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Studio clinico su pembrolizumab e vibostolimab in pazienti adulti e pediatrici con melanoma ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle. Viene esaminato l'uso di due trattamenti: MK-7684A, che combina le sostanze attive pembrolizumab e vibostolimab, e il solo pembrolizumab, noto anche come Keytruda. Il melanoma è una forma di cancro che si sviluppa nei melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Questo studio è rivolto a persone con melanoma in stadio II ad alto rischio fino allo stadio IV.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di MK-7684A rispetto a pembrolizumab nel prevenire la ricomparsa del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per durare fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. L'obiettivo finale è migliorare la sopravvivenza senza ricadute e la qualità della vita delle persone affette da melanoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV, secondo le linee guida dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottava edizione.

    La partecipazione è possibile solo se non è stata ricevuta alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla resezione chirurgica.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve MK-7684A (vibostolimab con pembrolizumab) e l'altro riceve solo pembrolizumab.

    La randomizzazione avviene entro 12 settimane dall'ultima resezione chirurgica.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il farmaco MK-7684A è una combinazione di vibostolimab e pembrolizumab, mentre il pembrolizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Viene valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) e quelli che hanno interrotto il trattamento a causa di un AE.

    Vengono misurati i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio combinato di salute globale/qualità della vita e nel funzionamento fisico e di ruolo, utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 giugno 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV. Questo significa che il melanoma è stato classificato in base alla sua diffusione e gravità secondo le linee guida dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Il melanoma deve essere stato rimosso chirurgicamente e confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla rimozione chirurgica. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Non devono essere trascorse più di 12 settimane tra l'ultima operazione chirurgica e l'inizio della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere l'HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale (ART). Questo significa che devono seguire un trattamento che aiuta a gestire l'infezione da HIV.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa dal melanoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-7684A

    Questo è un farmaco sperimentale che combina due componenti, vibostolimab e pembrolizumab. È utilizzato nel trattamento del melanoma ad alto rischio in stadio II-IV. L'obiettivo è vedere se questa combinazione può migliorare la sopravvivenza libera da recidiva rispetto all'uso di pembrolizumab da solo.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco già approvato che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia della combinazione MK-7684A.

Che cosa si sa già del trattamento

Vibostolimab con pembrolizumab – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma ad alto rischio in stadio II-IV. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto al solo pembrolizumab. Vibostolimab agisce bloccando specifiche proteine che inibiscono la risposta immunitaria, mentre pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Entrambi appartengono alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Questo tumore può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma è noto per la sua capacità di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. La progressione del melanoma può variare, ma spesso inizia con cambiamenti visibili sulla pelle e può progredire a coinvolgere i linfonodi e altri organi. È importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione se si notano anomalie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501417-31-01Codice del protocolloMK-7684A-010Partecipanti previsti1 595 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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