Studio clinico su pazienti con cancro endometriale avanzato o metastatico con deficit di MMR: confronto tra chemioterapia con Paclitaxel e Carboplatino e Dostarlimab

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro dell’endometrio è una malattia che colpisce il rivestimento dell’utero. Questo studio si concentra su pazienti con una forma specifica di questo cancro, chiamata cancro dell’endometrio con deficit di MMR, che può essere più difficile da trattare. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un trattamento chemioterapico tradizionale con un nuovo farmaco chiamato Dostarlimab. Dostarlimab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: solo chemioterapia o chemioterapia combinata con Dostarlimab. I farmaci chemioterapici utilizzati includono Paclitaxel e Carboplatino, che sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro tumore progredisca, oltre a monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire se Dostarlimab può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla chemioterapia da sola per i pazienti con questo tipo di cancro dell’endometrio. Lo studio è previsto per durare fino al 2029, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sopravvivenza e la qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro endometriale avanzato o metastatico con deficit di MMR tramite test specifici.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: chemioterapia da sola o chemioterapia con dostarlimab.

3 trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di paclitaxel, dostarlimab e carboplatino tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata regolarmente attraverso esami clinici e di imaging.

La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

In caso di progressione, il paziente può essere valutato per ulteriori opzioni terapeutiche.

6 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare la salute generale e la qualità della vita.

Il follow-up include visite regolari e può continuare fino alla fine dello studio prevista per il 31 dicembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • La paziente deve essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • La paziente deve firmare il consenso informato e essere in grado di seguire i requisiti del protocollo.
  • La paziente deve avere un adenocarcinoma endometriale confermato, che è un tipo di tumore dell’endometrio, con malattia ricorrente o avanzata.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • La paziente deve avere un tumore in stadio primario IIIA a C2 o stadio IV, o un primo tumore endometriale ricorrente, che non può essere curato solo con radioterapia o chirurgia.
  • La paziente deve avere una malattia valutabile, che significa che il tumore può essere misurato o osservato secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
  • La paziente può aver ricevuto chemioterapia sistemica neoadiuvante o adiuvante per il tumore primario e avere una recidiva almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • Tutti i sottotipi istologici di adenocarcinoma endometriale possono essere inclusi se il tumore è MMRd/MSI-H, che sono caratteristiche specifiche del tumore.
  • Il tumore deve essere MMRd/MSI-H, che significa che ha determinate caratteristiche genetiche, confermate da test specifici.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto per confermare lo stato MMR/MSI tramite test centralizzati.
  • La paziente può essere stata trattata in precedenza con terapia ormonale per la malattia metastatica o avanzata.
  • La paziente può aver ricevuto radioterapia esterna pelvica e lombo-aortica, con o senza brachiterapia vaginale.
  • La paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, che significa che i suoi esami del sangue devono rientrare in determinati valori normali.
  • La paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore dalla prima dose del farmaco dello studio, a meno che non sia in una condizione in cui non può avere figli.
  • La paziente in età fertile deve accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore dell’endometrio in stadio avanzato o metastatico con deficit di MMR.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uiksqrvaro Hsqyslwh Sdh Ehwdllt Palma di Maiorca Spagna
Hvjezdbc Umxhqbhnutien Dt Lapb provincia di León Spagna
Flteuynaf Idxddzkva Dc Iowvyrzhmqgnc Stmwnodra Do Szgxnaui Dr Ceabgilgmu città di Santiago de Compostela Spagna
Hlerpfbq Gemdayw Tsacl I Priqr Badalona Spagna
Hummfxou Ssx Lphucdg Palma di Maiorca Spagna
Hpinknei Ubljndtledikz Mdcltw Sqggqz Saragozza Spagna
Hljopcfh Gqftutr Uoqxgsrmtftme Dl Ewilv Elche Spagna
Hulowoaq Uwjijmwdizpwq Y Pgpawvagyqe Lv Fn Spagna
Adpjrhr Owpxooyvlkh Uczxrukcmjbab Psubnx Pisa Italia
Iadcerjc Ezfoxqc Dm Ofqhwpgyo Svxsfy città metropolitana di Milano Italia
Atfchsf Oeceaytukup Umcjvmyexxzum Cdncd Diumh Szdzxe E Dcjmq Spzycgc Db Tpruqa città metropolitana di Torino Italia
Fohcnrxmfx Iohsx Prmrugwtgen Sur Mjfisd Pavia Italia
Aslxqhm Swxgglori Uvtxuvozmslda Frwkdt Cysvosiv Udine Italia
Fnihlvvzqy Iwhfb Ilqiwdhm Nqbtvhnod Dns Tzwlta città metropolitana di Milano Italia
Cvdnnw Dt Recmlrvoulp Ogqjbjtgxf Dq Ajmsgz Aviano Italia
Aivpsca Ovzuiqkhptajmtmvuibcwwcwk Pehbaefmdjy Umlxycu I Roma Italia
Atnnqkgwez Mlfadfm Halhurpt Lecco Italia
Ifffyoov Tyrdwr Bvlr Gpjljbja Pqkgy Iy Bari Italia
Amhcyqx Suotagnhx Lxursj Dhibk Pscnwiplk Dg Blpdjh Ponderano Italia
Onyrbzda Sas Rpayajcc Simiax città metropolitana di Milano Italia
Aessdio Oasyvvnomwv Orudub Mpdppfdmqg Do Tpdepg città metropolitana di Torino Italia
Fmakypstjp Pjgnvbivvmj Ueoiachzvcluv Aftoewbi Goletxi Ixufw Roma Italia
Hakmevowe Mzmrspdb Sinwwe città metropolitana di Milano Italia
Fkmfyhwssp Imoae Sde Gbxfwwv Dlg Tyrnkbo Monza Italia
Hhladpm Sdwvq Jlmdhu Marsiglia Francia
Ckrfgw Hsasm Bjvjdfluk Rouen Francia
Czqhrb Hhtzgkpcaio Wwseikm Mmfun Chalon-sur-Saône Francia
Cylvjo Hikhizbbcvf Uudnxkplurdsj Db Dwqda Digione Francia
Cjdwga Ljry Bifabe Lione Francia
Chcvkf Ecykttnstw Pxic Pkmpo Angers Francia
Caavyj Dk Lrcbj Cdoxbp Ln Cejhfh Eopcuy Mfqnkfb Rennes Francia
Coviz Gcbnutd Frmzrnzl Lqnffjl Digione Francia
Spxlxj Cwqkkwmvm Iywuyihb Dj Ckpwnq Atwqmjiakszzqars Avignone Francia
Cdftkl Odwxp Lldfgzq Lilla Francia
Pyme Sqwrq Lwanvbh Db Vboar Chambray-lès-Tours Francia
Hsyktxl Pfjik Dje Cmcoj Dkuavyzrnabvk Plerin Francia
Onilgcjm Cwkowmin Rroydr Tolosa Francia
Cupjzy Aqtstba Lgtsmqrrmd Nizza Francia
Hzdyfyr Eguvftff Gbfcra Pdqjxccf Paris Francia
Cblpaw Hnxcareryzi Iigjptyljcmtn Dy Cowhxdibkus Quimper Francia
Cscbvt Fqjcbszq Botxvtve Caen Francia
Cwpcnjzq Vpqhqf Haip Le Mans Francia
Mhrdxtzp Dk Nxxhd Nancy Francia
Iobyjucs Mcupeukqou Mtaqtnluby Paris Francia
Cyofpg Hfkhpbihsst Uvazvgwcbxizr Dl Putvtuxh Poitiers Francia
Cefxwx Awnthon dc Catrwvxsbcis Mougins Francia
Acv Skteplxd Dt Coem Alaeag Vgbivov Vandœuvre-lès-Nancy Francia
Gempdf Hpgtkbrgalh Dgwyxdjngqz Chzkg Sfwys Sqyib Paris Francia
Ixmxtsoy Bjbmqxdi Bordeaux Francia
Csnokl Hslohnuwhev D Aqfakko Auxerre Francia
Ljpwtjapuiyulqy Pzrhg Dd Ckofvgczw Nantes Francia
Oecxippgy Cwvwot Oqbazppd Nîmes Francia
Cjjrjg Hobpkhorccu Iqjajwfxxwuyq Ds Mesm Dx Mgyunq Eb Dy Pspn Ddu Srsxdyj Mont Francia
Ismtdqvc Pfbze Cdhbqpxpg Marsiglia Francia
Ipfxlced Gnwcwou Reims Francia
Cccksj Hokwwygnoin Svihtn Voyj Dy Bxmvhjur Beauvais Francia
Crjqyyyj Dk Liqccqghxufwev Amiens Francia
Cqalxe Hmcbbmskluj Pctwn Sbidayhxvztsxt Saint-Étienne Francia
Igzctbgnbf Oakytpryq Putjh Dqa Azrfrvguy Tlbkklayrruf Bupxyitdr Bucarest Romania
Igyghmku Cszwxd Djziobgxirfdsgfbl L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hhwshaml Ujtgcdvexysfj Dkwjitjw Donostia Spagna
Hiqtyobk Uyfvrtjhdfxpx 1p Dn Ohdkikh Madrid Spagna
Crwu dt Blgaq &crqodt Hjlacqv dn lx csaejl Bwyqmdg Brest Francia
Cxa Syaeqjlhga &juwkyc Hmxltql de Hliizmjttjr Strasburgo Francia
Ihwjisra Cvpvidlu Raihkk &bifwws Iwio Oisfiahh Tolosa Francia
Hhnuoer Crbafn Paris Francia
Ixbfkxat Dd Cinfrzgohkcz Df L Owptt Saint-Herblain Francia
Cwmwba Heqrrwmunxj Uxnggfapuljni Dt Syrta Etorvud Saint-Priest-en-Jarez Francia
Awphfjl Uuyus Safijphez Lpoxuo Dhuii Rjmyhkl Italia
Hegitjlw Chenmd Dw Lhxy Pierre-Bénite Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
22.09.2023
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
06.03.2023

Sedi della sperimentazione

Dostarlimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro endometriale avanzato o metastatico. Questo farmaco agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto dello studio clinico, Dostarlimab viene confrontato con la chemioterapia tradizionale per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con deficit di MMR (mismatch repair).

Malattie in studio:

Cancro endometriale avanzato o metastatico con deficit di MMR – Il cancro endometriale avanzato o metastatico con deficit di MMR è una forma di tumore che colpisce l’endometrio, il rivestimento interno dell’utero. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre l’utero, raggiungendo altre parti del corpo. Il deficit di MMR (Mismatch Repair) indica un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA, che porta a un accumulo di errori genetici. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono sanguinamento anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati, quando il tumore ha già metastatizzato. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:20

ID della sperimentazione:
2023-510097-14-00
Codice del protocollo:
GINECO-EN105b
NCT ID:
NCT05201547
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul trastuzumab deruxtecan in combinazione con altri farmaci rispetto alla chemioterapia per pazienti con tumore dell’endometrio avanzato o ricorrente

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Danimarca Norvegia Spagna Paesi Bassi Ungheria Belgio +7
  • Studio sul BNT323/DB-1303 rispetto alla chemioterapia per pazienti con tumore dell’endometrio ricorrente che esprime HER2

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Danimarca Polonia Italia Finlandia Repubblica Ceca Svezia +9