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Studio clinico su OPT-302 e aflibercept per pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare, conosciuta anche come AMD umida, è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato. Il trattamento prevede l'uso di OPT-302, una soluzione per iniezione, in combinazione con aflibercept, un altro farmaco somministrato tramite iniezione. Aflibercept è già utilizzato per trattare l'AMD umida, mentre OPT-302 è in fase di studio per capire se può migliorare ulteriormente i risultati del trattamento.

Lo scopo dello studio è determinare se la combinazione di OPT-302 e aflibercept è più efficace rispetto all'uso di aflibercept da solo. I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali, che sono iniezioni direttamente nell'occhio, per un periodo massimo di 96 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è un trattamento senza principio attivo, per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella vista e nella salute dell'occhio per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento combinato o il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati principali saranno misurati in base al miglioramento della vista dei partecipanti dopo 52 settimane di trattamento. Questo studio è importante per capire se l'aggiunta di OPT-302 può offrire un beneficio aggiuntivo per le persone affette da AMD umida.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di OPT-302 in combinazione con aflibercept rispetto al solo aflibercept in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età.

    Il paziente deve avere almeno 50 anni e presentare una lesione CNV attiva subfoveale o juxtafoveale con coinvolgimento foveale secondaria a AMD nell'occhio in studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve iniezioni intravitreali di aflibercept alla dose di 2.0 mg.

    In alcuni pazienti, OPT-302 viene somministrato in combinazione con aflibercept, sempre alla dose di 2.0 mg per via intravitreale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare il cambiamento medio dalla baseline fino alla settimana 52 nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata in lettere ETDRS.

    Vengono valutati anche altri parametri come la proporzione di partecipanti che guadagnano 15 o più lettere ETDRS BCVA dalla baseline alla settimana 52.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 20 gennaio 2026.

    I risultati finali includeranno l'efficacia del trattamento combinato rispetto al solo aflibercept e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un partecipante di sesso maschile o femminile di almeno 50 anni di età.
  • Avere una lesione CNV attiva sotto la fovea o una lesione CNV vicino alla fovea con coinvolgimento della fovea, causata dalla degenerazione maculare legata all'età (AMD) nell'occhio in studio.
  • Avere un punteggio ETDRS BCVA tra 60 e 25 lettere (incluso) nell'occhio in studio. Questo punteggio misura la capacità visiva.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie oculari gravi oltre alla Degenerazione Maculare Neovascolare legata all'età (AMD umida).
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'infezione oculare recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia sistemica grave, cioè una malattia che colpisce tutto il corpo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono allergiche ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • OPT-302

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione nell'occhio. Viene studiato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). L'obiettivo è capire se, in combinazione con un altro farmaco, può migliorare la vista o rallentare il peggioramento della malattia.

  • Aflibercept

    è un farmaco già utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Viene somministrato tramite iniezione nell'occhio e agisce bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni che possono danneggiare la vista. In questo studio, viene utilizzato da solo e in combinazione con OPT-302 per valutare l'efficacia del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • OPT-302

    È un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD umida). Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con aflibercept. OPT-302 agisce bloccando specifiche proteine che contribuiscono alla crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio, che è una caratteristica della AMD umida. Appartiene alla classe dei farmaci anti-angiogenici.

  • Aflibercept

    È un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale, già approvato e utilizzato nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD umida). Aflibercept funziona legandosi ai fattori di crescita vascolare endoteliale (VEGF), impedendo loro di stimolare la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell'occhio. È classificato come un inibitore del VEGF e viene utilizzato per ridurre la perdita della vista associata a questa condizione.

Malattie studiate

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD umida) – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e perdono sangue o liquido, causando danni alla macula. Questo processo può portare a una rapida perdita della visione centrale, rendendo difficile vedere chiaramente i dettagli. I sintomi possono includere visione distorta, linee rette che appaiono ondulate e una macchia scura o vuota al centro del campo visivo. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio regolare per gestire i cambiamenti nella visione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512880-30-00Codice del protocolloOPT-302-1005Partecipanti previsti998 personePromotoreOpthea Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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