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Studio clinico su lurbinectedina e irinotecan per pazienti con cancro al polmone a piccole cellule recidivante

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni a piccole cellule, noto come Small Cell Lung Cancer (SCLC), è una forma di tumore polmonare che tende a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con SCLC che hanno avuto una ricaduta dopo un trattamento precedente con chemioterapia contenente platino. L'obiettivo principale è valutare se ci sono differenze nella sopravvivenza complessiva tra diversi trattamenti.

Il trattamento in studio include l'uso di lurbinectedina, sia da sola che in combinazione con irinotecan. Inoltre, i pazienti possono ricevere il trattamento scelto dal medico tra topotecan o irinotecan. La lurbinectedina è un farmaco che agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, mentre irinotecan e topotecan sono farmaci chemioterapici utilizzati per trattare vari tipi di cancro. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo in alcuni casi. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa offrire i migliori benefici per i pazienti con SCLC ricaduto. La durata stimata dello studio è fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il trattamento è destinato a pazienti con diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) che hanno già ricevuto una linea di chemioterapia contenente platino.

  2. Passaggio 2

    Gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento.

    Gruppo A: riceve lurbinectedina come agente singolo.

    Gruppo B: riceve una combinazione di lurbinectedina e irinotecan.

    Gruppo C: riceve il trattamento scelto dall'investigatore, che può essere topotecan o irinotecan.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Tutti i farmaci vengono somministrati per uso endovenoso.

    La forma farmaceutica è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

    Vengono valutati anche il tasso di risposta complessiva e la durata della risposta.

    La sicurezza del trattamento e gli esiti riportati dal paziente sono parte del monitoraggio.

  5. Passaggio 5

    Analisi e conclusione

    L'analisi dei dati include la farmacocinetica e la farmacogenomica dei farmaci.

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Se il paziente ha ricevuto radioterapia in precedenza, devono essere trascorse almeno due settimane dal completamento dell'irradiazione cranica profilattica o da qualsiasi altro sito non specificato in precedenza.
  • Le donne in età fertile devono dimostrare di non poter avere figli e devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a sette mesi dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini fertili con partner in età fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e per quattro mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) tramite esame istologico o citologico.
  • Il paziente deve aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia contenente platino, con o senza farmaci anti-PD-1 o anti-PD-L1. Almeno il 70% dei pazienti nello studio deve essere stato trattato con anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Il tempo trascorso dall'ultima dose di chemioterapia contenente platino alla comparsa della malattia progressiva deve essere di almeno 30 giorni, indipendentemente dal mantenimento con immunoterapia, se applicabile.
  • I pazienti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale possono partecipare se sono stati trattati in precedenza e sono stabili dal punto di vista radiologico per almeno 4 settimane, senza sintomi e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio di performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica, renale, metabolica ed epatica adeguata, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, enzimi epatici, bilirubina, albumina e clearance della creatinina.
  • Devono essere trascorse almeno tre settimane dall'ultimo trattamento antineoplastico e il paziente deve essersi ripreso a un grado pari o inferiore a 1 da qualsiasi evento avverso legato al trattamento anticancro precedente, ad eccezione di neuropatia sensoriale, ipotiroidismo immuno-correlato, anemia, astenia e alopecia, tutti di grado pari o inferiore a 2.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il tumore polmonare a piccole cellule (SCLC). Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta del SCLC dopo il fallimento di una precedente terapia con chemioterapia contenente platino. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lurbinectedina

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule recidivante. In questo studio, viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Lurbinectedina in combinazione con irinotecan

    è una terapia che combina l'uso di lurbinectedina con un altro farmaco chiamato irinotecan. Questa combinazione viene studiata per vedere se può offrire un beneficio maggiore rispetto all'uso di lurbinectedina da sola o rispetto ad altre opzioni di trattamento.

  • Irinotecan

    è un farmaco che viene utilizzato come opzione di trattamento per i pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule recidivante. In questo studio, viene utilizzato come parte della scelta del medico per confrontare la sua efficacia con quella di lurbinectedina.

  • Topotecan

    è un altro farmaco che viene utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule recidivante. Viene incluso nello studio come opzione di trattamento scelta dal medico per confrontare i risultati con quelli ottenuti con lurbinectedina o la combinazione di lurbinectedina e irinotecan.

Che cosa si sa già del trattamento

Lurbinectedina – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivato. Lurbinectedina è in fase III di sperimentazione clinica, dove viene valutata sia come agente singolo che in combinazione con irinotecan. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del SCLC recidivato dopo il fallimento di una precedente linea di chemioterapia contenente platino. A livello molecolare, lurbinectedina agisce legandosi al solco minore del DNA, interferendo con la trascrizione e inducendo la morte cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla rapida crescita delle cellule tumorali e dalla loro tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è spesso associato al fumo di sigaretta e rappresenta una forma aggressiva di tumore polmonare. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è generalmente rapida, con le cellule tumorali che possono diffondersi al cervello, al fegato e ad altre aree. La diagnosi viene spesso effettuata in uno stadio avanzato a causa della natura aggressiva del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513559-34-00Codice del protocolloPM1183-C-008-21Partecipanti previsti698 personePromotorePharma Mar S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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