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Studio clinico su nadunolimab, gemcitabina e carboplatino per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno triplo negativo avanzato è una forma di tumore al seno che non risponde a terapie ormonali o a farmaci che prendono di mira il recettore HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia. Il trattamento in esame combina tre farmaci: nadunolimab (conosciuto anche come CAN04), gemcitabina e carboplatino. Nadunolimab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, mentre gemcitabina e carboplatino sono agenti chemioterapici utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con cancro al seno triplo negativo avanzato. Nella prima fase, si esaminerà quanto bene i pazienti tollerano il trattamento e si stabilirà la dose massima tollerata. Nella seconda fase, si valuterà l'efficacia del trattamento nel ridurre la dimensione del tumore, utilizzando criteri standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione direttamente nel sangue. I pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sul loro cancro. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come questi farmaci possono lavorare insieme per trattare il cancro al seno triplo negativo avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino, gemcitabina e nadunolimab.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alla tollerabilità.

  2. Passaggio 2

    Fase Ib

    Durante questa fase, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di nadunolimab con gemcitabina e carboplatino.

    Viene stabilita la dose massima tollerata (MTD) per garantire che il trattamento sia sicuro.

  3. Passaggio 3

    Fase II

    In questa fase, l'efficacia della combinazione di nadunolimab con gemcitabina e carboplatino viene valutata in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR).

    L'ORR è determinato secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami clinici e diagnostici, come la tomografia computerizzata (CT), la risonanza magnetica (MRI) o esami fisici.

    La valutazione della risposta aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento e a pianificare i successivi passi terapeutici.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, gli effetti collaterali vengono attentamente monitorati.

    Eventuali effetti collaterali significativi verranno gestiti dal personale medico per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi terapeutici o in caso di effetti collaterali non tollerabili.

    Il medico discuterà i risultati e i possibili passi successivi con il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Se sei positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), puoi partecipare se:
    • Hai un conteggio delle cellule CD4+ di almeno 350 cellule per microlitro.
    • Non hai avuto infezioni opportunistiche negli ultimi 12 mesi.
    • Sei in terapia antiretrovirale stabile da almeno 4 settimane.
    • Hai una carica virale di HIV inferiore a 400 copie per millilitro.
    • Devi essere disposto e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
    • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione e accettare di usare metodi contraccettivi non ormonali o di astenerti dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.
    • Se sei un uomo, devi accettare di astenerti dai rapporti sessuali o usare misure contraccettive e non donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di carboplatino/gemcitabina.
    • Devi avere almeno 18 anni.
    • Devi avere un cancro al seno triplo negativo (TNBC) confermato, che è ricorrente localmente, non operabile o metastatico.
    • Devi essere idoneo a ricevere gemcitabina e carboplatino come prossima linea di terapia, con non più di una precedente linea di terapia sistemica per la malattia avanzata.
    • Devi avere una malattia progressiva documentata dall'ultimo trattamento.
    • Devi avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 1, che indica che sei in grado di svolgere attività leggere.
    • Devi avere almeno una lesione misurabile che può essere valutata accuratamente all'inizio e durante lo studio tramite scansione TC, risonanza magnetica, radiografia o esame fisico.
    • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come:
      • Conteggio dei neutrofili assoluti (ANC) di almeno 1.500 per millimetro cubo.
      • Piastrine di almeno 100.000 per millimetro cubo.
      • Emoglobina di almeno 9 grammi per decilitro.
      • Creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite normale superiore o clearance della creatinina stimata di almeno 60 millilitri al minuto.
      • Bilirubina sierica totale non superiore a 1,5 volte il limite normale superiore (o 3,0 volte se hai la sindrome di Gilbert).
      • AST e/o ALT non superiori a 3,0 volte il limite normale superiore (o 5,0 volte se ci sono metastasi epatiche).
      • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte il limite normale superiore (o 5,0 volte se ci sono metastasi ossee o epatiche).
      • Devi aver risolto tutti gli effetti tossici acuti della terapia anti-cancro precedente o delle procedure chirurgiche a un livello accettabile.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'altra forma di cancro attivo oltre al cancro al seno triplo negativo avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nadunolimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del cancro al seno triplo negativo avanzato. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento del tumore.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per cercare di ridurre la crescita del tumore e migliorare la risposta al trattamento.

  • Carboplatino

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro. Viene combinato con altri farmaci in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno triplo negativo avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nadunolimab

    Nadunolimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo avanzato. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza, tollerabilità ed efficacia in combinazione con gemcitabina e carboplatino. Nadunolimab agisce a livello molecolare bloccando specifici segnali cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, progettati per colpire specifiche proteine sulle cellule tumorali.

  • Gemcitabina

    Gemcitabina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo avanzato. Funziona interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un antimetabolita, un tipo di farmaco che imita i componenti naturali del DNA, interrompendo così la replicazione cellulare.

  • Carboplatino

    Carboplatino è un agente chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di diversi tumori, incluso il carcinoma mammario triplo negativo avanzato. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, causando danni che impediscono la loro divisione e crescita. Appartiene alla classe dei composti del platino, noti per la loro capacità di formare legami crociati con il DNA, bloccando la replicazione cellulare.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo avanzato – È una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Poiché non ha i recettori che molti trattamenti mirano, le opzioni terapeutiche sono più limitate. Si manifesta spesso con un nodulo al seno o cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, i polmoni o il fegato. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e l'analisi dei tessuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512052-38-00Codice del protocolloCAN04CLIN005Partecipanti previsti117 personePromotoreCantargia AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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