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Studio clinico su MK-5684 per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico dopo terapia ormonale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a confrontare un nuovo trattamento chiamato MK-5684 con i farmaci già approvati abiraterone acetato e enzalutamide. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro alla prostata avanzato dopo che altri trattamenti ormonali non hanno avuto successo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di MK-5684 rispetto agli altri due farmaci in termini di sopravvivenza complessiva e di tempo senza progressione della malattia. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare come risponde il loro corpo. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento sarà somministrato sotto forma di compresse o capsule da assumere per via orale. I partecipanti saranno seguiti da vicino dai medici per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata avanzato e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale MK-5684 o di un farmaco approvato come abiraterone acetato o enzalutamide.

    I farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per verificare la presenza di metastasi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione radiografica vengono valutate per confrontare l'efficacia del MK-5684 rispetto ai farmaci approvati.

    Queste valutazioni sono effettuate secondo criteri standardizzati per garantire risultati accurati.

  4. Passaggio 4

    Gestione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente e gestiti secondo necessità per garantire la sicurezza del partecipante.

    In caso di effetti collaterali gravi, il trattamento può essere interrotto o modificato.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante non può più tollerare il trattamento.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato, che è un tipo di tumore alla prostata, senza istologia a piccole cellule.
  • Il tuo cancro alla prostata deve essere progredito mentre ricevevi una terapia di deprivazione androgenica (ADT) o dopo un'orchiectomia bilaterale, entro 6 mesi prima dello screening.
  • Devi avere prove attuali di malattia metastatica, documentate da lesioni ossee su una scintigrafia ossea o malattia dei tessuti molli mostrata da una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • La tua malattia deve essere progredita durante o dopo il trattamento con un agente ormonale di nuova generazione per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni, per almeno 8 settimane (o almeno 14 settimane se hai una progressione ossea).
  • Devi aver ricevuto un trattamento precedente con inibitori della poli polimerasi (PARPi) o essere stato considerato non idoneo a ricevere tale trattamento o aver rifiutato il trattamento con PARPi.
  • Devi avere una deprivazione androgenica in corso con livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il gruppo di oncologia clinica orientale (ECOG) entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata.
  • Devi aver fornito un campione di tessuto tumorale da una biopsia recente di tessuto molle non precedentemente irradiato. Sono ammessi campioni da tumori che progrediscono in un sito di radiazione precedente.
  • Se sei positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), devi aver ricevuto una terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e avere una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se hai una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), la tua carica virale HCV deve essere non rilevabile durante lo screening.
  • Se hai eventi avversi dovuti a terapie anticancro precedenti, devi esserti ripreso a un livello ≤Grado 1 o al livello di base. Se hai eventi avversi legati agli ormoni, devi essere adeguatamente trattato con terapia ormonale sostitutiva (HRT) o avere una neuropatia ≤Grado 2.
  • Se sei infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), devi avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-5684

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). Questo farmaco viene confrontato con altri trattamenti già esistenti per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Abiraterone Acetate

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Funziona riducendo la produzione di ormoni maschili nel corpo, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata.

  • Enzalutamide

    è un altro trattamento per il cancro alla prostata avanzato. Agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili sulle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-5684

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti ormonali di nuova generazione come l'acetato di abiraterone o l'enzalutamide. Il farmaco agisce bloccando specifici recettori coinvolti nella crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali ormonali.

  • Abiraterone Acetato

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato principalmente per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questa condizione. L'acetato di abiraterone agisce inibendo un enzima necessario per la produzione di androgeni, ormoni che alimentano la crescita del tumore. È classificato come un inibitore della biosintesi degli androgeni.

  • Enzalutamide

    Somministrato per via orale, questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. È ben documentato nella letteratura medica e approvato per l'uso in questa condizione. L'enzalutamide funziona bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli antiandrogeni non steroidei.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l'ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi, rendendolo più difficile da trattare. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia è spesso monitorata attraverso esami radiografici e livelli di antigene prostatico specifico (PSA). I pazienti possono sperimentare un peggioramento dei sintomi nel tempo, con un impatto significativo sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504957-11-00Codice del protocolloMK-5684-004Partecipanti previsti1 283 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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