Studio clinico su pirtobrutinib e ibrutinib per pazienti con linfoma a cellule del mantello precedentemente trattati

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Sponsor

  • Loxo Oncology Inc.

Di cosa tratta questo studio

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti per il linfoma a cellule del mantello. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato pirtobrutinib (noto anche come LOXO-305) con altri trattamenti standard scelti dal medico, noti come inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK). Gli inibitori BTK sono farmaci che bloccano un enzima importante per la crescita delle cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverร  il pirtobrutinib come unico trattamento, mentre l’altro gruppo riceverร  un inibitore BTK scelto dal medico. Il trattamento sarร  somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo studio valuterร  quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione.

Il pirtobrutinib รจ un farmaco sperimentale, il che significa che รจ ancora in fase di studio per capire quanto sia efficace e sicuro. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio, che durerร  fino a 48 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del farmaco attivo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il linfoma a cellule del mantello in modo piรน efficace.

1inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di linfoma a cellule del mantello.

Viene verificata l’idoneitร  attraverso criteri specifici, come la clearance della creatinina e i livelli di emoglobina.

2assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Nel gruppo A, viene somministrato pirtobrutinib come monoterapia.

Nel gruppo B, viene somministrato un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) scelto dall’investigatore.

3somministrazione del farmaco

Entrambi i farmaci, ibrutinib e pirtobrutinib, vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dall’investigatore in base alle condizioni individuali del paziente.

4monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente attraverso esami clinici e di laboratorio.

La progressione libera da malattia viene valutata secondo i criteri di Lugano da un comitato di revisione indipendente.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025.

I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di Linfoma a cellule del mantello (MCL).
  • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 30 mL/min. La clearance della creatinina รจ una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Aver ricevuto almeno un trattamento precedente per il MCL.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di Lugano. Questo significa che la malattia puรฒ essere valutata con esami specifici.
  • Stato di salute generale compreso tra 0 e 2 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo รจ un modo per valutare quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 0,75 x 109/L senza supporto di fattori di crescita dei granulociti nei 7 giorni precedenti lo screening. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Emoglobina di almeno 8 g/dL senza necessitร  di trasfusioni o fattori di crescita nei 7 giorni precedenti lo screening. L’emoglobina รจ una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.
  • Piastrine di almeno 50 x 109/L senza necessitร  di trasfusioni o fattori di crescita nei 7 giorni precedenti lo screening. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • Livelli di AST e ALT non superiori a 3 volte il limite normale. AST e ALT sono enzimi del fegato, e livelli elevati possono indicare problemi epatici.
  • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale. La bilirubina รจ una sostanza prodotta dal fegato, e livelli elevati possono indicare problemi epatici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma a cellule del mantello. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Henri BecquerelRouenFranciaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We WroclawiuBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z DukliLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W LodziลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.SalisburgoAustriaCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselareBelgioCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Aarhus UniversitetshospitalAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Hopitaux Universitaires Pitie SalpetriereParigiFranciaCHIEDI ORA
Institut CurieParigiFranciaCHIEDI ORA
Groupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lรจs-NancyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AรถRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia CervelloPalermoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette LaghiVareseItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss Antonio E Biagio E Cesare ArrigoAlessandriaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della BasilicataRionero in VultureItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unitร  Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Haga HospitalL’AiaPaesi BassiCHIEDI ORA
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Bravis ZiekenhuisRoosendaalPaesi BassiCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Champalimaud Clinical CentreLisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNovรฉ Hradec KrรกlovรฉRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Infanta LeonorMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
14.10.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.09.2022
Francia Francia
Non reclutando
16.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
09.08.2022
Italia Italia
Non reclutando
15.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
17.11.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
08.04.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
07.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
22.12.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

LOXO-305: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo del trattamento con LOXO-305 รจ di migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti che sono giร  stati trattati in precedenza ma non hanno mai ricevuto un inibitore di BTK.

Inibitore di BTK a scelta dell’investigatore: Questo si riferisce a un gruppo di farmaci che inibiscono l’enzima tirosina chinasi di Bruton (BTK), utilizzati nel trattamento del linfoma a cellule del mantello. Gli inibitori di BTK aiutano a bloccare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, il medico sceglie quale specifico inibitore di BTK utilizzare per il paziente, basandosi sulle caratteristiche individuali del paziente e sulla sua storia clinica.

Malattie investigate:

Linfoma a cellule del mantello โ€“ รˆ un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule B nel mantello dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di rapida crescita. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso biopsie e analisi del sangue.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:03

Trial ID:
2023-507695-52-00
Numero di protocollo
LOXO-BTK-20019
NCT ID:
NCT04662255
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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