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Studio clinico su pembrolizumab e lenvatinib per pazienti con sarcoma di Kaposi classico già trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il sarcoma di Kaposi classico è una forma di cancro che colpisce principalmente la pelle, ma può interessare anche altri organi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con sarcoma di Kaposi classico che hanno già ricevuto almeno un trattamento chemioterapico in passato e che non hanno risposto adeguatamente o hanno avuto una ricaduta. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci, pembrolizumab e lenvatinib, nel trattamento di questa malattia.

Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. Entrambi i farmaci sono già utilizzati per trattare altri tipi di cancro e in questo studio vengono combinati per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattare il sarcoma di Kaposi classico. I partecipanti allo studio riceveranno questi trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Lo studio mira a determinare quanto bene i pazienti rispondono al trattamento combinato e quanto a lungo dura la risposta. Verranno anche valutati la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualità della vita dei partecipanti. Inoltre, lo studio esaminerà eventuali cambiamenti nei livelli di alcuni marcatori nel sangue, che potrebbero fornire ulteriori informazioni sull'efficacia del trattamento. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con sarcoma di Kaposi classico che hanno già provato altre terapie senza successo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenvatinib e pembrolizumab.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa come soluzione concentrata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del lenvatinib

    Il lenvatinib viene assunto quotidianamente in dosi specifiche prescritte dal medico.

    La durata del trattamento con lenvatinib è continua fino a quando il medico non decide di interromperlo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del pembrolizumab

    Il pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane tramite infusione endovenosa.

    La durata del trattamento con pembrolizumab è continua fino a quando il medico non decide di interromperlo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati esami regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni PET-CT e esami dermatologici per misurare la malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento può essere interrotto in caso di progressione della malattia, risposta completa o tossicità inaccettabile.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare i cambiamenti nei livelli di marcatori circolanti e l'espressione di specifici geni nel tumore.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi istologica di sarcoma di Kaposi classico. Questo significa che il tipo di tumore è stato confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Aver avuto una progressione, una ricaduta o una risposta inadeguata ad almeno un precedente trattamento chemioterapico sistemico. Questo significa che il tumore non ha risposto bene o è peggiorato dopo un trattamento standard.
  • Avere una malattia misurabile tramite una scansione PET-CT e/o un esame dermatologico. La PET-CT è un tipo di esame che aiuta a vedere le aree del corpo dove il tumore è presente.
  • Avere almeno una lesione superficiale e essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia cutanea e/o mucosale all'inizio dello studio. Una biopsia è un piccolo prelievo di tessuto per esaminarlo meglio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il Performance Status ECOG entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo significa che questi organi devono funzionare abbastanza bene per partecipare allo studio.
  • Avere una pressione sanguigna adeguatamente controllata. Questo significa che la pressione del sangue deve essere sotto controllo e non troppo alta.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il sarcoma di Kaposi avanzato e non operabile, che è una forma di tumore che colpisce la pelle e altri organi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto trattamenti standard per il sarcoma di Kaposi e che non hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto a questi trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per trattare il sarcoma di Kaposi, una forma di cancro che colpisce la pelle, i linfonodi e altri organi.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che agisce bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per cercare di migliorare l'efficacia del trattamento del sarcoma di Kaposi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il sarcoma di Kaposi classico avanzato non resecabile. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il sarcoma di Kaposi classico avanzato. È riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore della tirosina chinasi. Funziona bloccando specifici enzimi che promuovono la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un agente antineoplastico.

Malattie studiate

Sarcoma di Kaposi classico avanzato non resecabile – È una forma di cancro che si manifesta principalmente sulla pelle, ma può anche colpire altri organi come i linfonodi e il tratto gastrointestinale. Questa malattia è causata dall'infezione del virus dell'herpes umano di tipo 8 (HHV-8). Si presenta con lesioni cutanee di colore rosso-violaceo che possono essere piatte o sollevate. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del sistema immunitario del paziente. Nei casi avanzati, le lesioni possono diventare dolorose e ulcerarsi. È considerata una malattia rara e spesso si verifica in individui con un sistema immunitario compromesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512834-14-00Codice del protocolloMK-3475-B60Partecipanti previsti25 personePromotoreFondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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