punteggio di attività NAFLD

    Si monitora anche il miglioramento della fibrosi epatica

  3. Passaggio 3

    Fase intermedia - 24-52 settimane

    Vengono misurati i livelli di colesterolo LDL alla settimana 24 e 52

    Continuazione del trattamento quotidiano con il farmaco assegnato

  4. Passaggio 4

    Fase estesa - fino a 54 mesi

    Il paziente continua il trattamento fino a 54 mesi

    Viene effettuata una seconda biopsia epatica al mese 54

    Si monitorano gli eventi clinici compositi

  5. Passaggio 5

    Fase di estensione a lungo termine

    Possibilità di continuare il trattamento oltre i 54 mesi

    Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia del farmaco

    Valutazioni periodiche in condizioni più simili alla pratica clinica reale

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne

  • Per le donne in età fertile è richiesto:

    • Test di gravidanza negativo
    • Non allattamento
    • Utilizzo di due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo
    • Le donne in menopausa devono avere assenza di ciclo da almeno 12 mesi

  • Per gli uomini sessualmente attivi è richiesto:

    • Essere sterili, oppure
    • Praticare astinenza totale, oppure
    • Utilizzare il preservativo
    • Non donare sperma per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco

  • Diagnosi sospetta o confermata di NASH con fibrosi dimostrata da:

    • Test biochimico PRO-C3 >14 ng/mL o ELF ≥ 9, oppure
    • FibroScan con elastografia ≥8.5 kPa e parametro di attenuazione ≥280 dB.m-1
  • Frazione di grasso epatico ≥8% rilevata tramite risonanza magnetica (MRI-PDFF) durante lo screening

  • Per la fase di estensione (OLE):

    • Nuovo consenso informato scritto
    • Completamento di tutte le visite dello studio principale
    • Biopsia epatica programmata al mese 54

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Storia di consumo eccessivo di alcol (più di 2 bevande al giorno per gli uomini o più di 1 bevanda al giorno per le donne)
  • Presenza di altre malattie epatiche come epatite virale, epatite autoimmune o cirrosi scompensata
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Utilizzo di farmaci che possono causare danno al fegato nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Storia di infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Resmetirom (MGL-3196) è un farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. Questo medicinale è stato sviluppato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH), una grave malattia del fegato. Il farmaco agisce per ridurre l'infiammazione e il danno al fegato, aiutando a prevenire la progressione della malattia verso condizioni più gravi come la cirrosi. Resmetirom funziona regolando specifici recettori nel fegato che sono coinvolti nel metabolismo dei grassi e nell'infiammazione. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento attivo. Il placebo viene somministrato in forma identica al farmaco attivo, ma non contiene principi attivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Resmetirom (MGL-3196) - Un farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno, sviluppato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi. Questo medicinale agisce come agonista selettivo del recettore beta degli ormoni tiroidei, aiutando a ridurre l'accumulo di grasso nel fegato e a migliorare il metabolismo epatico. Attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica, il farmaco viene studiato in dosi da 80 mg e 100 mg per valutare la sua efficacia nella risoluzione della NASH e nel rallentamento della progressione verso la cirrosi. Il trattamento mira a ridurre l'infiammazione epatica e migliorare il punteggio dell'attività della malattia del fegato grasso non alcolico (NAS) senza peggiorare la fibrosi.

Malattie studiate

Steatoepatite non alcolica (NASH) - La steatoepatite non alcolica è una malattia del fegato caratterizzata dall'accumulo di grasso nelle cellule epatiche, accompagnato da infiammazione e danno cellulare. Si sviluppa in assenza di consumo significativo di alcol e spesso è associata all'obesità, al diabete di tipo 2 e alla sindrome metabolica. La condizione provoca un progressivo danneggiamento del tessuto epatico attraverso l'infiammazione cronica e la formazione di cicatrici (fibrosi). Il processo infiammatorio può portare nel tempo alla sostituzione del tessuto epatico sano con tessuto cicatriziale. La NASH rappresenta una forma più grave della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e può progredire silenziosamente per anni prima che si manifestino i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510626-89-00Codice del protocolloMGL-3196-11Partecipanti previsti1 759 personePromotoreMadrigal Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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