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Studio clinico su PBP1510 e gemcitabina per pazienti con cancro pancreatico avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al pancreas, in particolare nei casi avanzati o metastatici. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato PBP1510, che è un tipo di anticorpo monoclonale umanizzato. Questo farmaco è progettato per colpire un fattore specifico associato al cancro al pancreas. Durante lo studio, PBP1510 verrà somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato gemcitabina, che è già utilizzato nel trattamento di questo tipo di cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PBP1510 nei pazienti il cui tumore è progredito dopo almeno una precedente linea di chemioterapia. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco, mentre la seconda parte mira a stabilire l'efficacia del trattamento combinato con gemcitabina. I pazienti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi di cancro al pancreas avanzato o metastatico. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo è determinare se PBP1510, da solo o in combinazione con gemcitabina, possa offrire un beneficio terapeutico per i pazienti con questa forma di cancro. Il termine previsto per lo studio è il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. È necessario comprendere e accettare i termini del trial prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 del trial

    Durante la fase 1, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco PBP1510, somministrato da solo o in combinazione con gemcitabina. La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

    I pazienti devono aver avuto un progresso del tumore dopo almeno una linea precedente di chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica.

  3. Passaggio 3

    Fase 2a del trial

    Nella fase 2a, si stabilisce la sicurezza e si valuta l'efficacia del PBP1510 alla dose raccomandata, in combinazione con gemcitabina, sempre tramite infusione endovenosa.

    I pazienti devono aver avuto un progresso del tumore dopo una linea precedente di chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trial, vengono monitorati parametri di sicurezza come eventi avversi, valori di laboratorio, segni vitali e valutazioni ECG.

    Le risposte al trattamento vengono valutate secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento e a essere monitorati secondo il protocollo del trial.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni (o l'età legale della maggioranza nel paese di reclutamento) al momento del consenso.
  • Le pazienti di sesso femminile che non possono avere figli devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: aver subito un'isterectomia documentata, e/o ovariectomia bilaterale; avere un'insufficienza ovarica confermata o essere in stato postmenopausale. Lo stato postmenopausale è definito come l'assenza di mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza cause patologiche o fisiologiche alternative e avere un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 28 giorni prima e un test di gravidanza urinario negativo subito prima della prima dose di PBP1510 e accettare di usare una contraccezione efficace, in conformità con le raccomandazioni del Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) dall'inizio dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di PBP1510.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare due forme efficaci di contraccezione (ad esempio, sterilizzazione chirurgica, un metodo di barriera affidabile, pillole anticoncezionali o impianti ormonali contraccettivi) dall'inizio dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di PBP1510. L'investigatore o il suo rappresentante dovrebbe discutere con i pazienti i metodi accettabili di prevenzione della gravidanza. I metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono quelli che hanno un basso tasso di fallimento (cioè, meno dell'1% all'anno) quando usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel, dispositivi intrauterini (IUD) e vera astinenza sessuale.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le restrizioni dello studio, i test di laboratorio, le linee guida contraccettive e altre procedure dello studio.
  • I pazienti che si iscrivono alla Parte 1 (Fase 1) dello studio devono anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione: coorti di monoterapia e combinazione: pazienti con cancro al pancreas avanzato/metastatico i cui tumori sono progrediti dopo almeno una linea precedente di chemioterapia standard.
  • I pazienti che si iscrivono alla Parte 2 (Fase 2a) dello studio devono anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione: pazienti con cancro al pancreas avanzato/metastatico i cui tumori sono progrediti dopo una linea precedente di chemioterapia standard.
  • Il paziente deve comprendere, firmare volontariamente e datare il modulo di consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Avere un punteggio di stato di performance inferiore o uguale a 1 secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro al pancreas che è avanzato e/o metastatico.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Nessun altro tumore presente che interferirebbe con l'intervento attuale.
  • La radioterapia precedente per il trattamento del cancro è consentita a meno del 25% del midollo osseo, e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del loro trattamento prima dell'iscrizione allo studio. La radioterapia precedente deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Funzione organica di base adeguata definita come: a) ANC: ≥ 1.5 × 10^9 /L; b) Emoglobina: ≥ 9 g/dL; c) Piastrine: ≥ 100 × 10^9 /L; d) Bilirubina totale: ≤ 2 × ULN (≤ 3 x ULN per pazienti con stent biliare e pazienti con sindrome di Gilbert); e) AST e ALT: < 3 x ULN (≤ 5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche); f) Clearance della creatinina (determinata dalla formula di Cockcroft Gault): ≥ 50 mL/min; g) LVEF: ≥ 50% tramite ECHO o MUGA; h) QTc: ≤ 470 ms.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al pancreas avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno già ricevuto almeno una linea di chemioterapia per la malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento per via endovenosa (IV), che significa attraverso una vena.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono tollerare il farmaco PBP1510 o la gemcitabina, che è un tipo di chemioterapia.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PBP1510

    è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al pancreas avanzato o metastatico. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità quando viene utilizzato da solo o in combinazione con un altro farmaco. Nella fase iniziale del trial, si cerca di capire come il corpo dei pazienti reagisce a questo trattamento e se ci sono effetti collaterali significativi.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas. In questo studio, viene somministrato insieme a PBP1510 per vedere se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel rallentare la progressione del tumore rispetto all'uso di gemcitabina da sola. L'obiettivo è migliorare i risultati del trattamento per i pazienti il cui tumore è progredito dopo una precedente linea di chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

PBP1510 – PBP1510 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro pancreatico avanzato o metastatico. È in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia, sia come monoterapia che in combinazione con gemcitabina. Il farmaco agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici, utilizzati per combattere le cellule cancerose.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico avanzato e/o metastatico – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono i dotti del pancreas. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia può progredire rapidamente, rendendo difficile la gestione dei sintomi. Spesso viene diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-514379-16-00Codice del protocolloPAUF-IPartecipanti previsti86 personePromotorePrestige Biopharma Ltd

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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