Studio clinico su pembrolizumab e vibostolimab in pazienti adulti e pediatrici con melanoma ad alto rischio

3 1 1 1

Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle. Viene esaminato l’uso di due trattamenti: MK-7684A, che combina le sostanze attive pembrolizumab e vibostolimab, e il solo pembrolizumab, noto anche come Keytruda. Il melanoma รจ una forma di cancro che si sviluppa nei melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Questo studio รจ rivolto a persone con melanoma in stadio II ad alto rischio fino allo stadio IV.

L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di MK-7684A rispetto a pembrolizumab nel prevenire la ricomparsa del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio รจ progettato per durare fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. L’obiettivo finale รจ migliorare la sopravvivenza senza ricadute e la qualitร  della vita delle persone affette da melanoma.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV, secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottava edizione.

La partecipazione รจ possibile solo se non รจ stata ricevuta alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla resezione chirurgica.

2randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve MK-7684A (vibostolimab con pembrolizumab) e l’altro riceve solo pembrolizumab.

La randomizzazione avviene entro 12 settimane dall’ultima resezione chirurgica.

3trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Il farmaco MK-7684A รจ una combinazione di vibostolimab e pembrolizumab, mentre il pembrolizumab รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Viene valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) e quelli che hanno interrotto il trattamento a causa di un AE.

Vengono misurati i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio combinato di salute globale/qualitร  della vita e nel funzionamento fisico e di ruolo, utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 giugno 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV. Questo significa che il melanoma รจ stato classificato in base alla sua diffusione e gravitร  secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Il melanoma deve essere stato rimosso chirurgicamente e confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla rimozione chirurgica. La terapia sistemica รจ un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Non devono essere trascorse piรน di 12 settimane tra l’ultima operazione chirurgica e l’inizio della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti con virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale (ART). Questo significa che devono seguire un trattamento che aiuta a gestire l’infezione da HIV.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa dal melanoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut BadawczyGliwicePoloniaCHIEDI ORA
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W KielcachKielcePoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W BialymstokuKievPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W PoznaniuPoznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruckAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbHSalisburgoAustriaCHIEDI ORA
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Universitatsklinikum St. PoltenSan PรถltenAustriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
CHU UCL NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Jessa ZiekenhuisHasseltBelgioCHIEDI ORA
VitazSan NicolaBelgioCHIEDI ORA
Gasthuiszusters AntwerpenAnversaBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier ValenceValenzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Lyon SudSaint-Genis-LavalFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De PauPauFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestSaint-HerblainFranciaCHIEDI ORA
University of LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Centre Schleswig-HolsteinKielGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule Hannover Service GmbHHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Elbe Kliniken Stade Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbHBuxtehudeGermaniaCHIEDI ORA
Universitat HeidelbergMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Erlangen AรถRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Der Universitat Munchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AรถRDresdaGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Muhlenkreiskliniken AรถRMindenGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Heidelberg AรถRHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
St James's HospitalDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Beaumont HospitalN/AIrlandaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Policlinico Le ScotteSienaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo IIBariItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
European Institute Of Oncology S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawล‚a II W Siedlcach Sp. z o.o.SiedlcePoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o.Sล‚upskPoloniaCHIEDI ORA
Zachodniopomorskie Centrum OnkologiiStettinoPoloniaCHIEDI ORA
Pratia MCM KrakowCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Onkologikoa FundazioaSan SebastianoSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA
Region Joenkoepings LaenJรถnkรถpingSveziaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
21.08.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
10.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
08.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
07.08.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
18.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
26.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
07.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.08.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
03.10.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

MK-7684A: Questo รจ un farmaco sperimentale che combina due componenti, Vibostolimab e Pembrolizumab. รˆ utilizzato nel trattamento del melanoma ad alto rischio in stadio II-IV. L’obiettivo รจ vedere se questa combinazione puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da recidiva rispetto all’uso di Pembrolizumab da solo.

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco giร  approvato che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia della combinazione MK-7684A.

Malattie investigate:

Melanoma โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dร  colore alla pelle. Questo tumore puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o puรฒ apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma รจ noto per la sua capacitร  di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. La progressione del melanoma puรฒ variare, ma spesso inizia con cambiamenti visibili sulla pelle e puรฒ progredire a coinvolgere i linfonodi e altri organi. รˆ importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione se si notano anomalie. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:41

Trial ID:
2022-501417-31-01
Numero di protocollo
MK-7684A-010
NCT ID:
NCT05665595
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare