Studio clinico su pembrolizumab e vibostolimab in pazienti adulti e pediatrici con melanoma ad alto rischio

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle. Viene esaminato l’uso di due trattamenti: MK-7684A, che combina le sostanze attive pembrolizumab e vibostolimab, e il solo pembrolizumab, noto anche come Keytruda. Il melanoma รจ una forma di cancro che si sviluppa nei melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Questo studio รจ rivolto a persone con melanoma in stadio II ad alto rischio fino allo stadio IV.

L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di MK-7684A rispetto a pembrolizumab nel prevenire la ricomparsa del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio รจ progettato per durare fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. L’obiettivo finale รจ migliorare la sopravvivenza senza ricadute e la qualitร  della vita delle persone affette da melanoma.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV, secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottava edizione.

La partecipazione รจ possibile solo se non รจ stata ricevuta alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla resezione chirurgica.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve MK-7684A (vibostolimab con pembrolizumab) e l’altro riceve solo pembrolizumab.

La randomizzazione avviene entro 12 settimane dall’ultima resezione chirurgica.

3 trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Il farmaco MK-7684A รจ una combinazione di vibostolimab e pembrolizumab, mentre il pembrolizumab รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Viene valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) e quelli che hanno interrotto il trattamento a causa di un AE.

Vengono misurati i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio combinato di salute globale/qualitร  della vita e nel funzionamento fisico e di ruolo, utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 giugno 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV. Questo significa che il melanoma รจ stato classificato in base alla sua diffusione e gravitร  secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Il melanoma deve essere stato rimosso chirurgicamente e confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla rimozione chirurgica. La terapia sistemica รจ un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Non devono essere trascorse piรน di 12 settimane tra l’ultima operazione chirurgica e l’inizio della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti con virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale (ART). Questo significa che devono seguire un trattamento che aiuta a gestire l’infezione da HIV.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa dal melanoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Medical University Of Graz Graz Austria
Abrcevokje Pwsvthwd Hsyhjkwm Dp Ptice Parigi Francia
Cefvdi Hxinpthvetn Uizqhjooizvrw De Nxzxct Nantes Francia
Clnfbk Hqvxdaimqyt Vcyaczt Valenza Francia
Culmhd Hwmzxvmvmae Lqkx Szt Saint-Genis-Laval Francia
Iexaneii Grfyrpg Rtqjwm Villejuif Francia
Clelnv Hwswtlrwfsr Dp Pet Pau Francia
Arkkcisbgg Puautpox Hrjivbtx Dt Mfxenjlbm Marsiglia Francia
Ctctuw Hykyyrukvly Uyhfhprmumriv Dd Lmdqw Lilla Francia
Izzevauf Dl Cynbzccatgin Db L Omgsp Saint-Herblain Francia
Sa Jhbywueemhjmx Htwucocq Dublino Irlanda
Hogusapu Upspmmgrazxoo Rjvwr Y Cjbjh Madrid Spagna
Hesfsykk Uaonoidkulkvq Vbghej Dp Ls Mlgwdgnd Siviglia Spagna
Fkirdwqgg Oyfnhkztwkn Fjybfmgmr San Sebastiano Spagna
Ijrvkxav Crbzfy Dlgwttiwcwnbulfko L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hmnweesa Rnzqyyzy Uljoqolyjvzsf di Mswmek Malaga Spagna
Hrunbimh Gojbcko Ucpaowgwgaodk Dg Vvkxiokr Valencia Spagna
Alonrmh Oafxsgjhaqg Uepkrcnpbwapm Pfdrywzmxdn Pobsd Gwugcaln Palermo Italia
Isile Iqmxzuwu Ncdofrato Tvsmju Fthlwrkvhk Ptbwdin Napoli Italia
Pzugopkcxdd Lo Smfnte Siena Italia
Iyfoiaav Slwlcejdbjr Ryegcwyxn Pfd Lz Sxgtfw E Lq Cogw Dvr Twinfz Sfnpfi Meldola Italia
Hcofomlw Svikt Mlwoz Dkxya Mjsyjaxhxcww Perugia Italia
Azantri Oxdwgyumjel Updpznsveqluk Dw Mjxnta Modena Italia
Inxjaobq Tflafx Bfbf Gzwqpzur Psick Iw Bari Italia
Fgocwmrahr Ixvxb Ilsxjwso Nzvrwejgr Dzs Tymndk Milano Italia
Eczxneqb Isbzfkszr Op Ononobmr Smihru Milano Italia
Uzgagptvwc ov Llttgku Lipsia Germania
Uiiqweikvw Marqguh Cspwvb Sgbygluskqerhlkqzu Kiel Germania
Mjqdebvrysws Hqpfuowlte Hcistklm Suvcjcu Gors Hannover Germania
Ecio Kabqqfnm Smjoz Bmjispdmy Ezyb Kufzwvvp Biorpbrsc gaeks Buxtehude Germania
Ukqhjmtmusi Hbfaiqqrqq Mannheim Germania
Uuzhwkhaljfnhlvjruvgf Ekfkwgpd Aln Erlangen Germania
Klwdvxia Dob Unsyzsovpwd Maswvuj Akk Monaco Germania
Ubyiuoqclycwssgadinoy Chft Gskrse Cteaq Dayyjkm ao dgw Tjvumvbrshp Uobwoxfyygvv Dfgmjnp Abt Dresda Germania
Unvichqbze Mghykfz Cawkam Hnarffigtmckbqxva Amburgo Germania
Mythobykazxsaptsipa Auq Minden Germania
Cujuoth Uwnvhhvqobergpcfawfh Bqsixc Kvh Berlino Germania
Ukxnazascjqhinhhaccnm Ensdu Alw Essen Germania
Uldlfrudhdonnvgvglwkn Hjguzsreps Aan Heidelberg Germania
Uu Lyeehq Lovanio Belgio
Ccq Umt Nxenk Yvoir Belgio
Jyyop Zzohykfrpf Hasselt Belgio
Vhuxh San Nicola Belgio
Cstudxqws Ukdszpgyfkevwr Sffgqrtoe Belgio
Khpthshtis Ulycriadzf Hkmgdnpe Solna Svezia
Rvvfwg Jmwrfrhgthqp Lsrn Jรถnkรถping Svezia
Wtghbwqngl Sizequf Szsdliavwsrdinv Iyh Jkamnvx Kcssawcd W Sytihio Sxc z oqme Sล‚upsk Polonia
Zrqjjhjsnoqdhdvcjd Cttlebq Owttgvvha Stettino Polonia
Powizd Mry Knfkyy Cracovia Polonia
Mmaxlhrljpkj Uuovbptihrki Iqjsarcis Innsbruck Austria
Mtxqikc Urxqouddje Ob Vwaoyb Vienna Austria
Glokgadfbzryp Sbryjqpckw Llisuo kefgorol Bdakbhskuocalteucfsz msl Salisburgo Austria
Odwebgnylurlmw Lwys Gewo Linz Austria
Uxorichcbvtobiiamrae Svv Pipwaf San Pรถlten Austria
Zssecaqmjd Ass Dv Sqpcbo Anversa Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
21.08.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
10.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
08.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
07.08.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
18.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
26.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
07.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.08.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
03.10.2023

Sedi dello studio

MK-7684A: Questo รจ un farmaco sperimentale che combina due componenti, Vibostolimab e Pembrolizumab. รˆ utilizzato nel trattamento del melanoma ad alto rischio in stadio II-IV. L’obiettivo รจ vedere se questa combinazione puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da recidiva rispetto all’uso di Pembrolizumab da solo.

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco giร  approvato che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia della combinazione MK-7684A.

Malattie indagate:

Melanoma โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dร  colore alla pelle. Questo tumore puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o puรฒ apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma รจ noto per la sua capacitร  di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. La progressione del melanoma puรฒ variare, ma spesso inizia con cambiamenti visibili sulla pelle e puรฒ progredire a coinvolgere i linfonodi e altri organi. รˆ importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione se si notano anomalie. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:41

ID dello studio:
2022-501417-31-01
Codice del protocollo:
MK-7684A-010
NCT ID:
NCT05665595
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia