Studio clinico su persone con infezione da HIV-1 che passano a una terapia con doravirina e islatravir

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda persone con HIV-1, un tipo di virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un cambio di trattamento verso una combinazione di due farmaci, doravirine e islatravir, rispetto alla terapia antiretrovirale attuale. I partecipanti sono persone che hanno già il virus sotto controllo grazie a una terapia antiretrovirale.

Nel corso dello studio, i partecipanti che sono attualmente in terapia antiretrovirale verranno divisi in due gruppi. Un gruppo continuerà con la loro terapia attuale, mentre l’altro gruppo passerà alla nuova combinazione di farmaci, doravirine e islatravir, assunta una volta al giorno. Lo studio durerà fino a 96 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la quantità di virus nel sangue e la sicurezza del trattamento.

La ricerca mira a capire se il passaggio alla nuova combinazione di farmaci è efficace nel mantenere il virus sotto controllo e se è sicura per i partecipanti. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla presenza del virus nel sangue e su eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a determinare se la nuova combinazione di farmaci può essere un’opzione valida per le persone con HIV-1.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere positivo all’HIV-1 con RNA virale inferiore a 50 copie/mL e aver mantenuto una terapia antiretrovirale stabile per almeno tre mesi.

Viene confermato che il partecipante non ha avuto fallimenti virologici precedenti e, se di sesso femminile, non è in età fertile o utilizza metodi contraccettivi accettabili.

2 somministrazione del trattamento

Il partecipante riceve una combinazione di doravirina e islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) da assumere una volta al giorno per via orale.

Il trattamento è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante è monitorato per valutare l’attività antiretrovirale del nuovo trattamento rispetto alla terapia antiretrovirale di base.

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento sono valutate attraverso la revisione dei dati di sicurezza accumulati.

4 valutazione a 48 settimane

A 48 settimane, viene valutata la percentuale di partecipanti con RNA dell’HIV-1 pari o superiore a 50 copie/mL.

Viene anche valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi o che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.

5 valutazione a 96 settimane

A 96 settimane, viene nuovamente valutata la percentuale di partecipanti con RNA dell’HIV-1 inferiore a 200 copie/mL e inferiore a 50 copie/mL.

Viene monitorato il cambiamento medio nel conteggio delle cellule T CD4+ rispetto al basale e la presenza di eventuali sostituzioni associate alla resistenza virale.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta finale dei dati e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento DOR/ISL rispetto alla terapia antiretrovirale di base.

Chi può partecipare allo studio?

Essere positivi all’infezione da HIV-1 con meno di 50 copie di RNA del virus nel sangue al momento dello screening. L’RNA è il materiale genetico del virus.
Aver ricevuto una terapia antiretrovirale orale stabile e continua con 2 o 3 farmaci per almeno 3 mesi consecutivi, con soppressione virale documentata (meno di 50 copie di RNA del virus nel sangue) e senza precedenti fallimenti del trattamento.
Se sei una donna, non devi essere in età fertile, oppure devi utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti sessuali vaginali. Inoltre, devi avere un test di gravidanza negativo e la tua storia medica, mestruale e sessuale recente deve essere stata esaminata dal medico.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’infezione da HIV-1. L’HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO)	Badalona	Spagna
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital General Universitario De Elche	Elx	Spagna
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani	Roma	Italia
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milano	Italia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Infanta Leonor	Madrid	Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcellona	Spagna
Cvr Cypwp Rkcxaexmlas	Lione	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	03.05.2023
Italia	Non ancora reclutando	03.05.2023
Spagna	Non ancora reclutando	03.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Doravirine è un farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’HIV-1. Agisce bloccando un enzima necessario al virus per replicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo farmaco è parte della terapia combinata nel trial clinico per valutare l’efficacia di un cambio di trattamento nei pazienti con HIV-1.

Islatravir è un altro farmaco antiretrovirale incluso nel trial clinico. Funziona interferendo con il processo di replicazione del virus HIV-1, contribuendo a mantenere sotto controllo l’infezione. Viene somministrato insieme a Doravirine per valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione nei pazienti che sono già virologicamente soppressi con la loro attuale terapia antiretrovirale.

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l’HIV-1 può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione dell’infezione può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, la maggior parte delle persone infette sperimenta sintomi simili a quelli influenzali nelle prime settimane dopo l’infezione.

ID della sperimentazione:

2022-502127-22-00

Codice del protocollo:

MK-8591A-051

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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