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Studio clinico su MK-6070 e ifinatamab deruxtecan per pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in fase avanzata, una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Ifinatamab Deruxtecan e MK-6070. Ifinatamab Deruxtecan, noto anche con il codice MK-2400, è una soluzione per infusione che viene somministrata attraverso una flebo. MK-6070 è un altro farmaco somministrato nello stesso modo. Entrambi i farmaci sono progettati per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti nei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. I partecipanti riceveranno uno o entrambi i farmaci secondo diversi schemi di somministrazione. Alcuni riceveranno ifinatamab deruxtecan da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di entrambi i farmaci. Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte si concentrerà sulla sicurezza e tollerabilità dei farmaci, mentre la seconda parte valuterà l'efficacia del trattamento in termini di risposta del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. L'obiettivo è determinare se questi farmaci possono offrire un nuovo approccio terapeutico per le persone con cancro ai polmoni a piccole cellule in fase avanzata, migliorando potenzialmente la loro qualità di vita e la durata della sopravvivenza. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato il primo trattamento. Questo consiste in un'infusione endovenosa di ifinatamab deruxtecan o MK-6070. L'infusione endovenosa è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La frequenza e la durata dell'infusione dipendono dal gruppo di trattamento a cui si è assegnati. Alcuni partecipanti riceveranno il trattamento ogni due settimane, mentre altri potrebbero riceverlo secondo un programma diverso.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo include esami del sangue, controlli della pressione sanguigna e altri test per assicurarsi che il corpo stia rispondendo bene al trattamento.

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse per valutare la sicurezza del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento verrà valutata attraverso esami di imaging, come TAC o risonanza magnetica, per osservare eventuali cambiamenti nel tumore.

    Verranno misurati parametri come la risposta obiettiva, che indica la riduzione del tumore, e la durata della risposta, che misura quanto tempo il tumore rimane ridotto.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

    Verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un cancro ai polmoni a piccole cellule (SCLC) confermato attraverso esami di laboratorio. Questo tipo di cancro è in uno stadio avanzato, chiamato stadio IV, e hai già ricevuto almeno un trattamento che includeva chemioterapia a base di platino.
  • Devi essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere un campione archiviato o un nuovo campione ottenuto tramite biopsia.
  • Se sei affetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), la tua infezione deve essere ben controllata con una terapia antiretrovirale (ART).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-6070

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ai polmoni in fase avanzata. Questo farmaco viene somministrato da solo o in combinazione con un altro trattamento per valutare la sua sicurezza e come viene tollerato dai pazienti. L'obiettivo è capire se può aiutare a ridurre la crescita del tumore o migliorare la condizione dei pazienti.

  • Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

    è un altro farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro ai polmoni. Viene somministrato da solo o insieme a MK-6070 per vedere come funziona nel rallentare o fermare la crescita del tumore. I ricercatori stanno cercando di capire se questo farmaco è sicuro e come viene tollerato dai pazienti, oltre a valutare la sua efficacia nel migliorare la salute dei pazienti con cancro ai polmoni in fase avanzata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-6070

    MK-6070 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia, e non è ancora ampiamente documentato nella letteratura medica. L'indicazione terapeutica principale è il cancro ai polmoni a piccole cellule recidivante o refrattario. A livello molecolare, MK-6070 agisce interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita del tumore. È classificato come un agente antitumorale sperimentale.

  • Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

    Ifinatamab Deruxtecan, noto anche come I-DXd, è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia, e non è ancora ampiamente documentato nella letteratura medica. L'indicazione terapeutica principale è il cancro ai polmoni a piccole cellule recidivante o refrattario. A livello molecolare, I-DXd agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule per distruggerle. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco sperimentale.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule – Il cancro del polmone a piccole cellule è un tipo di tumore polmonare caratterizzato dalla rapida crescita delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro inizia nei polmoni e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali sono piccole e di forma ovale, e tendono a formare masse nei polmoni. La progressione della malattia è spesso veloce, con le cellule che si dividono rapidamente e possono invadere i tessuti circostanti. La malattia può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La sua natura aggressiva richiede un monitoraggio attento per gestire la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517926-25-00Codice del protocolloMK-6070-002Partecipanti previsti327 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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