Studio clinico su relacorilant e nab-paclitaxel per pazienti con cancro ovarico, tubarico o peritoneale resistente al platino

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro ovarico epiteliale avanzato, resistente al platino, di alto grado, che può anche coinvolgere il peritoneo primario o le tube di Falloppio. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: relacorilant e nab-paclitaxel. Il relacorilant è un farmaco sperimentale somministrato in capsule morbide, mentre il nab-paclitaxel, noto anche come Abraxane, è una polvere per infusione già utilizzata in altri tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia della combinazione di relacorilant e nab-paclitaxel rispetto al solo nab-paclitaxel nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che la malattia progredisca. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 28 giorni, durante il quale i pazienti assumeranno i farmaci per via orale o tramite infusione.

Il nab-paclitaxel è un farmaco che si somministra per via endovenosa, mentre il relacorilant viene assunto per bocca. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il cancro ovarico e condizioni correlate.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, viene somministrato un modulo di consenso informato che deve essere firmato e datato.

È necessario fornire un campione di tessuto tumorale archivio o, se non disponibile, acconsentire a una biopsia tumorale opzionale.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione per confermare la diagnosi di carcinoma ovarico, peritoneale primario o della tuba di Falloppio di alto grado.

Si verifica la presenza di una malattia resistente al platino, definita come progressione entro 6 mesi dal completamento di una terapia contenente platino.

3 trattamento con <b>relacorilant</b> e <b>nab-paclitaxel</b>

Il trattamento prevede l’assunzione di relacorilant in capsule molli per via orale.

Il nab-paclitaxel viene somministrato come dispersione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

La valutazione della progressione della malattia avviene secondo i criteri RECIST v1.1.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, che includono la sopravvivenza libera da progressione e la risposta complessiva al trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento combinato rispetto alla monoterapia con nab-paclitaxel.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato approvato prima di iniziare le procedure specifiche dello studio.
  • Devi acconsentire a fornire un campione di tessuto tumorale, se disponibile. Se non è disponibile, puoi acconsentire a una biopsia opzionale.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere almeno una lesione che può essere misurata secondo criteri specifici. Le lesioni precedentemente trattate con radiazioni non sono considerate misurabili a meno che non ci sia evidenza di progressione.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala specifica chiamata ECOG.
  • Devi essere in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devi essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali e non avere vomito incontrollato.
  • Devi aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 trattamenti precedenti contro il cancro, con documentata progressione della malattia o intolleranza all’ultimo trattamento. È richiesto almeno un trattamento precedente con platino e con bevacizumab.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata secondo i criteri di laboratorio definiti nel protocollo.
  • Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci. I contraccettivi ormonali non sono consentiti.
  • I vaccini approvati per il COVID-19 sono accettati come farmaci concomitanti, a meno che non interferiscano con gli obiettivi dello studio.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico, peritoneale primario o della tuba di Falloppio di alto grado.
  • Devi avere una malattia resistente al platino, definita come progressione entro 6 mesi dal completamento di una terapia contenente platino.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa che le persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere non sono incluse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia

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Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Hospices Civils De Lyon Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Ckuexf Ahbqfpg Lppxqmfwbb Nizza Francia
Mksvlquh Do Nlwqy Nancy Francia
Cgaajb Ohxua Lrlvgeq Lilla Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
09.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
11.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
18.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
25.04.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.08.2023

Sedi della sperimentazione

Relacorilant: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ovarico avanzato, resistente al platino. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare i risultati del trattamento.

Nab-Paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con relacorilant per confrontare l’efficacia dei due approcci.

Cancro epiteliale ovarico avanzato, resistente al platino, di alto grado, primario peritoneale o della tuba di Falloppio – Questo tipo di cancro colpisce le ovaie, il peritoneo primario o le tube di Falloppio e si caratterizza per la resistenza ai trattamenti a base di platino. È un cancro di alto grado, il che significa che le cellule tumorali appaiono molto anormali e tendono a crescere e diffondersi rapidamente. La malattia può iniziare nelle ovaie, nel rivestimento del peritoneo o nelle tube di Falloppio e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e una diffusione del cancro ad altre aree.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:23

ID della sperimentazione:
2024-514080-25-00
Codice del protocollo:
CORT125134-556
NCT ID:
NCT05257408
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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