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Studio clinico su pirtobrutinib e ibrutinib per pazienti con linfoma a cellule del mantello precedentemente trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per il linfoma a cellule del mantello. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato pirtobrutinib (noto anche come LOXO-305) con altri trattamenti standard scelti dal medico, noti come inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK). Gli inibitori BTK sono farmaci che bloccano un enzima importante per la crescita delle cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà il pirtobrutinib come unico trattamento, mentre l'altro gruppo riceverà un inibitore BTK scelto dal medico. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione.

Il pirtobrutinib è un farmaco sperimentale, il che significa che è ancora in fase di studio per capire quanto sia efficace e sicuro. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio, che durerà fino a 48 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del farmaco attivo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il linfoma a cellule del mantello in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di linfoma a cellule del mantello.

    Viene verificata l'idoneità attraverso criteri specifici, come la clearance della creatinina e i livelli di emoglobina.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Nel gruppo A, viene somministrato pirtobrutinib come monoterapia.

    Nel gruppo B, viene somministrato un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) scelto dall'investigatore.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Entrambi i farmaci, ibrutinib e pirtobrutinib, vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

    La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dall'investigatore in base alle condizioni individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente attraverso esami clinici e di laboratorio.

    La progressione libera da malattia viene valutata secondo i criteri di Lugano da un comitato di revisione indipendente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata di Linfoma a cellule del mantello (MCL).
  • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 30 mL/min. La clearance della creatinina è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Aver ricevuto almeno un trattamento precedente per il MCL.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di Lugano. Questo significa che la malattia può essere valutata con esami specifici.
  • Stato di salute generale compreso tra 0 e 2 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 0,75 x 109/L senza supporto di fattori di crescita dei granulociti nei 7 giorni precedenti lo screening. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Emoglobina di almeno 8 g/dL senza necessità di trasfusioni o fattori di crescita nei 7 giorni precedenti lo screening. L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno.
  • Piastrine di almeno 50 x 109/L senza necessità di trasfusioni o fattori di crescita nei 7 giorni precedenti lo screening. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • Livelli di AST e ALT non superiori a 3 volte il limite normale. AST e ALT sono enzimi del fegato, e livelli elevati possono indicare problemi epatici.
  • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato, e livelli elevati possono indicare problemi epatici.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma a cellule del mantello. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • LOXO-305

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L'obiettivo del trattamento con LOXO-305 è di migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti che sono già stati trattati in precedenza ma non hanno mai ricevuto un inibitore di BTK.

  • Inibitore di BTK a scelta dell'investigatore

    Questo si riferisce a un gruppo di farmaci che inibiscono l'enzima tirosina chinasi di Bruton (BTK), utilizzati nel trattamento del linfoma a cellule del mantello. Gli inibitori di BTK aiutano a bloccare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, il medico sceglie quale specifico inibitore di BTK utilizzare per il paziente, basandosi sulle caratteristiche individuali del paziente e sulla sua storia clinica.

Che cosa si sa già del trattamento

Pirtobrutinib – Pirtobrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del linfoma a cellule del mantello. È un inibitore non covalente della tirosina chinasi di Bruton (BTK), progettato per bloccare l'attività di questa proteina, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. La sua classificazione farmacologica è quella degli inibitori della tirosina chinasi. L'obiettivo principale del suo utilizzo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma a cellule del mantello.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule B nel mantello dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di rapida crescita. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso biopsie e analisi del sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507695-52-00Codice del protocolloLOXO-BTK-20019Partecipanti previsti549 personePromotoreLoxo Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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