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Studio clinico su mRNA-4157 e BCG per pazienti con cancro alla vescica ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica, in particolare di una forma chiamata cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Il trattamento in esame include una combinazione di due terapie: il vaccino BCG e un nuovo farmaco sperimentale chiamato mRNA-4157. Il vaccino BCG è già utilizzato per trattare il cancro alla vescica, mentre l'mRNA-4157 è un trattamento innovativo che utilizza una tecnologia basata su particelle di RNA, progettata per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di V940 (nome in codice per mRNA-4157) con il vaccino BCG rispetto al solo vaccino BCG. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà entrambi i trattamenti, mentre l'altro riceverà solo il vaccino BCG. Inoltre, una parte dello studio valuterà l'efficacia del solo V940. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la progressione della malattia.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti per un periodo di tempo stabilito e vengano sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è determinare se la combinazione di V940 e BCG possa offrire un vantaggio rispetto al trattamento tradizionale con solo BCG, migliorando la sopravvivenza senza eventi e il tasso di risposta completa nei pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'assegnazione al gruppo di studio, il trattamento inizia con la somministrazione del vaccino BCG o della combinazione di V940 e BCG. La somministrazione avviene tramite iniezione intravescicale o intramuscolare, a seconda del gruppo di appartenenza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino BCG viene somministrato secondo un programma prestabilito. La frequenza e la durata delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del gruppo di studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento. I risultati vengono confrontati con gli obiettivi dello studio, come la sopravvivenza libera da eventi o il tasso di risposta completa.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute a lungo termine e per raccogliere ulteriori dati sugli effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere una persona la cui più recente resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) è stata eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione e ha mostrato un cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio confermato centralmente.
  • Cohort A: Essere BCG-naïve, cioè non aver mai ricevuto il Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) o averlo ricevuto più di 2 anni prima della ricorrenza del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. La ricorrenza deve essere avvenuta almeno 24 mesi dopo l'ultima esposizione al BCG con evidenza di risposta completa durante il periodo di 2 anni dopo il BCG.
  • Cohort B: Essere BCG-naïve (come definito sopra) o essere stati esposti al BCG senza aver ricevuto un dosaggio adeguato e aver avuto una ricorrenza del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio entro 2 anni dall'ultima dose di BCG.
  • Essere una persona in grado di fornire un campione di tessuto tumorale adatto per il NGS (sequenziamento di nuova generazione) e fornire campioni di sangue come specificato nello studio.
  • Avere uno stato di salute con un punteggio di 0, 1 o 2 sulla Scala di Performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entro 14 giorni prima della randomizzazione. Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Cohort B solo: Le persone infette da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) devono avere l'HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Le persone positive all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonee se hanno ricevuto una terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro alla vescica.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze, come alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • V940

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica non muscolare ad alto rischio. Questo farmaco viene testato per vedere se può migliorare i risultati del trattamento quando viene utilizzato da solo o in combinazione con un altro trattamento chiamato BCG. L'obiettivo è capire se V940 può aiutare a ridurre la progressione del cancro o migliorare la risposta al trattamento.

  • BCG

    è un trattamento già utilizzato per il cancro alla vescica non muscolare. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo per attaccare le cellule cancerose nella vescica. In questo studio, BCG viene utilizzato sia da solo che in combinazione con V940 per vedere quale approccio è più efficace nel trattamento del cancro alla vescica.

Che cosa si sa già del trattamento

V940 – V940 è un farmaco somministrato per via iniettiva e viene utilizzato in combinazione con BCG o come monoterapia per il trattamento del cancro alla vescica ad alto rischio non muscolo-invasivo. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da eventi e il tasso di risposta completa nei pazienti. A livello molecolare, V940 agisce stimolando il sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro della vescica – Il cancro della vescica è una malattia in cui le cellule della vescica urinaria crescono in modo anomalo e incontrollato. Inizia spesso nel rivestimento interno della vescica e può progredire invadendo gli strati più profondi della parete vescicale. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio del tumore. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517335-46-00Codice del protocolloV940-011Partecipanti previsti309 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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