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Studio clinico su relacorilant e nab-paclitaxel per pazienti con cancro ovarico, tubarico o peritoneale resistente al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro ovarico epiteliale avanzato, resistente al platino, di alto grado, che può anche coinvolgere il peritoneo primario o le tube di Falloppio. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: relacorilant e nab-paclitaxel. Il relacorilant è un farmaco sperimentale somministrato in capsule morbide, mentre il nab-paclitaxel, noto anche come Abraxane, è una polvere per infusione già utilizzata in altri tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di relacorilant e nab-paclitaxel rispetto al solo nab-paclitaxel nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che la malattia progredisca. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 28 giorni, durante il quale i pazienti assumeranno i farmaci per via orale o tramite infusione.

Il nab-paclitaxel è un farmaco che si somministra per via endovenosa, mentre il relacorilant viene assunto per bocca. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il cancro ovarico e condizioni correlate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, viene somministrato un modulo di consenso informato che deve essere firmato e datato.

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale archivio o, se non disponibile, acconsentire a una biopsia tumorale opzionale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione per confermare la diagnosi di carcinoma ovarico, peritoneale primario o della tuba di Falloppio di alto grado.

    Si verifica la presenza di una malattia resistente al platino, definita come progressione entro 6 mesi dal completamento di una terapia contenente platino.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>relacorilant</b> e <b>nab-paclitaxel</b>

    Il trattamento prevede l'assunzione di relacorilant in capsule molli per via orale.

    Il nab-paclitaxel viene somministrato come dispersione per infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    La valutazione della progressione della malattia avviene secondo i criteri RECIST v1.1.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, che includono la sopravvivenza libera da progressione e la risposta complessiva al trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento combinato rispetto alla monoterapia con nab-paclitaxel.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato approvato prima di iniziare le procedure specifiche dello studio.
  • Devi acconsentire a fornire un campione di tessuto tumorale, se disponibile. Se non è disponibile, puoi acconsentire a una biopsia opzionale.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere almeno una lesione che può essere misurata secondo criteri specifici. Le lesioni precedentemente trattate con radiazioni non sono considerate misurabili a meno che non ci sia evidenza di progressione.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala specifica chiamata ECOG.
  • Devi essere in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devi essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali e non avere vomito incontrollato.
  • Devi aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 trattamenti precedenti contro il cancro, con documentata progressione della malattia o intolleranza all'ultimo trattamento. È richiesto almeno un trattamento precedente con platino e con bevacizumab.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata secondo i criteri di laboratorio definiti nel protocollo.
  • Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci. I contraccettivi ormonali non sono consentiti.
  • I vaccini approvati per il COVID-19 sono accettati come farmaci concomitanti, a meno che non interferiscano con gli obiettivi dello studio.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico, peritoneale primario o della tuba di Falloppio di alto grado.
  • Devi avere una malattia resistente al platino, definita come progressione entro 6 mesi dal completamento di una terapia contenente platino.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa che le persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere non sono incluse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Relacorilant

    Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ovarico avanzato, resistente al platino. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare i risultati del trattamento.

  • Nab-Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con relacorilant per confrontare l'efficacia dei due approcci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Relacorilant

    Relacorilant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico epiteliale avanzato, resistente al platino, di alto grado, nonché del cancro primario peritoneale o delle tube di Falloppio. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con nab-paclitaxel rispetto al solo nab-paclitaxel. Relacorilant agisce bloccando i recettori del cortisolo, riducendo così gli effetti negativi del cortisolo sulle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori del recettore del cortisolo.

  • Nab-Paclitaxel

    Nab-Paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico epiteliale avanzato, resistente al platino, di alto grado. È attualmente in uso clinico e viene studiato in combinazione con relacorilant per migliorare l'efficacia del trattamento. Nab-Paclitaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antimicrotubulare.

Malattie studiate

Cancro epiteliale ovarico avanzato, resistente al platino, di alto grado, primario peritoneale o della tuba di Falloppio – Questo tipo di cancro colpisce le ovaie, il peritoneo primario o le tube di Falloppio e si caratterizza per la resistenza ai trattamenti a base di platino. È un cancro di alto grado, il che significa che le cellule tumorali appaiono molto anormali e tendono a crescere e diffondersi rapidamente. La malattia può iniziare nelle ovaie, nel rivestimento del peritoneo o nelle tube di Falloppio e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e una diffusione del cancro ad altre aree.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514080-25-00Codice del protocolloCORT125134-556Partecipanti previsti381 personePromotoreCorcept Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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